Nausées, vomissements : les morts sous Motilium®, le choix de l’Agence du médicament

Bonjour

Réagir ou pas ? La nouvelle attaque du mensuel Prescrire contre le Motilium® – dompéridone place les responsables de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) dans une situation embarrassante. Soit ils communiquent et, en critiquant frontalement l’adversaire, prennent le risque de voir d’enkyster une polémique inopportune. Soit ils gardent le silence et prennent celui d’être accusé de camoufler un nouvel abcès de santé publique. Dilemme.

Finalement la décision a été prise de prendre la parole de manière distanciée. S’exprimer calmement, sans nier la réalité du sujet (les aberrations française du traitement de la « nausée ») mais en diluant l’épine irritative. C’est une stratégie.

Atonie ministérielle

Résumons l’essentiel du sujet. Le 31 mars une publication de Pharmacoepidemiology and Drug Safety  accusait le  Motillium ® des laboratoires Janssen-Cilag (et les spécialités génériques à base de dompéridone) d’être responsables, en France d’environ 200 morts subites par an. Soit une conclusion qui aurait, en toute logique de santé publique, dû consuire à une mise au point immédiate de l’Agence en charge du médicament, voire de la ministre de la Santé. On a connu, en France, des accusations statistiquement moins importantes qui déclenchaient des réactions considérables.

La publication accusatrice était signée de l’épidémiologiste Catherine Hill et de Bruno Toussaint, directeur éditorial du mensuel Prescrire. Les trois autres signataires sont Philippe Nicot, médecin généraliste, Christine Piette,  Karelle Le Gleut et Gérard Durand (Icone médiation santé). Quoique relayée par Prescrire elle ne fut guère reprise par les principaux médias généralistes. Il est possible que ce désintérêt relatif puisse expliquer la relative atonie  ministérielle et, par voie de conséquence, celle de l’Ansm qui choisit de botter en touche. Comme à l’accoutumée les firmes pharmaceutiques concernées restèrent muettes. Big Pharma ne pipe pas.

Données « retravaillées » ?

« La polémique sur la dompéridone rebondit, avec la publication par la revue Pharmacoepidemiology and Drug Safety  des estimations obtenues l’an dernier par la revue Prescrire sur le nombre de décès par arythmie cardiaque provoqués en France par le Motilium® et ses génériques en 2012, vient de résumer le site spécialisé Medscape France (VB). (…)  Pour être acceptées dans une revue à comité de lecture, ces données ont sans doute été un peu retravaillées par l’épidémiologiste Catherine Hill (Institut Gustave-Roussy, Villejuif, premier auteur du papier de Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Bruno Toussaint, Directeur de Prescrire, est, lui, dernier auteur) (…)  : ce sont 231 décès qui seraient attribuables à la dompéridone en France, en 2012, dans la population de 18 ans et plus.

Constatant que la dompéridone 10 mg « est encore en vente et remboursable en France », après le retrait des formes à 20 mg en septembre 2014, la revue Prescrire dénonce « le danger mortel de la dompéridone », danger « injustifié par son efficacité, symptomatique et incertaine au-delà d’un effet placebo ». « Les médicaments tels que la métopimazine (Vogalène® ou autre) et le métoclopramide (Primpéran® ou autre) sont voisins de la dompéridone et sont dangereux aussi », ajoute Prescrire, qui conclut que « sans attendre un « déremboursement » par l’assurance maladie et surtout un retrait du marché européen, les patients ont intérêt à être informés des dangers de la dompéridone et des médicaments voisins ».

 Thérapeutique des états nauséeux

« Nous avons réuni un groupe d’experts sur cette question, y compris des experts extérieurs à l’Agence et nous ne validons pas cette publication et ces conclusions, nous a expliqué Mahmoud Zureik, directeur de la Stratégie et Affaires Internationales à l’Ansm. Ce risque est connu et nous avons pleinement conscience de la nécessité de traiter la problématique de la thérapeutique des états nauséeux. Rien ne justifie, par exemple, que la consommation de dompéridone soit dix fois plus importante en France qu’en Allemagne. Pour autant l’analyse claire de la situation ne peut se faire que sur des bases chiffrées indiscutables. »

L’Ansm devrait donc, prochainement faire une  nouvelle mise au point dans ce domaine. On aurait aussi pu imaginer qu’elle décortique méthodiquement, scientifiquement  les raisons qui font qu’elle ne valide pas cette publication – étant bien entendu que la fin ne saurait, ici, justifier les moyens. On pourrait aussi imaginer (au-delà de la mise en garde des médecins et de l’information des patients voulue par Prescrire) que les praticiens-prescripteurs disposent  au plus vite de quelques éléments simples de conduite à tenir pour  « soulager des symptômes de type nausées et vomissements » (1). 

Continent sémiologique

Il est vrai que la nausée est un bien vaste continent sémiologique. Sans parler de celui des vomissements. Sans compter  les frontières et les plaques tectoniques qui séparent l’ « Ansm- sécurité » de la « HAS-bonnes pratiques ». Dans l’attente reste la question centrale : le Motilium® et ses génériques sont-ils responsables, chaque année en France, de deux cents morts subites ?  Et de combien depuis 2002 ?

A demain

(1) Indications thérapeutiques du  Motilium®10 mg, comprimé pelliculé et du Motilium® 1 mg/ml, suspension buvable :

Adultes : Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques.

Enfants : Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

2 réflexions sur “Nausées, vomissements : les morts sous Motilium®, le choix de l’Agence du médicament

  1. Malgré la qualité des signataires, l’article sur les morts de la dompéridone est extrêmement discutable. Il s’agit juste d’un calcul extrapolant des décès (constatés nulle part) à partir de la valeur supérieure et non ajustée du risque épidémiologiste déjà connu.

    L’analyse fine des données, comme cela a été fait il y a quelques mois dans le blog signalé au dessus, confirme qu’il ne s’agit là que de suppositions et non de faits (c’est d’ailleurs ce que précise la conclusion de Hill et coll « One can assume that ».

    Un calcul identique avec la surmortalité observée avec le paracétamol, récemment pointé du doigt avec les même approximations, aboutirait à des milliers de (faux) décès annuels.

    Tout récemment, une étude publiée dans Circulation montre que la fréquentation d’une gare double le risque d’infarctus, comparée à la fréquentation d’un musée. Là encore, les lignes électriques des gares pourraient se voir créditées de milliers de décès annuels si l’on suivait la logique des auteurs de l’article sur la dompéridone.

    Il faut garder raison, ce qu’à fait l’Agence. Ces projections de décès sont des hypothèses, fondées sur des observations. Les nombreux biais (facteurs de confusion) potentiels, mais inconnus et donc non ajustés, ne permettent aucune certitude. La dompéridone pourrait tout aussi bien provoquer 0 décès par an que 200. J’aurais l’occasion de revenir sur ce sujet sur Atoute.org

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