Bonjour

 Ceci est une mis en garde. Il n’existe pour l’heure, en France, aucun autotest de dépistage de l’infection par le VIH disponible. Il en est de même sur le marché européen. Plus précisément il n’existe aucun autotest qui serait conforme à la réglementation (marquage CE). L’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) vient de le rappeler dans un avis à la population.

L’Ansm explique ainsi que « certains sites marchands sur internet proposent des auto-tests prétendant bénéficier d’un tel marquage ». « Or, ajoute-t-elle, ces autotests n’ont pas à ce jour  encore fait la preuve de leur efficacité ni de leur qualité ». C’est pourquoi l’Ansm « incite le grand public à ne pas acheter ces tests sur Internet et à se tourner vers les autres modalités de dépistage du VIH actuellement en vigueur en France ».

Sensibilité

Mais qui, un quart de siècle plus tard,  se souvient de ce qui « est en vigueur » dans un tel domaine ? Petit rappel, donc. Ce dépistage s’effectue via  le système de soins (professionnels de santé des secteurs public ou privé). Il existe aussi un dépistage « anonyme et gratuit ». Ce sont les « consultations de dépistage anonyme et gratuit » (CDAG) – ou encore les  « centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles » (CIDDIST). Il faut encore compter, depuis trois ans, avec des actions « de dépistage communautaire ». Réalisées par le biais de « structures associatives » elles utilisent des « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD).

 ELISA

La réglementation est ici omniprésente, en France comme en Europe. De nombreux textes précisent les types de tests utilisables en laboratoire de biologie médicale (tests type ELISA) et les conditions restreintes d’utilisation des tests rapides (par des professionnels de santé, des volontaires et des bénévoles). La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  impose d’autre part un marquage CE, « apposé avant la mise sur le marché après évaluation d’un dossier et de certaines données ». Elle précise, aussi et surtout, les critères requis de sensibilité et de spécificité.

Quelles sanctions ?

Tout serait parfait dans le meilleur des mondes sanitaires s’il n’y avait ce terrible appât du gain qui, parfois, anime l’homme. C’est ainsi que « certains sites marchands » proposent « spécifiquement au public français » des auto-tests « prétendant bénéficier d’un marquage CE ». Or les procédures de marquage CE pour ces dispositifs  sont encore en cours. Ce sont donc des faux. Des faux qui « n’ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH ». Des faux  dont « la qualité n’est pas connue ». Et que risquent les fraudeurs ? Ceci : « toute personne qui importe, met sur le marché, ou met en service, en d’autres termes qui commercialise, ces dispositifs illicites puisque non pourvus du marquage CE requis, est passible de sanctions pénales et financières ».

Profit délétère

Nous voici prévenu. Du moins ceux qui lisent les communiqués de l’Ansm. Ou les médias qui, gracieusement, les reprennent. D’où vient, dès lors cette sensation de malaise à la lecture de ce communiqué ? Pourquoi nous mettre en garde sans, dans le même temps, nous dire ce qu’il en est, si elle existe, de la chasse aux fraudeurs ? Quelles sont précisément les sanctions ? Pourquoi ne pas donner publiquement la nationalité et les noms de ceux qui entendent faire un profit délétère sur un tel marché sanitaire ? Comment la puissance publique peut-elle s’opposer à cette nuisible activité ?  

Trente mille personnes

Pourquoi ne pas user ici des mêmes instruments médiatiques que ceux dont usa la puissance publique pour annoncer la commercialisation de ces auto-tests ? En avril 2013 Marisol Touraine, ministre de la Santé avait souligné que ces auto-tests ne seraient disponibles qu’après la mise en place « d’un dispositif spécifique d’information et d’accompagnement des utilisateurs, dans la mesure où les résultats des auto-tests doivent être confirmés par un test sanguin classique ».

Aujourd’hui l’Ansm précise : « dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l’ANSM, feront connaître cette information par le biais d’une nouvelle communication ». On compte toujours, en France, environ trente mille personnes qui ignorent qu’elles sont infectées par le VIH.

A demain

(1) Voir « Sida : l’usine à gaz nationale des auto-tests de dépistage » (mémoire-blog du 5 avril 2013).