Affaire de l’Avastin® : la France remporte la première manche contre la multinationale pharmaceutique Roche

Bonjour

La France a gagné : Le juge des référés du Conseil d’État refuse de suspendre la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament autorisant l’utilisation de l’Avastin® pour la DMLA. On peut lire ici l’ordonnance des magistrats du Palais Royal.

C’est peu dire que les deux parties attendaient la décision – une décision dont les enjeux, directs et indirects, sont considérables.(voir Slate.fr : « L’affaire Avastin®, une guerre ouverte entre Big Pharma et l’État français »)

Situation d’urgence

On sait que le médicament « Avastin® 25 mg/ml » bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pour traiter certaines tumeurs cancéreuses. Par une décision du 24 juin 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a, en plus, autorisé pour trois ans son utilisation pour traiter une maladie de l’œil, la « dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire » (DMLA). La société Roche, qui exploite le médicament Avastin®, a demandé au juge des référés du Conseil d’État de suspendre cette décision.

La procédure du référé-suspension (régie par l’article L. 521-1 du code de justice administrative) permet en effet d’obtenir dans un bref délai la suspension d’un acte administratif en attendant que le juge se prononce définitivement sur sa légalité lorsque deux conditions sont simultanément réunies : il faut qu’il y ait une situation d’urgence justifiant la suspension et qu’il y ait un doute sérieux sur la légalité de la décision administrative contestée.

Pas de doute sérieux sur la légalité

En l’espèce, le juge des référés a estimé qu’aucune des critiques formulées par la multinationale Roche « ne faisait sérieusement douter de la légalité de la décision concernant le médicament Avastin® ». Il a notamment jugé que le dispositif légal français par lequel l’Ansm peut (à certaines conditions) « autoriser l’utilisation d’un médicament au-delà de ce que prévoit son autorisation de mise sur le marché initiale » n’apparaissait pas contraire au droit de l’Union européenne.

C’est là un point essentiel qui conforte le gouvernement français dans sa démarche et qui devrait avoir des conséquences importantes à l’échelon communautaire. Il a également estimé « qu’il ne semblait pas, à ce stade, que l’Ansm ait méconnu la procédure et la méthode d’analyse prévues par le code de la santé publique ». Une forme de camouflet pour Roche et ses conseils.

Le juge des référés du Conseil d’État a donc refusé de suspendre la décision de l’Ansm. Celle-ci demeure par conséquent applicable jusqu’à ce que le Conseil d’État se prononce définitivement sur sa légalité. Aucun délai n’a été donné. L’affaire Avastin®-Roche contre France continue. Pour l’heure l’avantage est à la France.

A demain

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