Bonjour

27 juillet 2015. Remue-ménage chez Big Pharma. The Times of India traitait le sujet il y a deux jours. L’Usine nouvelle (Julien Bonnet) en fait un résumé et Le Monde daté de demain (Julien Bouissou et Chloé Hecketsweiler) y consacre sa manchette.

Pour le dire au plus court l’Agence européenne du médicament (EMA) exige de ses Etats membres qu’ils suspendent (seulement à partir du 21  août) la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés en Inde. Ils peuvent aussi y être fabriqués.

Torchon (coup de)

Il y avait eu un premier coup de torchon en décembre 2014 – une mesure volontariste et pédagogique de l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) qui avait conduit à la suspension rapide d’un certain nombre de spécialités (1). Puis l’EMA avait  demandé le 23 janvier la suspension de la commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe. Cette recommandation s’appuyait alors sur les conclusions d’une inspection menée au sein de la société indienne GVK Biosciences qui conduit les essais cliniques nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments pour le compte des fabricants, expliquait l’EMA dans son communiqué. « Cette décision ne remet  toutefois pas en cause l’efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension », précisait l’Agence. On annonçait déjà que 700 génériques au total pourraient être concernés par cette mesure d’après la liste publiée par l’organisme européen.

Tourbillons

Nous sommes toujours ici dans les tourbillons des conclusions  d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par l’ANSM, sur le site indien de GVK Biosciences à Hyderabad. « L’EMA a passé en revue un millier de médicaments testés par GVK au cours des cinq dernières années et conclu que les données pour 700 d’entre eux étaient insuffisantes, résume Le Monde. La liste complète des molécules concernées est en ligne sur le site de l’EMA. Il s’agit de copies génériques de médicaments courants, comme l’Advil® (antidouleur), le Seroplex® (antidépresseur), l’Aerius® (antihistaminique), ou encore l’Inexium® (pansement gastrique).  Plusieurs géants pharmaceutiques sont visés par le retrait, dont l’israélien Teva, numéro un mondial du générique, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy et le français Sanofi (…). La mise au ban de 700 médicaments a été révélée par l’agence allemande du médicament, le BfArM, dans un document publié le 22  juillet et repris par la presse indienne, jusque là difficile à trouver sur le site Internet de L’EMA. Ce n’est cependant pas la première fois que l’agence européenne se fait  » doubler  » par une agence nationale, chaque Etat restant maître de sa communication. »

Pas d’inquiétude à la Santé

L’ANSM n’a pas, elle non plus non plus relayé (cette fois) l’information sur son site. Le ministère français de la Santé ne semble pas (jusqu’à présent) inquiet. Question : pour quelles raisons l’Inde devient-elle un pays qui attire de plus en plus les promoteurs des essais cliniques. Réponse du correspondant du Monde en Inde : « Avec près de 16  % de la population mondiale, une grande diversité ethnique et près d’une maladie sur cinq recensées sur la planète, l’Inde est idéal pour tester un grand nombre de molécules. Seuls 2,7  % des essais cliniques y sont effectués, mais ce chiffre a progressé de 3,7  % depuis 2007, alors qu’il a chuté aux Etats-Unis et en Europe. »

A demain

(1) Liste des spécialités commercialisées dont les AMM avaient été suspendues à compter du 18 décembre 2014:

Nom des spécialités (Laboratoires titulaires des AMM)

ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible (BIOGARAN)

DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé (LABORATOIRES GERDA)

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé (MEDIPHA SANTE)

CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé (MYLAN SAS)

DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée (MYLAN SAS)

DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé (TEVA SANTE)

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)

TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg

comprimé pelliculé (ZYDUS France)