Médiator® : l’Assurance maladie fera partie du puzzle

Bonjour,

Bonne nouvelle démocratique : le puzzle Mediator® se complète. Quand les citoyens le verront-ils reconstitué ?  Notre justice ne s’intéressera-t-elle qu’aux gros morceaux ? Ira-t-elle jusque dans les marges, celles  des prescriptions indélicates, celles des remboursements indus par des agents comptables ignorants ? Remboursements à l’aveugle, mais toujours rubis sur l’ongle ; dans les pharmacies d’officine et avec l’argent de notre collectivité. D’assez grosses sommes. Et pendant assez longtemps. Grosse machinerie dont on imagine qu’elle dépasse ce petit coupe-faim déguisé en gros antidiabétique.

Homicides et tromperies

Pour quand, ce puzzle ? En ce mois de février 2014 nul ne sait répondre. Une certitude : il sera nettement plus vaste que ce que les médias nous avaient annoncé. Le salon n’y suffira pas. Il se résumait jusqu’ici  aux manœuvres d’une firme pharmaceutique (les Laboratoires Servier) facilitées par l’action plus ou moins complices de hauts fonctionnaires. L’affaire dépassera le cadre du bon et des méchants.

Nous savons l’essentiel. Ce médicament-phare et symptomatique  a été commercialisé pendant trente-trois ans (de 1976 à 2009), prescrit dans de nombreux par des dizaines de milliers de médecins à plusieurs millions de personnes. En France on le soupçonne d’être à l’origine d’environ deux mille décès prématurés du fait de lésions de valves cardiaques. Tout cela fut découvert sur le tard. Des procédures d’indemnisations des victimes sont en cours et deux informations judiciaires (homicides et blessures involontaires ; tromperie aggravée) sont ouvertes auprès du Tribunal de Grande Instance de Paris.

Xavier Bertrand

Après les premières alertes heureusement lancées depuis la Bretagne, après les premiers chiffres rétroactifs, après les premières passions médiatiques vint une première recherche des responsabilités. Elle fut entreprise en 2011 avec l’enquête demandée par Xavier Bertrand, alors ministre de la Santé, à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas). Applaudi stricto sensu par la presse, ce travail sur ordre ne permit d’éclairer qu’une partie des mécanismes mis en œuvre pour assurer le maintien sur le marché français d’un médicament longtemps comme ayant des vertus antidiabétiques mais qui était le plus souvent prescrit et consommé pour ses propriétés de « coupe-faim ». Pour l’essentiel les principales suspicions visèrent des responsables de la firme et des membres de l’administration en charge du médicament.

Prescripteurs payeurs

Cette lecture avait pour conséquence affichée de n’inquiéter ni les médecins prescripteurs (Xavier Bertrand avait publiquement déclaré qu’ils ne « seraient pas les payeurs ») ni les responsables de l’Assurance maladie. Peut-être était-ce un préalable nécessaire. Aujourd’hui cette construction ne résiste plus aux derniers éléments de l’enquête patiemment menée par le mouvement «Initiative Transparence Santé» (ITS). (1)

Une étape cruciale avait été franchie fin décembre avec une décision de la Commission d’accès aux documents administratifs (Cada). Cette dernière se déclarait alors favorable à ce qu’ITS puisse avoir connaissance des documents qu’elle réclamait, sans succès jusqu’alors à  Frédéric Van Roekeghem, directeur général de la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam). ITS souhaitait prendre connaissance de l’ensemble de pièces chiffrées relatives à la prescription et à la commercialisationdu  coupe-faim des Laboratoires Servier.  

Sniiram secret

Il s’agissait de toutes les informations relatives à la consommation entre 1999 et 2009  du Mediator® en France. Ces deux dates correspondaient à deux moments-clefs. L’année 1999 vit la création de la base nationale informatisée des informations inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM). 2009 correspond à l’arrêt de la commercialisation de ce  médicament mis sur le marché en 1976.

Le feu vert de la Cada devait permettre à ITS de disposer ainsi de tous les éléments qui lui permettraient de connaître le nombre d’assurés sociaux ayant réellement consommé  du Mediator®  durant cette période de dix ans mais aussi la durée moyenne des traitements, les taux de prescriptions médicales effectuées en dehors des autorisations de mise sur le marché, le nombre des boîtes remboursées et celles qui ne l’étaient pas.  

Igas zélée

Il s’agissait aussi d’identifier les principales catégories de médecins initiateurs de ce traitement médicamenteux, le nombre total des praticiens et celui des plus gros prescripteurs. Il s’agira enfin de préciser le montant des sommes remboursées aux patients consommateurs. C’était en d’autres termes la possibilité de compléter la lecture partielle effectuée par l’Igas à la demande de Xavier Bertrand. Fin décembre Slate.fr avait rapporté les obstacles que l’assurance-maladie avait opposés à cette demande – ainsi que la décision de la Cada  qui ouvrait en France la voie aux entreprises d’Open data dans le champ du médicament. (2)

Le postulat d’ITS était que l’assurance maladie ne pouvait pas ne pas savoir, au vu des montants de remboursements que le Mediator® était largement prescrit hors de ses indications (et donc indument pris en charge par la collectivité. C’est (en partie) chose faite avec la lettre datée du 31 janvier adressée par le directeur général de la Cnam à ITS.

