Stérilisations féminines avec Essure® ? Les autorités sanitaires françaises envisagent de prendre des mesures

Bonjour

Pour un peu on en viendrait à croire qu’il suffit d’écrire pour être entendu. Il y a quelques jours nous évoquions « l’affaire Essure ® », du nom de marque de ce dispositif commercialisé par la multinationale Bayer et qui soulève une polémique aux Etats-Unis : « Stériliser une femme en dix minutes ?Ombres américaines sur Essure ® ». Nous citions  alors une publication du British Medical Journal et reprenions des déclarations de spécialistes français faites au Quotidien du Médecin. Tout semblait alors assez clair : la polémique américaine n’avait pas lieu d’être en France.

Rappel : la stérilisation féminine est l’une des méthodes contraceptives les plus couramment utilisés dans le monde. Aux Etats-Unis elle a été adoptée par plus de dix millions de femmes en âge de procréer. Durant très longtemps la ligature bilatérale des trompes bilatérale par voie laparoscopique  (mini-laparotomie) a été la technique de référence.  Vint ensuite une approche hystéroscopique,  alternative moins invasive (voir ici un document de la HAS évaluant les différentes techniques de stérilisation féminines et masculines).

Fibres de polyéthylène téréphtalate

Le dispositif  Essure®  a reçu une approbation européenne en 2001 puis en 2002  par la US Food and Drug Administration. Il est aujourd’hui utilisé en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Amérique centrale et en Amérique du Sud ainsi qu’au Moyen-Orient.

Essure® ? Il s’agit d’implants composés de fibres de polyéthylène téréphtalate, d’un alliage nickel-titane et d’acier inoxydable. L’implant est placé dans la partie proximale de chaque trompe (dispositif est guidé par un cathéter inséré par voie vaginale ; réaction tissulaire d’occlusion des trompes). C’est aussi, corollaire, un produit qui fait l’objet de publicité come en témoigne ce site de la multinationale pharmaceutique Bayer « Essure®permanent birth control »:

 « Essure® est la seule méthode de contrôle ne naissance permanent que vous pouvez obtenir avec une procédure non chirurgicale. Il peut vous aider à arrêter de vous soucier d’une grossesse qui serait non planifiée. La procédure Essure® est généralement achevée en une dizaine de minutes et peut être effectuée au cabinet de votre médecin. »

Actions en justice

A priori séduisante cette approche hystéroscopique a, au fil du temps, été associée à un risque plus élevé de grossesses non désirées. Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure® en 2002 plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la FDA – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif instable. Des actions en justice ont été engagées outre Atlantique.

Le principal argument avancé pour expliquer que les femmes françaises n’étaient pas concernées par les difficultés américaines tient au fait que le dispositif n’y est pas implanté en milieu hospitalier, que les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés et que les chirurgiens gynécologiques sont formés à ce geste.  En France cette procédure est remboursée depuis 2005 et peut être proposée en première intention (voir l’avis de la HAS). La situation est-elle aussi simple qu’on le dit ? Rien n’est moins certain.

 Investigations en cours

« L’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm), la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) envisagent de mettre en place des mesures pour mieux encadrer la pratique de stérilisation définitive par méthode Essure® » vient d’apprendre Le Quotidien du Médecin. Mieux : l’Ansm  a lancé, il y a quelques mois déjà, « une investigation sur la sécurité de cette pratique ».

Le Quotidien a cette fois interrogé le Pr Patrice Lopes, gynécologue-obstétricien  (CHU de Nantes). Il a implanté le dispositif chez des milliers de femmes depuis 2002. Selon lui l’expérience en matière d’hystéroscopie est primordiale pour le succès de l’implantation. « Si quelqu’un se met à faire de l’Essure mais qu’il n’a pas d’expérience d’hystéroscopie, il est très vite perdu », explique-t-il, précisant qu’avec de l’expérience, les chances de succès de pose sont de 95 %. « Il peut y avoir des complications dans 1 à 3 cas sur 1 000, des déplacements de l’implant… donc c’est pour ça qu’il faut absolument réaliser un contrôle trois mois après la pose, pour voir si les petits ressorts ne se sont pas déplacés ».

Huit minutes en moyenne

En 2009 le Pr Lopes avait donné un petit entretien à Presse Océan :

« L’intervention dure huit minutes en moyenne. Elle se pratique sans anesthésie et sans incision, et ne nécessite donc ni hospitalisation, ni arrêt de travail ».Depuis 2002, plus de 500 poses ont été pratiquées au CHU de Nantes, autour de 40 000 en France. « Pourtant, cette méthode reste encore mal connue des femmes, mais aussi de beaucoup de médecins généralistes qui ne la proposent pas à leurs patientes », déplore le praticien hospitalier qui, pour sa part, n’utilise plus que cette technique. Coûtant 700 € la paire, les micro-implants sont intégralement remboursés par la Sécurité sociale depuis 2005.

L’Ansm, la DGS et la DGOS n’ont pas encore précisé quelles mesures elles envisagent de mettre en place pour mieux encadrer cette pratique.

A demain

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