Gros coup de torchon sur 25 génériques venus des Indes (paracétamol, anti-inflammatoires, antimigraineux, antidépresseurs etc.)

Bonjour

Vive émotion attendue dans les officines. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de décider la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques. Ces spécialités auront disparu des rayons d’ici le 18 décembre.

Extraits des justifications officielles :

« Une inspection par l’ANSM d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés.

Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. » On imagine le début de panique officinal.

Mais encore ? 

« Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale,  l’Allemagne,  la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Lors de leur inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.

Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence. »

Peut-on en savoir plus ?

« A l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

L’ANSM a décidé, par précaution et dans l’attente de la décision des autorités européennes, de suspendre les AMM de vingt-cinq spécialités dès lors qu’il n’y avait pas dans leur dossier d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence. Pour chacune de ces spécialités il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.

A ce jour, la Belgique, l’Allemagne et le Luxembourg ont pris comme la France la décision de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes. »

Une affaire de plus

« L’affaire vient allonger la liste des démêlés de l’industrie pharmaceutique indienne avec les autorités de contrôle occidentales, rapportent Les Echos  (Patrick de Jacquelot). La semaine dernière encore, l’agence de presse Bloomberg révélait un document émanant de la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine chargée de la régulation des médicaments, affirmant avoir détecté de graves irrégularités dans une usine de Sun Pharmaceuticals. Les techniciens du numéro un indien des génériques auraient couramment effacé les résultats d’analyses quand ils n’étaient pas satisfaisants.

De lourds contentieux opposent également la FDA au groupe indien Ranbaxy. Accusé par l’agence américaine d’avoir lui aussi falsifié des résultats de tests, ce dernier a payé en 2013 une amende de 500 millions de dollars. Puis, de nouveaux contrôles effectués par la FDA ont mis au jour diverses infractions aux procédures, si bien que les quatre usines indiennes de Ranbaxy ont été successivement interdites d’exportation aux Etats-Unis cette année. Sun Pharma, qui a annoncé au printemps le rachat de Ranbaxy pour créer le cinquième acteur mondial des génériques, a lui aussi connu quelques problèmes aux Etats-Unis, tout comme d’autres acteurs indiens moins connus »

Le moulin et les couteaux

« Même si l’Agence française prend la peine de préciser que sa décision est prise « à titre de précaution », la nouvelle va apporter de l’eau au moulin des anti-génériques, commente Le Quotidien du Médecin. Ce n’est pas faux. On les entend déjà affûter leurs couteaux.

A demain

(1) Liste des spécialités commercialisées dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014:

Nom des spécialités (Laboratoires titulaires des AMM)

ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible (BIOGARAN)

DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé (LABORATOIRES GERDA)

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé (MEDIPHA SANTE)

CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé (MYLAN SAS)

DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée (MYLAN SAS)

DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé (TEVA SANTE)

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg

comprimé pelliculé (ZYDUS France)

 

 

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