Gardasil® et Cervarix ® : lancement d’une enquête européenne sur deux étranges effets secondaires

Bonjour

L’affaire n’a pas encore été traitée par les opposants déclarés aux recommandations officielles concernant cette vaccination. Cela ne saurait tarder. Pour l’heure elle a été  reprise par la BBC et, en France, par Le Quotidien du Médecin. Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient d’annoncer le lancement d’un travail d’investigation pour clarifier l’existence d’un lien possible entre la vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) et la survenue de deux complications : le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO). Faute d’un physiopathologie bien établies nous sommes ici aux frontières de l’étrange.

Substrat somatique

Le SRDC est notamment caractérisé  par une douleur chronique des membres. Le STPO est une augmentation anormale du rythme cardiaque lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout, accompagnée d’autres symptômes tels que des étourdissements, un malaise, des maux de tête ou une sensation de faiblesse. On peut être tenté de voir là des manifestations spectaculaires mais sans substrat somatique. plusieurs étiologies ont été évoquées dans la littérature.  Sans que l’on puisse en dire plus …

L’affaire avait commencé il y deux ans, au Japon comme nous l’avions alors évoqué sur Slate.fr. Différents réseaux de pharmacovigilance avaient par la suite signalé plusieurs cas de jeunes filles ou de femmes chez lesquelles les symptômes de ces deux entités avaient été observés peu de temps après avoir été vaccinées.  « Aucun lien de cause à effet n’a été encore démontré », précise le PRAC.

Bon sens

Ce dernier rappelle que « de tels syndromes peuvent survenir chez des patientes non vaccinées » et qu’il est il important de savoir si le nombre de cas reportés chez les patientes vaccinées contre le HPV est plus important que ce à quoi l’on pourrait s’attendre ». Simple bon sens.

On sait que les deux vaccins anti-HPV actuellement autorisés en France sont le Gardasil®  Sanofi Pasteur MSD – 121, 36 euros la dose) et le Cervarix ®  (GlaxoSmithKline- 109,60 euros la dose). En Europe ces deux vaccins  sont autorisés respectivement depuis 2006 et 2007 : prévention des maladies provoquées par des infections à papillomavirus humains telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin ; le cancer du col de l’utérus ; lésions précancéreuses anales, le cancer anal et les verrues génitales (Gardasil®).

Plus de 6 millions de doses en France

En France le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans (avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus). Depuis leur commercialisation plus de 215  millions de doses ont été vendues dans le monde, le Gardasil® devançant de loin le Cervarix ® Soit, en France plus de 5,5 millions de doses contre plus de 400 000 doses.

C’est à la demande de la Commission européenne que le PRAC a débuté « une mise à jour de l’évaluation des risques de survenue de SRDC et STPO à la suite d’une vaccination anti-HPV ». L’Agence nationale française de sécurité des médicament nous a apporté les précisions chiffrées suivantes :

« Des cas faisant état de l’un ou l’autre de ces syndromes ou des symptômes les évoquant ont été rapportés depuis la commercialisation de ces vaccins. Ils ont été principalement notifiés au Japon (12 cas), Etats-Unis (10 cas), Australie (7 cas), Allemagne (4 cas) pour le SRDC et au Danemark (33 cas) Etats-Unis (24 cas), Allemagne (2 cas), Japon (2 cas) pour le STPO. A ce jour, en France il a été rapporté 3 cas de SRDC  et 1 cas de STPO au système national de pharmacovigilance. Ces événements ont fait l’objet d’évaluations européennes régulières depuis 2013, qui n’ont pas permis, jusqu’à maintenant, d’établir une relation de causalité entre ces syndromes et la vaccination.   

Recommandations intactes

L’objectif du PRAC est aujourd’hui d’identifier si de nouvelles données sont disponibles pour ces deux syndromes qui viendraient compléter les précédentes évaluations et permettraient d’établir, s’il existe, un éventuel lien de causalité entre leur survenue et la vaccination anti-HPV. Le cas échéant, une modification de l’information destinée aux professionnels de santé ou aux sujets vaccinés ou d’autres mesures complémentaires pourraient être envisagées.

Les rapporteurs désignés pour cette évaluation sont le Royaume-Uni, la Belgique et la Suède. Les premières discussions au PRAC sont prévues pour le mois d’octobre. Pendant les travaux les recommandations vaccinales ne sont pas modifiées. Quelle lecture les opposants feront-ils de ce mécanisme de prévention ?

A demain

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