Sous Soriatane® 357 grossesses ont été observées et « près de 40 % » interrompues

Bonjour

Alerte et mise en garde. En accord avec l’Ansm, le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance vient d’informer les professionnels de santé du « renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène » de l’acitretine (Soriatane®) d’ Actavis .

Indications de cette spécialité antiacnéique : psoriasis sévère, maladies liées à des troubles de métabolisme d’épiderme (partie superficielle de la peau, certaines formes de lichen plan).

Mesures non respectées

Ces mesures font suite à une étude réalisée en collaboration entre l’Ansm et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Elle  a montré que les mesures visant à prévenir la survenue d’une grossesse pendant la période d’exposition à l’acitretine n’étaient pas respectées.

Entre 2007 et 2012, 7 663 femmes âgées de 15 à 49 ans en instauration de traitement par acitrétine ont été incluses dans cette étude. Les principaux résultats sont les suivants :

. à l’instauration du traitement,  la réalisation d’un test de grossesse dans les 3 jours précédant la délivrance du traitement n’a été observée que dans 11 % des cas ;

. au cours du traitement, près de deux-tiers des femmes (65 %) n’ont eu aucun test de grossesse réalisé après l’arrêt du traitement, 4 femmes sur 5 (77 %) n’ont effectué aucun test de grossesse dans les deux ans qui ont suivi cet arrêt ;

. 357 grossesses ont été observées  au cours du traitement ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt, dont près de 40 % ont été interrompues (interruption médicale de grossesse, interruption volontaire de grossesse ou fausse couche spontanée). Pour 53 de ces grossesses, la délivrance d’acitrétine a eu lieu au cours de la grossesse.

Graisses et alcool

Dans ce contexte, l’Ansm insiste : bien informer toute femme en âge de procréer qu’un traitement par Soriatane®  est incompatible avec une grossesse, pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant les deux années qui suivent ce traitement (risque de stockage dans les graisses d’un métabolite tératogène, métabolite dont la formation est favorisée par la consommation d’alcool).

Des alertes avaient déjà été lancées et des recommandations faites aux prescripteurs. Elles étaient obligatoires depuis octobre 2012. Comme on peut le voir ici. De nouvelles mesures seront prises. Elles sont détaillées ici 

Avec  notamment :

. Des nouvelles conditions de prescription de Soriatane®  (prescription initiale réservée aux dermatologues; renouvellement de la  prescription par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.

. Un renforcement du « Programme de Prévention de la Grossesse » avec notamment la mise en place de courriers de liaison entre les dermatologues et les autres médecins en charge de la contraception ou du renouvellement de la prescription

Responsabilités

Enfin, à la demande des pouvoirs publics Actavis  lancera une nouvelle campagne de communication. Elle prévoit une lettre d’information aux professionnels de santé ainsi que des messages d’alerte sur les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.

Deux questions s’imposent au vu des chiffres.

Pouvait-on mieux faire avant 2012 ? Et si oui, qui aurait dû le faire?

A demain

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