Rotavirus et vaccinations : le RotaTeq® et le Rotarix® sont soumis à la question

Bonjour

Le Canard Enchaîné ne court-il  plus assez vite ? Ou du moins plus assez vite pour toujours jouir pleinement de ses exclusivités ? Il vient d’être coiffé au poteau par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm). C’est une affaire assez complexe qui touche à la sécurité vaccinale, aux hésitations de la tutelle, aux embarras du politique face aux principales questions de santé publique. En voici les principaux éléments.

Failles considérables

Dans son édition du mercredi 1er avril Le Canard Enchaîné (Isabelle Barré) rapporte le cas « de deux bébés décédés en 2012 et 2014 après avoir été vaccinés contre la gastro-entérite ». Aucune autre information sur ces deux cas n’est donnée, et rien ne permet donc d’établir ici un lien de causalité. Suit un long article faisant état des effets secondaires des vaccins pédiatriques contre les gastro-entérites : le Rotarix®  de GSK et RotaTeq® de Sanofi-Pasteur (1). Un article détaillant notamment les divergences de vue des différentes instances concernées et l’évolution des recommandations dans ce domaine. Sans parler des failles (toujours aussi considérables) du système français de pharmacovigilance.

Informée (comment ?) de cette publication l’Ansm a publié dès le mardi 31 mars un « point d’information » dont on peut prendre connaissance ici. Extrait (nous soulignons):

« L’ANSM rappelle aux professionnels de santé le risque, très rare mais pouvant potentiellement entraîner des complications graves, d’invagination intestinale aiguë associé à ces vaccins et les invite à attirer l’attention des parents d’enfants vaccinés sur la nécessité d’une prise en charge médicale précoce dès l’apparition des premiers signes, notamment digestifs, évocateurs d’une invagination intestinale.

 Rotarix® et RotaTeq® sont des vaccins oraux indiqués chez les nourrissons à partir de l’âge de six semaines dans la prévention des gastro-entérites causées par des infections à rotavirus. Ils sont autorisés, en Europe, depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.

Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu’au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées. 508 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves, ont été recueillies et analysées.

Parmi les observations graves, 47 cas d’invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont quelques-uns d’évolution fatale. L’invagination intestinale aiguë est un type d’effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10 000 vaccinés), nécessite, de par sa gravité, une prise en charge immédiate, dès les premiers signes cliniques.

Aussi, les professionnels de santé sont invités à sensibiliser les familles sur les signes d’invagination intestinale aigüe, survenant dans le mois suivant la vaccination, devant les amener à consulter sans délai leur médecin : douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l’enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée. »

Alerter les parents

L’Ansm confirme que le Haut Conseil de la santé publique  (HCSP) a prévu, par ailleurs, de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus. Le HCSP avait déjà recommandé il y a un an « que l’information sur le risque d’invagination intestinale aiguë soit systématiquement délivrée par les professionnels de santé aux parents des enfants vaccinés ».

L’affaire est reprise dans Le Monde daté du 2 avril (Pascale Santi). On y apprend que 10% des bébés sont aujourd’hui vaccinés en France et que, saisi par la Direction générale de la santé le 10  mars dernier, le Comité technique des vaccinations (qui dépend du HCSP) va réexaminer l’intérêt de cette vaccination dès le 8  avril. Va-t-on abandonner la recommandation ? Que va-t-il en être du remboursement de cette coûteuse immunisation ? (1) «  Ce vaccin n’est pas inscrit au calendrier obligatoire » s’est bornée à observer Marisol Touraine, ministre de la Santé, mercredi 1er  avril, sur Radio classique/LCI. Ce qui ne répond à aucune des questions soulevées.

Regrets du président du CTV

« Cette vaccination avait pourtant été recommandée en novembre  2013 par le HCSP, après deux avis négatifs., rappelle Le Monde. A la question de savoir s’il regrette cette décision, le Pr Daniel Floret, président du comité technique des vaccinations, répond : « A posteriori, oui. Mais nous n’avions à ce moment-là aucune remontée de cas graves suite à la vaccination. »

« Nous venons d’envoyer une lettre à 160 000 professionnels de santé pour les mettre en garde sur les symptômes évocateurs «  indique Dominique Martin, directeur général de l’Ansm. Selon Le Canard Enchaîné le premier décès, survenu en  2012, n’aurait été signalé qu’à la fin de 2014.

La Haute Autorité de Santé doit rendre prochainement sa décision sur le remboursement de ces deux vaccins. Toutes ces données pourraient, peut-être peser, sur  cette décision. Décision qui n’est que consultative. Ce sera ensuite à l’exécutif de trancher. Dans la plus grande opacité.

Tout bien pesé l’hebdomadaire satirique semble avoir conservé intactes ses fonctions gymniques.

A demain

(1) Le site officiel d’informations des médicaments ne fournit que très peu de données sur le Rotarix® de GSK. Et il n’en fournit pas plus pour le  RotaTeq®  de Sanofi-Pasteur.

 N’étant pas remboursés le prix de ces deux spécialités est libre, chaque pharmacien d’officine pouvant pratiquer la marge qu’il souhaite. Voici ce que l’on pouvait lire il y a peu sur Le Moniteur des pharmacies : « Dès lundi 9 mars 2015, le prix de vente indicatif conseillé du vaccin Rotarix® passe à 60,38 € TTC (il est actuellement de 71,70 €, non remboursé).La baisse de prix est également répercutée sur le prix fabricant hors taxe (de 50,00 € à 42,50 €). » Deux doses de Rotarix® sont nécessaires pour une vaccination.

Pour le RotaTeq® de Sanofi-Pasteur  MSD (voir ici) trois doses sont nécessaires. Le coût de la vaccination complète se situe alors, selon les pharmacies et les ristournes du fabricant, entre 160 et 250 euros. Voire  plus dans les beaux quartiers.

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