Cnam muette

On apprend ainsi qu’au moment où il a été retiré du marché près de 400 000 personnes étaient des consommateurs réguliers de Mediator®. Entre 2000 et 2009 près de 55 millions de boîtes ont été prescrites et commercialisées pour un montant total, pris en charge par la collectivité de plus de 210 millions d’euros. La Cnam ne répond pas précisément à la question des prescriptions médicales effectuées en dehors de l’autorisation de mise sur le marché (« hors AMM »). Elle fait valoir que le libellé de l’AMM a varié au cours du temps, parfois de façon importante. C’était, on l’a compris depuis, la stratégie adoptée par les Laboratoires Servier pour rester coûte que coûte sur le marché.

Pour ITS les choses sont désormais claires : « en 2008 à l’échelle nationale, le médicament de Servier était prescrit dans environ 80 % des cas hors de ses indications officielles. Soit la Cnam avait connaissance de ce mésusage et n’a rien fait, ce qui nous semble hautement critiquable. Soit elle ne le savait pas mais aurait facilement pu le découvrir.  La réponse que notre collectif est parvenu à obtenir (avec difficulté) en atteste. »

Huit fois sur dix hors AMM. Comment comprendre ? Et pourquoi l’Assurance-maladie ne l’a-t-elle pas compris ?

Succès massif d’un adjuvant

De 1989 à avril 2007  le Mediator®  était indiqué comme «adjuvant du régime adapté chez les hypertriglycéridémies et adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale ». Puis d’avril 2007 à novembre 2009, l’AMM fut réduite à l’extrême. En théorie le Mediator®  ne pouvait plus être prescrit que comme «adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale». Soit, en d’autres termes chez des personnes connues par l’assurance maladie pour être diabétiques.

En réponse aux questions précises d’ITS l’Assurance maladie répond ne pas avoir les moyens de savoir quelle était la proportion des consommations hors AMM avant 2007. Elle fait valoir que « l’hypertriglycéridémie » qui constituait alors une indication majeure du Mediator®  « repose sur un dosage biologique » et il n’existe pas de « traitement spécifique ». « Pour appréhender le respect de l’AMM, il eût été nécessaire de disposer d’une analyse détaillée de la situation médicale nécessitent l’accès au dossier médical du patient » fait valoir le directeur général de la Cnam.

Le mystère bourguignon

Un travail avait toutefois été réalisé en 1997, par l’Union régionale des caisses d’Assurance maladie (Urcam) de Bourgogne. Il concluait qu’« un tiers des prescriptions étaient hors du champ des indications thérapeutiques prévue par l’AMM. » La Cnam fut alertée. Personne ne donna suite à cette observation majeure, ni en Bourgogne ni à Paris. Pourquoi ?

« A la suite du changement d’indications de l’AMM en 2007, le taux de «hors AMM» sur la période des deux dernières années de commercialisation peut être estimé à partir de la consommation concomitante de médicaments antidiabétiques. En 2008, parmi les patients consommant du Mediator®, c’est-à-dire, ayant eu au moins un remboursement de Mediator® dans l’année, 19,6 % étaient des personnes traitées par médicaments antidiabétiques. A ces patients traités par médicament antidiabétique, il faut ajouter les diabétiques traités par régime alimentaire seul. Suivant l’estimation que l’on fait de la prévalence du diabète traité par régime seul le taux de non-respect de l’AMM peut être approché, sans qu’il soit possible d’en connaître la valeur exacte en l’absence de possibilité de reconnaître les diabétiques sous régime diététique seul dans les données de l’Assurance maladie. »

Sérieusement, ne peut-on pas aller plus loin dans l’approche ? On peut raisonnablement en douter. Sauf à évoquer d’autres hypothèses.

Héliotropisme d’opérette

Autre observation d’ITS : la très forte variabilité du nombre de personnes ayant consommé du Mediator® dans chaque département sur les douze derniers mois ayant précédé l’arrêt de sa commercialisation. C’est ainsi que les quatre départements les moins consommateurs (la Mayenne, l’Ille-et-Vilaine, le Maine-et-Loire et l’Indre-et-Loire) affichent un taux de prescription pour mille habitants compris entre 1,14 et 1,58. Or ce taux  varie de 12,4 à 14,3 dans les quatre départements en France métropolitaine où le Mediator® a été le plus prescrit (Corse-du-Sud, Var, Alpes-Maritimes et Bouches-du-Rhône). Rien, pour l’heure, ne permet encore de comprendre pourquoi a pu exister de telles disparités. Certains on voulu ne voir là un effet héliotrope. On pourrait en sourire si le sujet n’était pas celui-ci.

Lumières sans ombres

Le directeur général de la Cnam se refuse encore à transmettre certaines données (par caisses d’assurance maladie). Il souhaite savoir si les informations judiciaires ouvertes auprès du Tribunal de Grande Instance de Paris font ou non obstacle à la transmission de ces données. C’est là une décision bien étrange. Pourquoi le travail de la justice s’opposerait-il à celui de ceux qui entendent, aussi, faire la lumière sur cette assez peu banale affaire ?

A demain

1 Rappelons que l’ «Initiative Transparence Santé» (ITS) est un mouvement réunissant de nombreux acteurs du monde de la santé (associations de malades et de consommateurs, chercheurs en santé publique, assureurs, entrepreneurs etc.) qui réclament une «libération des données» relatives aux différents domaines de la santé.

2 Voir aussi, sur ce blog « Mediator® le scandale va rebondir »

 Ce texte reprend pour partie une chronique publiée sur Slate.fr

 

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