Après le Mediator ® la France va-t-elle autoriser le Mysimba ® (Zyban ® + Revia ®) ?

Bonjour

Il nous faudra donc apprendre à connaître (et à faire avec) Mysimba ® (1). Combien de temps vivra-t-elle ? Elle est déjà dans la ligne de mire de Prescrire. (On trouvera ici son communiqué de presse – en anglais). Volià un cas de figure peu banal : pressentant un scandale le célèbre mensuel « indépendant-de-l’industrie-pharmaceutique)  lance l’alerte bien avant qu’il ne soit trop tard. On peut faire un parallèle : que se serait-il passé si un équivalent de Prescrire avait dénoncé l’arrivée du Mediator ®  au début des années 1970 ?

Alcool et tabac

Quarante ans plus tard on peut résumer l’affaire assez simplement.  Soit, d’une part, la naltrexone (Naltrexone ®, Nalorex®, Relistor®, Revia®) spécialité bien connue indiquée et commercialisée  dans le maintien de l’abstinence chez les malades de l’alcool qui tentent de sortir de leur dépendance. Soit, d’autre part, le bupropion ou amfebutamone (Zyban®) que l’on tient encore pour pouvoir aider à sortir de la dépendance au tabac (et incidemment à soigner la dépression). Soit, enfin, Mysimba ® qui est la simple association des deux principes actifs.

Feux verts

C’est la dernière  invention en date du laboratoire américain Orexigen Therapeutics centré, comme on le comprend sur le traitement de l’obésité et du surpoids. Et voici que Mysimba ® vient de commencer à être autorisé à la commercialisation par l’Agence européenne du médicament (EMA). Comme on peut le voir ici. Le Vieux Continent suit ici à la culotte les Etats-Unis : Mysimba ® a été  autorisé en septembre dernier par la FDA (après quelques années d’hésitation concernant de possibles risques cardiaques).

A suivre

Mysimba ® : les éléments de langage sont déjà là : « pour les personnes souffrant d’obésité (et de surpoids) ». En réalité tout n’est pas écrit : c’est le comité des médicaments à usage humain de l’EMA qui vient de recommander d’approuver son autorisation de mise sur le marché. Ce feu vert de principe doit désormais être approuvé par la Commission européenne, avant une commercialisation effective, de fait, dans chaque État membre de l’Union.

Coeur et cerveau

Si tout suit la pente naturelle règlementaire chère à Big Pharma,  Mysimba® (ce sera le nom européen  du Contrave® ) ne sera disponible que sur prescription médicale. En théorie et il devra être réservé à des adultes obèses ou en surpoids, ayant (de surcroît)  un (ou plusieurs) autres facteurs de risque (hypertension artérielle, un diabète de type 2 ou dyslipidémie). Effets indésirables potentiels de ce médicament : des troubles gastro-intestinaux et d’autres « liés au système nerveux central ». Sans oublier de dire que « des incertitudes subsistent en ce qui concerne les résultats cardiovasculaires à long terme ». Pour autant ne tremblons pas : les résultats intermédiaires d’un essai clinique « sont rassurants en ce qui concerne les risques de pathologies cardiovasculaires graves ».

Avaler

A qui fera-t-on avaler tout cela sans sourciller ? Certainement pas à Prescrire. Le mensuel parle aujourd’hui de « régression majeure » quant à la sécurité des patients, consommateurs potentiels. Et tous ceux qui, comme ce mensuel, suivent depuis une ou deux décennies le chapitre « coupe-faim » des affaires de santé publique ne manquerons de partager ce commentaire. Prescrire rappelle quelques éléments oubliés du passé (assez peu rassurant)  du bupropion dont la structure est voisine de celle des dérivés amphétaminiques. Le mensuel rappelle aussi les retraits européens tardifs (il y a une quinzaine d’années) des AMM de plusieurs anorexigènes (clobenzorex, dexfenfluramine, fenfluramine, fenproporex, etc.) dont l’usage n’a cessé de démontrer les dangers.

Souvenirs

C’est un chapitre riche en souvenirs médiatiques et réglementaire. Qui a oublié Acomplia® (rimonabant, Sanofi) retiré du marché en 2008 en raison de ses effets secondaires ? Ou le Sibutral® (sibutramine, Abbott), une amphétamine-like anorexigène disparue l’année suivante du marché européen, également en raison d’effets secondaires ? Sans parler du trop célèbre Mediator® (benfluorex, Servier).

Echos

Concernant le Mysimba®, l’agence européenne fait valoir les quatre études contre placebo fournies par le fabricant, études qui montreraient  des  baisses de poids « cliniquement pertinente ». Elle dit, en écho, recommander une évaluation après seize semaines de traitement. Ainsi que l’arrêt du traitement si le patient n’est pas parvenu, alors, à perdre au moins 5 % de son poids de départ. L’histoire, ancienne et récente montre ce qu’il en est de ces recommandations.

