«Avastin®-DMLA». Roche déclare la guerre à l’Agence française de sécurité du médicament

Bonjour

C’est un bulletin qui nous est mandé de la ligne de front, habituellement calme, qui sépare Big Pharma des autorités nationales en charge du médicament. Il est signé de l’Agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM). Le voici :

« La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l’ANSM a rendu un avis favorable à l’unanimité à l’élaboration d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de forme néovasculaire. Conformément à la réglementation, l’ANSM a transmis fin avril 2015 aux laboratoires Roche, pour commentaires, un projet de protocole fixant notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions d’utilisation d’Avastin® dans le cadre de ce projet de RTU.

Roche n’assume plus

Lundi 22 juin 2015, les laboratoires Roche se sont opposés, dans le cadre de la procédure contradictoire au projet de RTU ainsi que par voie de communiqué de presse, « à l’utilisation d’Avastin® en ophtalmologie dans le cadre d’une Recommandation temporaire d’utilisation », indiquant, de plus, ne pouvoir « assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin » dans le traitement de la DMLA.

L’ANSM rappelle cependant que selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché »

Intérêts financiers

Une vieille histoire que celle de l’Avastin® et du Lucentis® (voir ici). On croyait, en avril dernier,  la hache de guerre sur le point d’être enterrée après une action volontariste de Dominique Martin, le nouveau directeur général de l’ANSM. On péchait par naïveté, ou par optimisme. En clair Roche refuse que la puissance publique française organise l’utilisation de son Avastin® dans le traitement de la DMLA. C’est un bras de fer inédit, sans précédent sous cette forme. C’est, aussi, dire les intérêts financiers présents et à venir qui sont en jeu.

Un nouveau bulletin ne devrait guère tarder.

A demain

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