Motillium ® – dompéridone : sont-ils ou non responsables de deux cents morts subites chaque année en France ?

Bonjour

Deux cents morts subites chaque année ? C’est un mystère doublé d’un abcès. Où est la vérité ? Les autorités sanitaires vont-elles ou non parler ? Laisseront-elles le doute s’installer ?

Le  Motillium ® des laboratoires Janssen-Cilag a pour principe actif le dompéridone . Il est commercialisé sous dix-sept formes en France.  Depuis sept jours une publication de Pharmacoepidemiology and Drug Safety (1) accuse. Elle est notamment signée de l’épidémiologiste Catherine Hill et de Bruno Toussaint, directeur éditorial du mensuel Prescrire. Les trois autres signataires sont Philippe Nicot, médecin généraliste, Christine Piette,  Karelle Le Gleut et Gérard Durand (Icone médiation santé).

Prudentes hypothèses

Depuis quatre jours le mensuel Prescrire traduit cette publication : ©Prescrire 3 avril 2015 :

« En 2014, Prescrire a cherché à estimer le nombre de patients victimes de mort subite cardiaque sous l’effet de la dompéridone (Motilium® ou autre) en France en 2012, à partir de trois types de données :

  • des données de remboursement par l’assurance maladie, auxquelles Prescrire a eu accès sur autorisation de l’Institut des données de santé ;
  • le chiffrage de l’augmentation de risque de mort subite cardiaque liée à la dompéridone observée dans d’autres pays (la dompéridone provoque des troubles du rythme cardiaque) ;
  • l’épidémiologie de la mort subite cardiaque en France.

Donnant la priorité aux hypothèses prudentes, Prescrire a estimé que ce nombre se situe entre 43 et 189. Environ 3 millions de personnes ont été exposées à la dompéridone en France en 2012.

En 2015, cette démarche d’estimation a fait l’objet d’une publication détaillée dans une revue internationale spécialisée dans l’épidémiologie des effets nocifs des médicaments, Pharmacoepidemiology and Drug Safety. Cette publication a fait l’objet du processus classique de relecture critique par des spécialistes du domaine, avec réécriture tenant compte de ces critiques (« peer review »).

Signée en particulier par l’épidémiologiste Catherine Hill, cette estimation est cette fois d’environ 200 morts subites liées à la dompéridone en France en 2012. »

Toujours en vente

Le mensuel dirigé par Bruno Toussaint rappelle qu’en avril 2015, « la dompéridone est encore en vente et remboursable en France ». « Suite à une décision européenne, les formes orales dosées à plus de 10 mg ont été retirées du marché à l’automne 2014, mais les patients sont encore exposés au dosage à 10 mg le plus couramment utilisé dans les nausées-vomissements, ajoute-t-il.  Le danger mortel de la dompéridone est injustifié par son efficacité, symptomatique et incertaine au-delà d’un effet placebo. »

Il ajoute que les médicaments tels que la métopimazine (Vogalène® ou autre) et le métoclopramide (Primpéran® ou autre) « sont voisins de la dompéridone et sont dangereux aussi ».

Dérembourser, retirer

Que propose Prescrire ? Il dit que sans attendre un « déremboursement »  par l’assurance maladie et surtout un retrait du marché européen, « les patients ont intérêt à être informés des dangers de la dompéridone et des médicaments voisins ». C’est une évidence. On peut penser que les médecins et les pharmaciens devraient également être informés qu’un médicament présent sur le marché constitue un danger mortel. Et on peut espérer que les fabricants (Janssen-Cilag et autre) en tireront un jour les conséquences.

Coeur et nausées

Pour autant on ne saurait se contenter de cette attente. Ne pas relayer les lanceurs d’alerte pourrait, demain, constituer un délit.  Il y a quatre jours notre confrère Jean-Daniel Flaysakier évoquait sur son blog la complexité grandissante de cette affaire de pharmacovigilance. Aujourd’hui 7 avril Le Figaro (Damien Mascret) traite du sujet : « Le danger cardiaque des médicaments anti-nausée. Chaque année, en France, environ 230 décès seraient liés à la prise de dompéridone (Motilim®, Péridys® et génériques) » :

« Les autorités ont déjà pris quelques mesures mais elles feraient bien de réexaminer attentivement les pièces d’un dossier devenu bancal. D’autant que les nausées sont un symptôme bénin quoique inconfortable, et que les risques encourus doivent être jugés à cette aune. »

Précédents

Il serait bon de connaître, sur un tel dossier, quelle est l’aune de l’Agence nationale de sécurité des médicaments. Pour l’heure nous attendons les précisions qu’elle ne manquera pas d’apporter sur un dossier qui, sinon, pourrait bien vite devenir brûlant. On connaît des précédents. Depuis quand le Motillium ® est-il commercialisé en France ?

A demain

 (1)  Hill C et coll.  » Estimating the number of sudden cardiac deaths attributable to the use of domperidone in France »  Pharmacoepidemiol Drug Saf 2015. Mise en ligne : 31 mars 2015. DOI: 10.1002/pds.3771

5 réflexions sur “Motillium ® – dompéridone : sont-ils ou non responsables de deux cents morts subites chaque année en France ?

  1. Avez vous noté que l’article e C. Hill est cosigné par Bruno Toussaint de Prescrire? Prescrire met en avant un article cosigné par un rédacteur de Prescrire, d’aucun y verrait un conflit d’intérêt. Qu’ne pensez-vous?

    • J’ai bien noté – et souligné. Je n’en pense rien de précis. Je sais en revanche que l’on confond trop souvent « conflit » et « lien » d’intérêt.

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