Topaal® : médicament vieux de 37 ans ; ne passe plus dans le reflux gastro-oesophagien

Bonjour

Le Topaal® n’est plus, ou presque. Ce médicament était « indiqué dans le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez l’adulte ». Il va être retiré de la vente. L’information a été annoncée la l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), confirmant une information parue dans Le Parisien. « L’arrêt de la commercialisation du Topaal® sera effectif à compter de lundi prochain », a précisé une porte-parole de l’ANSM à l’Agence France Presse.

Où il est démontré que l’ANSM ne donne pas toujours la primeur des informations qu’elle détient. Cette décision fait suite à une enquête menée en juillet dernier par l’ANSM à l’usine de la société Cargill France  à Lannilis (Finistère) qui a abouti à la suspension de ses activités, dont la fabrication d’un des principes actifs du Topaal®.

Poussières

S’intéresser au  Topaal® c’est, une fois encore, descendre dans la mémoire poussiéreuse de la Direction de la pharmacie et du médicament – soit avant l’arrivée de la gauche au pouvoir présidentiel (ne surtout voir ici aucune relation de causalité). Si l’on en croit la mémoire de l’ANSM c’est le Laboratoire Pierre Fabre qui   détient une autorisation de mise sur le marché depuis 12 février 1978 pour la version comprimé. Et depuis le 8 août 1991 pour la suspension buvable.

Ce médicament était composé de «  silice colloïdale hydratée, aluminium (oxyde d’) hydraté, alginique (acide), magnésium (carbonate de) léger » Le service médical rendu par Topaal® (comprimé et  solution buvable) a toujours été  « faible dans les indications de l’AMM ». Soit « le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez l’adulte ; en cas d’œsophagite, peut être associé à un antisecrétoire. »

Odeurs de poissons

Faiblesse extrême. En témoignent son prix (2,72 € les 42 comprimés) et son taux de remboursement (15%).

Pourquoi une telle sanction après 37 ans ? Une enquête avait été lancée après « neuf réclamations de patients pour défaut de qualité d’un médicament relatif à un mauvais goût et une odeur de poisson » si l’on en croit  la décision de police sanitaire de l’ANSM parue au Journal officiel du 1er octobre. Un patient a aussi fait état d’une « éruption cutanée »  après utilisation d’une « substance active provenant du site de Lannilis », précise l’ANSM.  Il s’agit de l’acide alginique, obtenu à partir d’une famille d’algue brune…

Propreté absente

L’enquête a en outre révélé une « absence de propreté de l’environnement de fabrication », un « état général particulièrement dégradé des équipements de fabrication » de plusieurs ateliers et « des déficiences » dans le système de gestion de la qualité. « Les conditions de fabrication sur le site de Lannilis de la société Cargill France présentent des risques de mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées », constate l’ANSM.

En raison de « la suspicion de danger induite par l’utilisation de ces matières premières », l’agence a jugé nécessaire de « procéder au retrait des lots de médicaments, dispositifs médicaux ou produits cosmétiques en comportant ». Elle a aussi décidé de suspendre, pour une durée n’excédant pas un an, « la fabrication, le conditionnement, la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, et l’utilisation des matières premières fabriquées par la société Cargill France » à Lannilis (Finistère).

L’ANSM ne donne aucune indication aux médecins sur les prescriptions de substitution….

A demain

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