Gouvernement

L’appel de Prescrire étant désormais lancé (et public) il sera du plus grand intérêt d’observer la suite des évènements. Quelle sera l’attitude de l’Agence française de sécurité des médicaments à l’échelon européen. Et quelle sera la politique du gouvernement à l’échelon de la Commission ? Que compte la voix de la France dans ces enceintes ? Qu’en sera-t-il de la communication officielle sur ce thème ? Et si la commercialisation de Mysimba® s’imposait sur le territoire français, quelles seraient les mesures d’encadrement réglementaire pour réduire au mieux les risques sanitaires ?

Amphétaminiques

Incidemment des mesures sont-elles à l’étude pour prévenir les prescripteurs des possibles demandes de patients souhaitant disposer conjointement de Revia® et de Zyban® ? Qui surveille l’évolution des chiffres des ventes ? Dans l’attente on ne peut manquer d’observer l’acharnement développé par les firmes pharmaceutiques pour obtenir des AMM (amphétaminiques ou pas) destinées à réduire coûte que coûte (et quels que soient les risques) l’appétit des personnes souhaitant perdre du poids. C’est dire si le marché potentiel est appétissant. C’est dira aussi que les premières leçons (incomplètes) du Mediator ®  n’ont, à l’évidence, guère franchi les frontières de l’Hexagone.

A demain

(1) Sur le même thème on lira le texte de Luc Perino sur son blog « Pour raison de santé »

6 réflexions sur “Après le Mediator ® la France va-t-elle autoriser le Mysimba ® (Zyban ® + Revia ®) ?

  1. Merci pour votre article. Médecin endocrinologue et nutritionniste depuis plus de trente ans, le Mysimba repose bien des questions que nous avons connues depuis plus de 30 ou 40 ans dans le traitement médicamenteux de l’obésité. La combinaison de deux molécules qui seraient indiquées, l’une dans la lutte contre le tabac, l’autre contre l’alcool, accessoirement contre la dépression, pour aboutir à la lutte contre l’excès de poids, donc aux calories surtout d’origine lipidiques. Une lutte contre l’alcool et le tabac qui serait efficace dans l’addiction aux lipides…
    Nous voilà dans un amalgame entre addictions anciennes et nouvelles, entre métabolismes et mécanismes d’actions pourtant bien différents, mais qui au vu des seuls résultats à court terme sur la balance, n’ont plus aucun intérêt spécifique en médecine et encore moins en santé publique.
    Pour tous ceux qui ont suivi depuis quelques décennies la véritable cacophonie en santé publique qui s’est installée depuis longtemps sur le sujet, c’est la confirmation d’une recherche totalement absente sur le plan médical et sur le plan de la santé publique dans le domaine de la nutrition. Absence qui a été comblée très tôt par des publications de « faux » comme pour les premières études sur la molécule dextrofenfluramine ( isoméride*) qualifiée de sélecteur diététique sur les glucides.
    Pour l’étude du M.I.T. sur l’isoméride*, le recrutement des sujets obèses par voie d’annonce s’est portée sur des sujets obèses glucido-dépendants ( carbohydrate cravers) . Réduire les apports ne pouvait que réduire principalement les glucides. En France avant même la commercialisation en septembre 1985 de ce « coupe-faim », habillé en « sélecteur diététique sur les glucides », la presse annonçait le détail de cette étude révolutionnaire ( le Quotidien de Paris) en juin 1985. Des études sur cette même molécule seront-elle publiées dans des revues médicales sérieuses de renommée internationale ? Mais plus tard vient la commercialisation d’ un autre sélecteur diététique… sur les lipides, un sélecteur qui retient les bons lipides pour éliminer les mauvais. Si vous en éliminer trop, c’est que vous en avez trop mangé. Un médicament qui sait mieux que vous ce qui est bon ou mauvais pour vous, et qui montre au patient la limite à ne pas dépasser.
    Quand la HAS nous a appris par courrier que l’ Acomplia ne devait pas être prescrit aux suicidaires, dans le même courrier j’apprenais, ce que l’HAS me confirmait par téléphone, qu’ aucun effet collatéral n’avait été étudié avant sa commercialisation, avant l’ A.M.M. ( l’autorisation de mise sur le marché) . La durée des études n’avait pas dépassé deux ans.
    Les effets collatéraux qui ne sont pas étudiés, la durée d’étude trop courte, le seul critère sur la balance pour qualifier un « bon » résultat. A-t-on fait mieux pour le Mysimba?
    En fin de carrière, j’ai l’impression de revivre douloureusement ce que mon travail de thèse sur l’amaigrissement m’a appris dans les années 1980. Seuls les résultats comptent, mais surtout des résultats immédiats et sur l’évaluation d’un seul symptôme, le poids. Résultat prévisible et pourtant connu en santé publique: un mal traité bien pire que le mal non traité.
    Dr Jean Minaberry médecin endocrinologue, nutritionniste, diabétologue à Bordeaux

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