Pilules : la France vient d’atteindre le point Diane® 35

La dernière affaire  dominicale a pour nom Diane® 35. Dans les hautes sphères centralisatrices elle inquiète, affole ou énerve. Tout est affaire de sphère. Reste l’essentiel : comment raison garder devant ce déferlement médiatique qui ne cesse de bouleverser la hiérarchie des questions de santé publique ? Relecture commentée du communiqué de presse que vient, en urgence de publier l’ANSM.

I Le contexte.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a indiqué dimanche 27 janvier  qu’elle menait actuellement « une analyse spécifique des données de sécurité » concernant le médicament   Diane® 35   de la multinationale Bayer et les génériques de cette spécialité pharmaceutique. Un rapport complet sur cette question  ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, « seront rendus publics dans les prochains jours ». Cette annonce fait suite à la publication la veille dans Le Figaro d’un document interne de l’ANSM. Cette publication survient en pleine crise de l’affaire dire des pilules contraceptives de troisième génération. Elle vient brutalement compliquer un peu plus la gestion de cette crise par l’ANSM et par le ministère de la santé.


II Le communiqué de presse (commenté)

« Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques est en cours. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, seront rendus publics la semaine prochaine. »

L’ANSM s’exprime au lendemain de la publication du Figaro et de ses différentes reprises dans plusieurs médias ; dont Slate.fr.  Elle signifie en introduction que ces questions sont d’actualité et que, précisément elle est sur le point de conclure. On pourrait presque, entre les lignes, comprendre que la révélation du Figaro trouve son origine dans les travaux en cours de finalisation de l’Agence. Une hypothèse plausible. On rappellera incidemment que la « problématique Diane 35 » avait été publiquement soulevée le premier dimanche de janvier dans les colonnes du Journal du Dimanche. Nous avions alors sur ce blog repris de larges extraits du quotidien dominical, extraits que nous avions remis en perspective avec les propos rassurants du Pr Dominique Maraninchi directeur général de l’ANSM dans un entretien accordé au Monde sur l’ensemble de ces questions.

« Diane® 35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l’acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP). »

Cette spécialité est commercialisée depuis un quart de siècle en France. Certes c’est un médicament contre l’acné mais sa composition fait qu’il a également les propriétés d’une pilule contraceptive. Attention : il ne s’agit pas là d’une donnée cachée comme en témoigne le contenu du RCP, soit la notice contenue dans la boîte.

« Diane® 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a l’indication « acné » ou « androgen dependent disease », mais, dans certains cas, l’indication « contraception orale » est également associée. »

Attention aux extrapolations : l’affaire ne saurait être considérée comme une spécificité française. Certains pays (leur nom n’est pas indiqué) ont choisi de commercialiser ce médicament sous sa double valence thérapeutique.

« Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires. »

On ne saurait accuser les autorités sanitaires de ne pas avoir organisé la mise en garde des prescripteurs et des utilisatrices. Il faudra tenir compte de cette donnée en cas d’éventuelles poursuites judiciaires.

« En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an). »

L’affaire est loin d’être négligeable. Incidemment il serait intéressant de connaître l’évolution du marché (de Diane 35 comme de l’ensemble du marché des contraceptifs (oraux ou pas) depuis la mi-décembre 2012, date du début de l’emballement médiatique. Il en va de même de l’évolution du nombre des interruptions volontaires de grossesse, sujet sur lequel laquelle Marisol Touraine, ministre de la Santé a annoncé vouloir être tenue précisément informée.

« En raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors de l’indication de l’acné et de son profil de risque, l’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, la semaine prochaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance. »

On ne saurait reprocher à l’ANSM de ne pas avoir pris le pouls de l’urgence. A l’attention des médias : vous en saurez beaucoup plus sous peu.

« S’agissant des informations publiées dans la presse, l’ANSM, précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles. L’ANSM rendra ses conclusions sur l’analyse bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques la semaine prochaine, comme prévu à l’issue de la réunion du comité technique, et prendra les mesures appropriées. Elle publiera, à cette occasion, l’ensemble des données ayant fondé son analyse.»

