Sexualité : la pilule Addyi® sera-t-elle remboursée ? Marisol Touraine va-t-elle saisir le Comité d’éthique ?

Bonjour

Quand sera-elle sur le Vieux Continent ? Les médias généralistes ont beaucoup parlé, ces derniers jours d’Addyi® nouveau nom de marque de la flibansérine  (qui est tout sauf un « Viagra® pour femmes »- voir Slate.fr). Une actualité née du très surprenant feu vert donné par la FDA américaine – donné avec de longues pincettes certes, mais donné tout de même  à Sprout Pharmaceuticals, firme féministe :

’FDA approves first treatment for sexual desire disorder Addyi approved to treat premenopausal women

Omniprésence

 Une question, omniprésente, entre les lignes médiatiques: quand ce médicament pourra-t-il être présent dans les pharmacies d’officine françaises ? Nous avons posé la question à l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) :

Q : Une demande centralisée d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) impose-t-elle d’emblée que soient menées de nouvelles études cliniques ?

  • La nécessité de mener de nouvelles études ne peut être discutée à ce stade. Ce n’est qu’après examen du dossier complet de la demande d’AMM, si elle devait déposée en Europe, que l’EMA pourra statuer.

Q : Les données présentées à la FDA par la firme américaine  Sprout Pharmaceuticals peuvent-elles être suffisantes ?

  • Nous ne disposons pas de l’ensemble des données du dossier de l’AMM soumis à la FDA pour apporter une réponse. En tout état de cause, on ne pourra préjuger de la position de l’EMA qu’après évaluation de ces données dans le cadre d’une demande d’AMM et discussion avec l’ensemble des Etats Membres. Pour rappel, l’AMM a été octroyée par la FDA après deux refus, un appel et de multiples discussions.

 Q : Quelles sont, dans ce cas les délais habituels ?

  • Le délai réglementaire d’instruction est de 210 jours pour une demande d’AMM Européenne centralisée.

Ouverture des paris

Dès lors les paris sont ouverts. Une AMM européenne pour quand ? Quelles tractations en coulisses après le rachat de Sprout Pharmaceuticals par Valeant Pharmaceuticals et une commercialisation prévue outre-Atlantique à la fin de l’année 2015 ? Le jeu des lobbies féministes sur le Vieux Continent sera-t-il aussi aisé et couronné de succès qu’en Amérique du nord ? Et, pour ce qui est de la France, combien de temps à venir dans la canalisation de l’usine à gaz de la « commission de transparence –Haute Autorité de Santé » ? Quelle Service Médical Rendu (SMR) ? Quelle Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ? Quel prix ?

Et, au final, remboursement ou pas par la Sécurité sociale ? Quel sera, sur un tel sujet, la position du ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes ?

L’éthique du Viagra®

Marisol Touraine devrait au plus vite, sur ce sujet éminemment de société, saisir le Comité national consultatif  d’éthique (CCNE). Dans l’attente, nous pouvons relire ce que ce dernier avait écrit sur la question du remboursement du Viagra® même si Addyi® n’est pas le pendant féminin de l’érectile masculin. L’avis n°62 du CCNE est intitulé « Médicalisation de la sexualité : le cas du Viagra. Réponse au Secrétaire d’Etat à la Santé ». Il est daté de novembre 1999 et n’a guère pris de rides comme on peut le voir ici.

Introduction :

Le Secrétaire d’Etat à la Santé Bernard KOUCHNER a saisi le CCNE le 23 juin 98 à propos de la mise à disposition d’un médicament innovant remédiant à des défaillances de la fonction érectile chez l’homme. La mise sur le marché de tels produits traduit une médicalisation de la sexualité et par voie de conséquence une implication sociale dans l’accès aux soins dans ce domaine. Le Sildénafil a eu une autorisation par la Food and Drug Administration américaine le 27 avril 98 et a reçu en France et plus largement en Europe une autorisation de mise sur le marché en mai 98. Il est disponible dans les officines depuis le 15 octobre 98. Il existe donc une expérience de plus d’une année d’emploi en France (250 000 utilisateurs en 98-99 âgés de 20 à 88 ans, selon le laboratoire Pfizer qui commercialise ce produit).

 Conclusion : 

Le CCNE souligne que toute amélioration des troubles de la vie sexuelle concourt au bien- être de l’individu. Cependant, la vie sexuelle diffère d’autres fonctions individuelles car elle n’est pas vitale, elle fait appel à l’interaction complexe de facteurs physiques et mentaux et renvoie souvent à la complémentarité d’un autre. C’est dire que cette complémentarité peut signifier au plan thérapeutique que l’on dépasse la simple prise d’un médicament. (…) une médicalisation de la sexualité paraît désormais irréversible (1). S’il estime légitime que la société puisse aider au remboursement du Sildénafil dans les cas où il est évident que la dysfonction érectile est organiquement perturbée (affection chirurgicale ou médicale), en revanche, le CCNE ne considère pas que la société doive prendre en charge toute perturbation de la vie sexuelle d’un individu ou d’un couple, en l’absence de pathologie identifiée connue, l’âge ne devant pas être assimilé à une pathologie.

 Les mêmes causes ne produisant pas toujours (en matière de sexualité) les mêmes effets, la question du remboursement doit être posée par Mme Touraine comme elle l’avait été par Mr Kouchner. Au nom de la parité.

 A demain

(1) Cette légitimité n’a jamais été suivie d’effets: le Viagra® n’a jamais été remboursé pour les hommes dont « la dysfonction érectile est organiquement perturbée (affection chirurgicale ou médicale) »

Une réflexion sur “Sexualité : la pilule Addyi® sera-t-elle remboursée ? Marisol Touraine va-t-elle saisir le Comité d’éthique ?

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