Feu la pilule Diane® 35 revient dans les officines de France

La France l’avait laissée à terre. Dans quelques jours elle sera officiellement de retour. Personne ne semble vouloir trop revenir sur le corps du délit. Rapide retour sur l’affaire Diane® 35  

Il y a un an personne n’avait vraiment compris. Etrange acharnement des autorités sanitaires françaises contre Diane® 35, médicament historique  de la puissance  pharmaceutique allemand Bayer. Diane® 35 = association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg. Médicament  très largement prescrit depuis un quart de siècle, médicament bien connu pour être «hybride» : efficace à la fois contre les lésions de l’acné (indication officielle) et contraceptif  hormonal (indication officieuse). Médicament soudain rayé de la carte dans la tourmente hystérisée de la crise des pilules contraceptives.

Plaintes

Souvenons-nous : à la mi-janvier 2013 l’Agence nationale du médicament (Ansm) et le ministère de la Santé tentaient de gérer au mieux lestrès vives  inquiétudes nées de la mise en scène médiatique de plaintes déposées par des femmes estimant être victimes d’effets secondaires, cardiovasculaires, de certaines catégories de pilules contraceptives.

Fuite dans Le Figaro

Le sous dossier  Diane® 35 s’ouvre alors avec un article du Figaro évoquant un document interne de l’Ansm. Daté du 25 janvier et«émanant de la direction de la surveillance», ce document évoque l’existence de quatre décès pouvant être imputés depuis 1987 à Diane® 35 ou à ses génériques. Le chiffre peut certes frapper l’opinion de même que l’âge des victimes (18 ans, 24 ans, 26 ans et 42 ans). Il n’a en revanche aucune valeur statistique pour les experts de la pharmacovigilance: quatre décès en un quart de siècle pour des dizaines de millions de prescriptions n’a aucune signification. A ce titre, l’aspirine devrait depuis longtemps avoir disparu.

Condamnée à la suspension

Qu’importe. Réaction immédiate de l’Ansm qui annonce des mesures imminentes. Trois jours plus tard, Diane® 35 et ses génériques étaient «suspendus» du marché français. Mesure rarissime. Mesure voulue par Marisol Touraine, ministre de la Santé. «Cette décision a été prise pour garantir la sécurité des femmes, expliquait-elle alors dans un communiqué. Il convient de rappeler que ce médicament n’a pas été mis sur le marché français comme contraceptif, mais pour soigner l’acné, sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques.» Il fut alors conseillé aux 300.000 femmes acnéiques directement concernées de ne pas interrompre leur traitement mais de revoir au plus vite leur médecin pour envisager «le mode de contraception le plus adapté ou le traitement contre d’acné qui leur convient».

Camouflet

Certain de son bon droit le gouvernement français engage aussitôt une procédure européenne pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses  génériques. Mais la Commission européenne confirme en juillet que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités demeure favorable.  Une forme de camouflet à peine discret. Diplomatie pragmatique oblige: elle demande aussi que les informations concernant le risque thrombo-embolique associé à ces spécialités  soient précisées dans l’AMM. Ce qui n’est pas une mauvaise chose.

Pilule non dite

En pratique Diane® 35 et  ses  génériques (1) sont dorénavant réservés au « traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique (sauf rupture – mémoire-blog), chez les femmes en âge de procréer. Diane® 35 et ses  génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme. Ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal. L’Ansm va adresser des informations en ce sens aux médecins généralistes, dermatologues, endocrinologues, gynécologues et pharmaciens d’officine

Que dire aux acnéiques?

Soulignons : « dans la mesure où Diane® 35 est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres contraceptifs hormonaux ». On peut le dire autrement : Diane® 35 est un contraceptif qui ne doit pas être utilisé comme tel. Que devront dire les prescripteurs aux femmes sous Diane® 35 qui demanderont ce qu’il en est ? L’Ansm, qui habituellement nous dit tout, reste ici bien coi.

A son détriment ou pas il est toujours assez malaisé de sortir de l’ambiguïté.

(1) Bayer Santé Diane® 35 microgrammes, comprimé enrobé – Biogaran Minerva®, 35 microgrammes, comprimé enrobé, Mylan Evepar®, 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé,   Teva Santé Cyprotérone/Ethinylestradiol TEVA® 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

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