Venons-en donc, enfin, au fait. Les informations « publiées dans la presse » ne sont pas fausses. Elles doivent toutefois être replacées dans leur contexte, impérativement hiérarchisées. Ce qui est tout sauf faux. Mais comment hiérarchiser les émotions collectives ? Ou tenter de le faire sans être immédiatement suspecté de « vouloir cacher la vérité » ?

III Eléments de réflexion

Quelles peuvent être les « mesures appropriées » dont parle l’ANSM ? Le retrait immédiat du marché réclamé par le dépité Gérard Bapt ? Laisser la situation en l’état ? Aucun de ces deux extrêmes ne semble raisonnablement souhaitable. Mais alors ? Mettre en perspective à des fins pédagogiques ? Peut-être en effet aurait-il été de bonne politique de la part de l’ANSM que de rappeler les données (même –ou surtout- notablement sous-déclarées) dont elle dispose concernant la mortalité et la morbidité associées à l’ensemble des médicaments. Peut-être découvrirait-on que des spécialités à tort considérées comme anodines (à commencer par le Doliprane et l’aspirine) ne le sont nullement. Mais cette indispensable pédagogie serait en opposition de phase avec l’émotion suscitée par ces derniers développements médiatiques ; développements qui ajoutent à l’incompréhension générale née du fait que le traitement de l’acné (ou de l’hirsutisme) croise avec une action contraceptive.

« L’emballement médiatique autour des pilules devient déraisonnable » vient d’estimer, sur son blog, Dominique Dupagne. Comment lui donner tort ? Mais qui a, ici, le pouvoir de diagnostiquer où est la raison et à partir de quand la déraison est là  ? D »où parle celui qui, dans la bourrasque,  annonce la tempête ?  Quel sera l’impact de cet « emballement médiatique » sur la contraception, sa pratique et sa politique ? Et qui mesurera cet impact ? Qui, le cas échéant, le corrigera ? Et que diront alors ce que l’on nomme « les médias » ?

Dans ce contexte on ne peut qu’observer le silence absolu de Big Pharma ; et dans le même temps  les très grandes difficultés que rencontrent les responsables de la sécurité sanitaire pour gérer au mieux cette crise. Cette gestion semble comme fractionnée, compartimentée, segmentée, entre les différents secteurs et institutions et responsables en charge de ce dossier multiforme et tentaculaire. Tout semble se passer ici encore comme si les différentes crises, affaires et scandales sanitaires (d’origine alimentaire, sanguine, virale et médicamenteuses) n’avaient permis de tirer aucun enseignement concret ; aucun enseignement notamment quant à la gestion de ces moments délicats au bénéfice du plus grand nombre.

Des instants durant lesquels une voix forte, autorisée et respectée devrait pourrait s’élever et dire simplement ce qu’il en est de l’articulation entre le savoir (scientifique, médical) et le pouvoir (politique, administratif). Ce qu’il en est des erreurs du passé, de la situation présente et des progrès que l’on peut imaginer pouvoir collectivement réaliser. De ce point de vue Diane 35 pourrait marquer une étape importante dans l’affaire des pilules et, plus généralement de ce type de crises sanitaires dans une France qui ne saurait indéfiniment demeurer ainsi malade de ses médicaments.

 

 

2 réflexions sur “Pilules : la France vient d’atteindre le point Diane® 35

  1. Bonjour,

    Dans la même veine, petit retour en arière.
    Remplaçons DI-ANTALVIC par PARACETAMOL dans le texte suivant.
    Que fait la presse ?:

    Actualités pharmaceutiques
    Jacques Buxeraud (Rédacteur en chef), Elisa Derrien (Rédactrice en chef), Sébastien Faure (Rédacteur en chef adjoint)

    Di-Antalvic®, un retrait précipité ?
    Doi : 10.1016/S0515-3700(09)70371-4
    Élisa Derrien
    « Des cas d’intoxications graves ayant été relevés dans plusieurs pays de la Communauté européenne suite à la prise de l’association dextropropoxyphène-paracétamol, l’Agence européenne du médicament a recommandé, le 25 juin dernier, l’arrêt de la commercialisation du Di-Antalvic® dans les pays membres ».

    Cordialement.
    medleg44

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