Sovaldi® et Daklinza®: alerte sur des troubles graves du rythme cardiaque

Bonjour

Du fait de son prix exorbitant le sofosbuvir (Sovaldi®) ne passe pas plus inaperçu. Le site Medscape (Dr Isabelle Catala) nous indique que l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (Ansm) vient de saisir le Comité européen pour l’évaluation en matière de pharmacovigilance (PRAC) à la suite du signalement de cas graves par les agents antiviraux directs (ADV) indiqués dans le traitement de l’hépatite C depuis 2014 :sofosbuvir (Sovaldi®, Gilead) et daclatasvir (Daklinza®, Bristol-Myers Squibb).

Combien de cas ? Depuis quand? Quelles conséquences? [Pour l’heure rien sur le site de l’Ansm].

Deux laboratoires

« Les laboratoires qui commercialisent les deux médicaments devront soumettre une analyse détaillée de l’ensemble des cas d’arythmies cardiaques afin d’évaluer la contribution des traitements antiviraux, des interactions médicamenteuses et d’éventuels facteurs favorisants le risque cardiaque, précise Medscape. Le cas échéant, des recommandations seront émises par le Comité Européen. »

Medscape ajoute qu’en France, les cas graves d’arythmies cardiaques à type de bradycardies sinusales ou de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par sofosbuvir et daclatasvir simultanément – mais également chez des malades traités par sofosbuvir associé à d’autres antiviraux, notamment en cas de prise concomitante de médicaments bradycardisants (en particulier l’amiodarone).

Recommandations

A titre de précaution, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne, l’ANSM recommande aux prescripteurs :

– d’être particulièrement vigilants lors de la prescription initiale de sofosbuvir et de daclatasvir chez les patients atteints de trouble du rythme cardiaque, en particulier s’ils sont traités par amiodarone;

– d’alerter ces patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un trouble du rythme (malaise, essoufflement, étourdissement);

– de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Pour l’heure Gilead et Bristol-Myers Squibb semblent aux abonnés absents

A demain

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