Lucentis® – Avastin® : totale gabegie. Médicaments hors de prix : le gouvernement aux abonnés absents.

Bonjour

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est un parfait exemple de l’absurdité de la situation française dans le champ du médicament. C’est l’assurance maladie qui nous le dit. Voir ici. Le Lucentis: Lucentis® (ranibizumab) est resté, en 2013, le médicament le plus remboursé avec 430 millions d’euros. Soit une augmentation de +10,2% en un an. Eylea® (aflibercept), qui vient d’être autorisé dans la même indication, en vente depuis novembre 2013, a représenté 12 millions d’euros de remboursement en seulement deux mois….

Sans fard

Medscape France (Dr Isabelle Catala) revient heureusement sur le sujet à l’occasion du 120ème congrès de la Société française d’ophtalmologie. Et ce avec les réponses sans fard du du Pr Jean-François Korobelnik (CHU de Bordeaux)  à quelques judicieuses questions.

Rappel du contexte des différents traitements anti VGEF contre la DMLA. Le Lucentis®  est utilisé et remboursé en France depuis juillet 2007, et Eylea®  depuis novembre 2013.  Deux études sont attendues par les ophtalmologistes. En Norvège, les deux produits (Avastin® et Lucentis®) sont comparés avec un rythme de traitement différent, et aux Etats-Unis, les 3 médicaments Avastin®, Lucentis® et Eylea® sont comparés chez le diabétique.

Quarante fois plus cher

En France deux médicaments qui ont obtenus l’AMM et le remboursement dans la DMLA : Lucentis® et Eylea®. Ces traitements sont tous deux très efficaces : ils permettent de diminuer la cécité de moitié chez les patients traités pour une DMLA exsudative. On sait que l’Avastin® (dont le prix est près de quarante fois inférieur)  n’a pas cette indication mais a fait la preuve d’une égale efficacité. Il a été utilisé par des ophtalmologistes pour réaliser des économies avant que la puissance publique ne s’émeuve dans un mouvement aussi étrange que paradoxal. L’absurdité de la situation est dénoncée ici ou là depuis plusieurs années dans les médias (voir ici notre chronique sur Slate.fr du 8 août 2012). Nous y sommes revenus il y a peu sur ce blog (voir ici)

« Fin 2012, le gouvernement a fait voter une RTU (recommandation temporaire d’utilisation) pour l’Avastin®    médicament qui n’a pas l’AMM en France dans la DMLA, mais à ce jour les décrets d’application ne sont pas encore passés, rappelle le Pr Jean-François Korobelnik. A ma connaissance, ils ont été présentés devant le conseil d’Etat où ils ont essuyé un refus. En application de la loi de mise sur le marché du médicament en France et en Europe, ce type de RTU n’est en effet pas autorisé. Même si les décrets d’application de la RTU étaient validés, il persisterait certains problèmes. » Ce spécialiste en donne une liste.

Si le gouvernement…

Il précise : « Comment pourrait-on contraindre des médecins à prescrire un produit hors AMM lorsqu’il existe deux  produits équivalents avec AMM ? Qui serait responsable des complications si elles survenaient ? Les ophtalmologistes ne souhaiteront peut être pas être impliqués dans les complications et les effets secondaires d’un médicament imposé par les autorités réglementaires. Si le gouvernement et les autorités (ANSM, DGOS, HAS ?) leur imposaient cela, ce serait une révolution totale dans le monde du médicament qui aura des conséquences graves en France et bien au-delà. »

« Je conçois que traiter par Avastin® hors AMM est mieux que de ne pas traiter du tout mais, à mon avis Lucentis® et Eylea® doivent être utilisés en raison de leur AMM, résume le Pr Jean-François Korobelnik. Le problème du coût du traitement de la DMLA exsudative vient du prix très élevé qui a été négocié à l’origine entre le laboratoire et les autorités. Mais ce problème ne sera pas résolu uniquement en imposant une prescription hors AMM aux médecins. La France devrait, je pense, s’associer aux autres gouvernements européens afin de faire baisser le prix des médicaments ayant obtenu l’AMM. Il serait souhaitable que l’on obtienne des informations transparentes sur le prix réellement payé par la Sécurité sociale en France et dans tous les pays d’Europe. »

La transparence sur le médicament …

Combien de millions d’euros en 2014 ?

Que font le gouvernement et les autorités (ANSM, DGOS, HAS) sur un tel dossier ? Nul ne le sait. Pourquoi ne pas faire jouer la concurrence ? Où est l’Assurance maladie qui a remboursé sur ce seul poste près de 450 millions d’euros en 2013. Combien notre collectivité dépensera-t-elle cette année ? Et combien aurait-elle pu dépenser pour des résultats équivalents ?

Milliards d’euros –hépatite C

Sur le même thème mais dans un rayon plus classique la France  doit aujourd’hui compter avec l’hépatite C et le Sovaldi ® (traitement unitaire à 100 00 euros ; 200 000 malades). L’affaire vient d’être abordée dans les colonnes du Monde par le pr Jean-François Delfraissy directeur de l’Agence de l’ANRS. Extraits.

« Le paysage de l’hépatite  C est en train de changer de manière spectaculaire avec l’arrivée de nouveaux traitements – les antiviraux à action directe (AAD) -, qui nous donnent le moyen d’éradiquer le VHC. Les résultats montrent chez 90  % des patients la disparition définitive du virus avec des combinaisons n’utilisant plus l’interféron, donc avec une tolérance accrue et des effets indésirables moindres. Il n’est donc pas abusif de parler de révolution thérapeutique (…)

Comment justifier ?

