Morts sous Motilium® : l’Agence du médicament hisse finalement le drapeau blanc devant Prescrire

Bonjour

Nouvelle étape dans la belle affaire du Motilium® (dompéridone). On se souvient des épisodes précédents. Le mensuels Prescrire lance l’alerte, dénonce de manière récurrente les effets secondaires mortels de cet anti-nauséeux et de ses multiples génériques. Cela commence en janvier 2013 quand la revue inscrit le Motilium® sur la liste des principaux médicaments à « écarter des soins » et à « retirer du marché ». Aucune réponse des autorités en charge du médicament. Silence de plomb au ministère de la Santé.

Doutes et décryptage

Nouvelle attaque en piqué le 19 février 2014. Prescrire  réunit la presse et présente une étude concluant  que le médicament « anti- nausées » et « anti-vomissements » est responsable de morts subites par troubles du rythme cardiaque. Estimation pour la France en 2012 : « entre 25 et 120 morts ». L’Agence France Presse publie alors une longue dépêche factuelle – reprise pour tout ou partie par de nombreux médias d’information générale  dont  Le Parisien.  Un décryptage de la méthode utilisée pour arriver à ces chiffres  laissait quelques doutes quant à la valeur des conclusions. Le mensuel formulait pour autant les mêmes demandes vis-à-vis des autorités sanitaires et conseillait les prescripteurs (1). Mêmes causes, mêmes effets : silence dans le camp adverse.

Botter en touche

Troisième agression caractérisée début avril avec la publication dans une revue scientifique (2) d’une équipe dirigée par Bruno Toussaint, . directeur éditorial de Prescrire.  Le Motilium® – dompéridone est cette fois accusé d’être responsable de plus de deux cents morts prématurées chaque année en France. Cette fois l’Agence du médicament se réveille mais se borne à botter en touche. En ces termes :

« Les médicaments à base de dompéridone font l’objet d’une surveillance renforcée par les autorités sanitaires en raison de leurs effets indésirables cardiaques graves qui ont conduit à modifier en 2004, 2007 et 2011, leur autorisation de mise sur le marché et à mettre en garde les professionnels de santé sur leur utilisation.

En 2014, à la suite de recommandations européennes visant à minimiser les risques cardiaques, l’Ansm a de nouveau informé les professionnels de santé afin qu’ils prescrivent à la dose efficace la plus faible possible et pour une durée de traitement la plus courte possible, ne devant pas dépasser généralement une semaine.

Par ailleurs, les médicaments fortement dosés en dompéridone (20mg) ont été retirés du marché en 2014. Le nombre de personnes traitées a baissé de 30% entre 2012 et 2014.  Pour plus d’informations, consultez le dossier Motilium® (dompéridone) ».

Cette absence d’émotions cachait mal le bouillonnement interne de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Plus de deux cents morts annuelles … et un simple rappel au règlement… Position intenable… Le cabinet de la ministre qui s’impatientait… Des médias qui reviendraient à la charge… Prescrire qui ne désarmerait pas…

Thérapeutique de la nausée

A la mi-avril des informations filtrèrent. On apprit que l’Agence avait réuni « un groupe d’experts » et qu’elle « ne validait pas » la publication de Bruno Toussaint. Plus précisément elle estimait que ce travail n’avait aucune valeur mais qu’elle ne pouvait pas le dire en ces termes. D’autres critiques, nettement plus affûtées, furent ici ou là publiées démontrant de quelle manière on peut jouer avec les chiffres pour justifier l’existence de la rage chez un chien. En privé l’Ansm n’esquivait pas, pour autant, la question de fond : la thérapeutique des états nauséeux. Comment , par exemple, comprendre que la consommation de Motilium® – dompéridone soit dix fois plus importante en France qu’en Allemagne ? Mais poser la question de manière trop ouverte conduisait à reconnaître les étroites limites de l’action de l’Agence – à dénoncer l’empilement contre-nature des structures qui, en France, traitent du médicament.

Lire Le Figaro

Mi-avril on annonçait, sous peu, une  nouvelle « mise au point ». Cette mise au point vient d’être faite par le Dr Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament . Pour la connaître il fallait lire Le Figaro daté du 22 avril (entretien avec Pauline Fréour). On le trouvera ici. Extraits (nous soulignons):

« La dompéridone, comme tout médicament, présente des risques, et des bénéfices. Je ne conteste pas qu’il y ait un sur-risque en France mais j’aimerais rappeler d’abord que l’estimation à 231 morts ne fait pas consensus et serait à confirmer. Par ailleurs, dans ce cas précis, l’évaluation du risque que représente ce médicament pour la population ne peut pas être dissociée des habitudes de consommation en vie réelle. Or la France se trouve dans une situation atypique: nous consommons quatre fois plus de dompéridone que la moyenne de nos voisins européens. C’est donc à cette surconsommation, qui relève selon moi du mésusage, qu’il faut s’attaquer plutôt que de retirer la molécule du marché. Il n’y a aucune justification démographique ou géographique à une telle différence, et si l’on réduit la consommation, on abaissera aussi le nombre de victimes (…)

On ne peut pas retirer du marché un médicament qui est dangereux notamment parce qu’il est mal utilisé, sinon on en supprimerait beaucoup! Nous avons largement participé à la réévaluation européenne de ce médicament en 2013 qui a conduit à des mesures d’encadrement non négligeables en termes de durée de traitement, de posologie, de contre-indications, et nous sommes solidaires des conclusions. Nous considérons qu’utilisée dans de bonnes conditions, la dompéridone présente un rapport bénéfices/risques acceptable. (…)

Cela doit être un sujet de préoccupation collectif. Les médecins vous diront que les usagers sont très demandeurs, mais les praticiens prescrivent aussi trop d’antivomitifs, et pas seulement la dompéridone, c’est aussi le cas du métoclopramide (Primpéran®) et de la métopimazine (Vogalène®), qui ne sont pas plus à favoriser. Aucun médecin ne souhaite faire prendre de risque à ses patients, il faut donc améliorer leur formation initiale et continuer à ce sujet. En tant qu’institution, nous devons aussi renforcer l’information avec la Haute Autorité de santé, la Caisse nationale d’assurance-maladie et l’État. »

C’est là un bien beau programme pour toutes ces institutions. Pour l’heure, on n’en voit pas la fin. Et que va dire Prescrire ?

A demain

(1) Prescrire : « Pour les patients qui souhaitent malgré tout un médicament, un placebo vraiment dénué d’effet nocif est une option. En cas de reflux gastro-œsophagien, un inhibiteur de la pompe à protons tel que l’oméprazole (Mopral® ou autre) est préférable à la dompéridone. Et dans les rares situations où un « modificateur de la motricité » gastrique semble justifié, le métoclopramide (Primpéran® ou autre) est à discuter, mais avec beaucoup de prudence : à posologie minimale, en surveillant de très près ses effets indésirables de neuroleptique. La métopimazine (Vogalène® ou autre) et l’alizapride (Plitican®) n’ont pas d’avantage démontré sur le métoclopramide.

(2)  Hill C et coll.  » Estimating the number of sudden cardiac deaths attributable to the use of domperidone in France »  Pharmacoepidemiol Drug Saf 2015. Mise en ligne : 31 mars 2015. DOI: 10.1002/pds.3771

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