Mysimba® : Paris se souvient du Mediator®. Mais plie devant la logique du marché unique

Bonjour

Longtemps les patrons de l’Agence du médicament restèrent cois. Du moins officiellement. Ce n’est plus toujours le cas, et c’est heureux comme on le voit aujourd’hui.

Il y a quelques jours la Commission européenne imposait son feu vert à la commercialisation du coupe-faim  Mysimba ®, ahurissante association de naltrexone (Revia®) et de bupropion (Zyban®) commercialisée par  le laboratoire américain Orexigen Therapeutics. Un coupe-faim constitué du Revia®  (aide au maintien de l’abstinence chez les malades de l’alcool et du Zyban®  (aide au sevrage tabagique). Deux aides à deux sevrages pour une action anorexigène. On a, en France, déjà expérimenté des choses approchantes. Avec les dégâts que l’on sait.

Expliquer au grand jour

Mysimba ®, donc. Un premier feu vert avait été donné par l’Agence européenne du médicament(EMEA) fin décembre 2014. Le mensuel Prescrire avait alors crié au scandale. Inquiet des dangers potentiels inhérents à la commercialisation de cette spécialité le gouvernement français avait aussitôt (via l’Ansm) demandé un réexamen par Bruxelles du dossier de ce coupe-faim. Elle n’avait été suivie que par l’Irlande, l’Autriche et l’Italie. Trop peu. « L’autorisation de mise sur le marché a finalement été octroyée au niveau européen », faisait savoir il y a quelques jours à la presse, amer, le Pr Joseph Emmerich, l’un des responsables de l’Ansm.

Que peut faire la France face à une décision européenne de ce type ? Rien. Rien sinon expliquer au grand jour les raisons de sa position. C’est ce que fait aujourd’hui, dans les colonnes du Monde (daté du 8 avril) le Dr Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Que nous dit-il ?

Paris et Dublin

Que la France (entendre l’Ansm) «  s’est fermement opposée à la mise sur le marché du Mysimba® durant toute l’instruction de ce dossier par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament ». « Nous avons voté contre l’octroi d’une AMM pour le Mysimba® parce que nous considérons que le rapport entre les -bénéfices et les risques de ce produit est défavorable. Nous avons souhaité, avec l’Irlande, souligner notre désaccord par un avis écrit exprimant notre divergence de point de vue. Nous avons en sus fait appel de ce vote auprès du comité permanent au sein de la Commission européenne. Seuls deux pays ont voté dans le même sens que la France. »

Logique du marché unique

Et que s’est-il passé ? « Le recours en appel devant l’instance ad hoc de la Commission ayant été rejeté, et la décision étant prise à la majorité des Etats membres de l’Union, ce produit est aujourd’hui susceptible d’arriver sur le marché national, même si l’Ansm n’a pas encore été informée des intentions du laboratoire titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. » En clair la firme américaine Orexigen Therapeutics fera ce qu’elle voudra – étant bien entendu que « la logique du marché unique veut que les autorisations prises au niveau des institutions européennes – autorisations centralisées – soient valides sur la totalité du territoire de l’Union européenne ».

La messe est-elle dite ?

Ecoutons le patron de l’Ansm :

« Cependant, concernant le Mysimba®, l’Ansm persiste à considérer que, à ce jour, le rapport bénéfices/risques est négatif en raison, d’une part, d’une efficacité limitée sur la perte de poids et, d’autre part, d’une tolérance médiocre avec près d’un patient sur deux qui arrête le traitement. Il existe, par ailleurs, de -sérieuses incertitudes sur les risques -potentiels cardiovasculaires et neuro-psychiatriques. Nous continuons à penser que la décision prise anticipe des résultats à venir, qui seuls auraient permis d’éclairer -définitivement les membres du comité. »

Dérivés des amphétamines 

« L’Ansm est particulièrement préoccupée quant à l’utilisation de ce type de produits, dérivés des amphétamines, qui pourraient être assimilés à la catégorie des coupe-faim. Une telle assimilation pourrait conduire à des pratiques de mésusage débordant le cadre de l’autorisation, ce qui aurait pour conséquence d’aggraver les risques. L’Ansm  reste donc vigilante et fera tout ce qui est juridiquement possible et qui relève de sa compétence, que ce soit dans le domaine de l’autorisation et de son encadrement comme dans celui de la surveillance, pour limiter les risques auxquels pourraient être exposés les patients. »

On peut distinguer ici le spectre actif du Mediator®. Certains verront là une occasion en or pour maudire l’Union Européenne.

A demain

Une réflexion sur “Mysimba® : Paris se souvient du Mediator®. Mais plie devant la logique du marché unique

  1. ca me fait penser à un autre produit de sevrage contre le tabac, le Champix, qui vient d’avoir une étude scientifique favorable, ou comment relancer un autre produit nocif, cette fois-ci auprès des personnes séropositives !. Etant moi-même séropositif et ayant testé ce « médicament » avec grand regret, j’ai été très surpris de voir que l’étude indiquait qu’il ne posait pas de problème grave dans cette population. Peut-être que la dégringolade psychologique rapide que j’ai faite en quelques jours était un mirage ?

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