Insuffisance rénale terminale : les premières pièces de « l’affaire Nulojix »

Une lettre ouverte à Marisol Touraine, des chiffres troublants, des questions d’argent, des injustices potentielles et mortelles, des reprises radiophoniques superficielles.

Premières heures de « l’affaire Nulojix ». Première révolte médiatique des insuffisants rénaux français ?  Possible que d’autres suivent en ces temps de crise économique.

On se gardera bien de trancher. Mais on donne ici, en lien, les principales pièces disponibles de ce dossier exemplaire. Avec une question : qui tranchera ?

Tout a commencé aujourd’hui. Et tout commence avec une lettre ouverte daté du 3 décembre adressée  à Marisol Touraine, ministre de la Santé. Voici le communique de presse. Un document aussitôt repris, tel quel, par un nombre croissant de médias. Aucun contrepoint. La Fédération nationale d’aide aux insuffisant rénaux (FNAIR) et l’association Renaloo y exposent les raisons qui les font demander le remboursement d’un médicament antirejet. Il s’agit du  « belatacept « de la multinationale pharmaceutique américaine Bristol Myers Squibb Pharma (BMS). Voici comment cette dernière le présente. Selon les deux associations ce médicament  « prolonge la durée de vie des greffons et ferait faire d’importantes économies à la Sécurité sociale ». C’est évidemment sans doute un peu plus compliqué.

Autoriser sans délai

Les responsables de Renaloo et de la FNAIR demandent à Mme Touraine et, au-delà, au gouvernement  « d’autoriser sans délai la prise en charge de ce traitement » et « de mettre fin à cette situation injuste », à savoir le refus« d’inscrire le belatacept sur la liste des médicaments hospitaliers pris en charge directement par l’assurance-maladie ».

 « Le belatacept est un médicament efficace en prévention du rejet de greffe qui a montré au cours des études de développement (…) des avantages importants par rapport » aux molécules utilisées jusqu’à présent, les inhibiteurs de la calcineurine (ICN), écrivent les deux associations. Le « belatacept », qui est commercialisé sous le nom de Nulojix par la firme pharmaceutique Bristol Myers Squibb (BMS), « améliore singulièrement le pronostic et aussi la qualité de vie des patients concernés », affirment-elles. D’après une étude, ce traitement à prendre une fois par mois sous forme d’injection à l’hôpital, améliore en effet de 15 à 30 % le fonctionnement des reins greffés par rapport aux ICN et « permettrait un allongement de la survie des greffons rénaux d’environ deux ans ».

Plus cher

Le « belatacept » coûte plus cher d’environ 3 000 euros par an, mais, grâce à l’allongement à quinze ans en moyenne de la durée de vie des reins transplantés, il ferait gagner, in fine, à la sécurité sociale environ 70 000 euros par patient, selon les associations.

L’Allemagne, la Suède, la Norvège, la Suisse, l’Autriche, l’Irlande, la Finlande, le Danemark ou encore les Etats-Unis  prennent en charge ce médicament. En France l’argument avancé pour refuser le remboursement serait la faible« amélioration du service médical rendu » (ASMR) au bout d’un an. Pour Yvanie Caillé,  directrice générale de Renaloo la différence se manifesterait  véritablement au bout de plusieurs années.

Opinion éclairée

Comment, sinon conclure, du moins pouvoir se forger une opinion un peu plus éclairée ? Outre la lettre des deux associations  voici les principales pièces du dossier.

1 Le belatacept (Nulojix) a reçu de l’Ansm le 30 avril 2011 un avis favorable pour son autorisation de mise sur le marché français « médicament est indiqué dans le traitement prophylactique du rejet de greffes rénales chez l’adulte, en combinaison avec des corticostéroïdes et l’acide mycophénolique. »

2 Voici le document Q/R de l’Agence européenne du médicament mai 2011

Avis de la Commission de transparence (Haute Autorité de la Santé) du 30 novembre 2011. Amélioration du service médical rendu « mineure » (IV).

4 Ansm : Alerte du 26 mars (lettres aux professionnels) concernant un risque accru de rejet en liaison avec la gestion des corticoïdes.

5  Et la modification du RCP qui lui est associée

Mais encore ?

On voit bien que ces documents, pour importants qu’ils soient, ne sauraient répondre à eux seuls aux questions posées dans la lettre ouverte adressée  à Mme le ministre de la Santé. Que répondre aux deux associations quand elles développent des arguments économiques ? Pourquoi une prise en charge dans des pays comparables à la France. La question peut être résumée/ Le Nulojox/beletacept est-il passé en Comité économique des produits de santé ? Si oui quand et avec quelles conclusions ? Si non pourquoi ? Et quand ? Et pourquoi BMS garde-t-elle ainsi le silence dans l’espace médiatique ?

BMS et la manipulation

Précisément, autre question, immanquable en nos temps de transparence. Ces deux associations sont-elle financées : manipulées par BMS ? « Cette firme fait partie des partenaires privés qui nous subventionnent nous a expliqué  Mme Caillé. Elle n’est pas la seule et nous cherchons à les multiplier pour faciliter nos actions. Elles ne dirigent en rien ces actions. Ces partenaires sont présents sur notre site. Et il faut savoir que nous ne recevons aucune aide du ministère de la Santé. »

Quatre milliards

On estime  à environ 70 000 le nombre des personnes qui en France souffrent d’insuffisance rénale terminale : 37 500 sont sous dialyse et 33 000 vivent avec un rein greffé. Le coût global pour la collectivité est évalué à 4 milliards d’euros (dont les trois-quarts pour les hémodialyses dans des conditions très hétérogènes), soit 2 % des dépenses de la Sécurité sociale.

Mais encore ? On attend, désormais la réponse de la ministre de la Santé.

(A suivre)

 

 

 

 

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