Quelques compagnies pharmaceutiques possèdent dans leur portefeuille un ou plusieurs de ces nouveaux AAD, ce qui leur permettra de proposer des combinaisons couvrant les différentes sous-familles (génotypes) du VHC. Elles apparaissent donc comme maîtres du jeu pour les deux ou trois années à venir. Ces entreprises sont engagées dans une rude compétition pour imposer leurs molécules. Celles qui viennent d’obtenir leur autorisation de mise sur le marché ou qui sont prescrites dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) sont proposées à un prix considérable. Leur coût définitif n’est pas encore fixé, mais dans le cadre de son ATU, une de ces molécules coûte environ 50 000 euros pour un traitement complet. Son association à un deuxième AAD pourrait porter le total à 80 000 euros. Qu’est-ce qui justifie un tel montant ? (…)

Dans un récent rapport, le Pr  Dhumeaux propose que la prescription des AAD soit réservée dans un premier temps aux patients ayant un stade avancé de fibrose hépatique (à partir du stade F2). En pratique, un tiers des personnes vivant avec le VHC répondent à cette indication. Cela représente environ 60 000 individus à traiter au cours des dix-huit à vingt-quatre mois à venir, soit une dépense de 4,8  milliards d’euros au prix actuel en ATU. Rappelons que le projet de loi de financement de la Sécurité sociale prévoit de réduire le déficit de la branche maladie de 6,2  milliards d’euros en  2014… (…)

Le « juste prix »

La fixation du prix de ces nouveaux traitements contre l’hépatite C relève d’une solide évaluation technique et surtout d’une décision politique. Le ministère français de la santé doit porter le message du  » juste prix  » au niveau européen pour le faire partager au sein de l’Union. Le dimanche 25  mai a vu la montée des eurosceptiques dans notre pays, et ailleurs. Que ce combat pour l’égalité à la santé soit un exemple concret qui prouve à ceux qui en doutent que l’Europe n’est pas une construction inutile… »

Quels responsables politiques, quels candidats, quels médias,  ont songé à parler sous cet angle du médicament lors des dernières élections pour le Parlement européen ? A quand L’Union constituée en centrale d’achat face à Big Pharma ?

Au « meilleur coût »

Sur le fond le Pr Fabien Calvo, directeur général adjoint de l’Institut national du cancer (INCa) ne dit rien d’autre dans un entretien accordé au Monde  (Sandrine Cabut) lors de du congrès de l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO), qui vient de s’achever  à Chicago. Extraits :

« Avec l’explosion des coûts des médicaments, en particulier les thérapies ciblées et l’immunothérapie, les questions économiques deviennent cruciales. Pour la première fois cette année, les études comparant deux traitements et concluant à une efficacité comparable ou voisine prennent en considération la question de leurs coûts dans la réflexion sur les stratégies thérapeutiques à adopter. Elles doivent être positionnées dans le cadre global de notre capacité à gérer de manière équitable et sur le long terme nos dépenses de santé (…)

La vérité sur les bénéfices

Par exemple, pour les traitements hormonaux des cancers du sein, le rapport coût bénéfice de traitements comme l’exemestane, les autres inhibiteurs de l’aromatase ou celui du plus ancien des anti-oestrogènes, le tamoxifène, sont mis en perspective en prenant en compte la durée des traitements, leurs effets secondaires, la qualité de vie…. La recherche publique doit se pencher sur ces aspects de la prescription et réévaluer le bénéfice des innovations en incluant des critères économiques, sans perdre de vue les aspects sociaux (…)

La situation est plus épineuse encore avec les produits de thérapie ciblée et d’immunothérapie. Ainsi l’ipilimumab [Yervoy, laboratoire BMS] coûte 80 000 euros pour quatre injections. Or, il n’est efficace que chez un malade sur cinq, on devrait être tenté de pousser la recherche pour identifier qui seront les bons répondeurs à ce médicament. De même, il faudrait déterminer la durée optimale de prescription de cet anticorps monoclonal, pour des raisons financières mais aussi médicales, car il a une forte toxicité.

Big Pharma pluripotent

Ces évaluations doivent être menées de façon partagée entre la recherche publique et les laboratoires pharmaceutiques, chacun ayant la responsabilité de ne pas bloquer le système et de permettre un accès juste aux médicaments innovants. Comme la plupart des institutions publiques, l’INCa n’a pas seul les moyens de financer ce type de recherche (…)

Il y a sûrement d’autres modèles de fixation des prix des médicaments à inventer, des modèles économiques à tester pour assurer la pérennité de notre système social et son équité pour des coûts supportables par l’Assurance maladie. D’autant que les pouvoirs publics participent à la recherche clinique, et les patients aussi. »

Puissance publique et assurance maladie comme impuissantes. Big Pharma comme pluripotent. Comment mieux dire l’absurdité économique, médicale et éthique de la situation que nous vivons ?

A demain

 

 

 

2 réflexions sur “Lucentis® – Avastin® : totale gabegie. Médicaments hors de prix : le gouvernement aux abonnés absents.

    • je suis entièremt d’accord ! pourquoi on engraisse ainsi les labos ? mais que penser de l’EYLEA ?sur le marché depuis fin 2O13 ;.Les doses sont elles au point,?,Ma mère a recu 1 piqure dans l’oeil lundi et depuis est tres faible ,ne tient plus sur ses jambes ! elle a 1 bonne santé generale . Je précise que la dernière piqure d’EYLEA le mois dernier s’était bien passée .Ma mère 1 cobaye comme tant d’autres patients ? Elle subit des examens ce wend à l’hopital Ns sommes très inquiets

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