Bonjour

Il reste deux mois à Roche pour agir. La multinationale pharmaceutique ne peut plus garder le silence : l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) lui impose de délivrer, à compter du 1^er septembre, son Avastin® dans l’indication DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge) – et ce dans le cadre d’une  « recommandation temporaire d’utilisation » (RTU).

Ce n’est plus un coup de semonce, c’est la déclaration des hostilités. Elle a été faite le 25 juin sous la forme d’un communiqué. « La RTU Avastin® est établie pour une durée de 3 ans, renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients. Elle sera effective à compter du 1er septembre 2015. Des rapports annuels de synthèse de ce suivi seront réalisés par le laboratoire et publiés par l’ANSM sur son site Internet. »

Roche n’assume pas

Cette décision constitue un rebondissement et marque un tournant dans cette affaire médicale, économique, éthique. Deux jours seulement après le dernier bulletin mandé de la ligne de front. Le 22 juin les laboratoires Roche avaient dit être radicalement opposé « à l’utilisation d’Avastin® en ophtalmologie dans le cadre d’une Recommandation temporaire d’utilisation ». Ils étaient même allés jusqu’à déclarer ne pas pouvoir « assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin®» dans le traitement de la DMLA.

L’Ansm fait pour sa part valoir  que les dispositions du Code de la santé publique prévoient que la mise en œuvre d’une RTU (et le suivi des patients inclus dans ce dispositif) « incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ». En d’autres termes Roche refuse d’appliquer la loi française sur le sol français. Jusqu’à quand ?

Question de territoire

Pour l’heure l’Avastin® (bevacizumab) est indiqué (en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine) chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique. Autour de 50 euros. Tout indique qu’il peut aussi être utilisé dans une forme de DMLA – en lieu est place du Lucentis® (ranibizumab) 738,69€   Taux de remboursement : 100 %) de Novartis. Or il existe une entente entre Novartis et Roche et le second entend ne pas empiéter sur le territoire du premier. C’est un feuilleton, assez lassant, qui dure depuis des années (voire notre chronique sur Slate.fr datée d’août 2012 « Traitement contre la cécité ou contre l’absurdité »).

Les temps change comme a changé la direction générale de l’Ansm qui dispose désormais du cadre de la RTU – un outil qui l’autorise à remplir un peu mieux les missions de santé publique qui sont les siennes – missions parfois éminemment politiques que le ministère de la Santé semble ne pas toujours assumer. Pour l’heure cinq spécialités pharmaceutiques seulement font l’objet d’une RTU, dont le célèbre Baclofène dans la maladie alcoolique. Après bien des atermoiements.

Secret de l’été

L’Ansm se dit déterminée à avancer dans l’affaire de l’Avastin® et de la DMLA. Il reste encore à trouver un prix, chapitre qui échappe à cette agence nationale – un pris qui sera négocié dans le secret de l’été. Sauf si la multinationale décide d’engager un contentieux. Pour l’heure le gouvernement français se tait. Quant à l’Union européenne, comme toujours en matière de prix des médicaments, elle semble ne pas exister.

A demain