VIH et politique : Marisol Touraine va-t-elle autoriser la gratuité du Truvada® préventif ?

 Bonjour

Désormais ce n’est plus qu’une question de semaines, de jours peut-être. On connaîtra sous peu la décision, éminemment politique, du gouvernement dans l’épais dossier du Truvada® : rembourser (ou pas) ce médicament non plus comme thérapeutique de l’infection par le VIH mais bien en prévention de cette même infection – prévention  à la veille de prises de risque de contamination par voie sexuelle.

Objet de diverses polémiques depuis des années le volet scientifique et médical de ce premier dossier est pratiquement clos. Sous réserve de diverses précautions  le Truvada® permet de fournir une  prophylaxie pré-exposition (PrEP) des  infections par le VIH. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) nous a confirmé lundi 2 novembre  que la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits vient bien de se  prononcer en faveur de la mise en place d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans cette nouvelle indication. C’est là la fin d’un long processus au sein de cette agence comme en témoignent les documents si-dessous 1.

Pas six mois de plus !

L’avis favorable en faveur d’une RTU du Truvada ® en prophylaxie pré-exposition au VIH aurait, in fine, été été adopté à l’unanimité des membres de la commission. Les observateurs font remarquer qu’il intervient trois semaines après la présentation, le 9 octobre, des recommandations d’experts dirigées par le Pr Philippe Morlat lors du congrès de la Société française de lutte contre le sida. La RTU devrait prévoir à la fois le recours à la PrEP « intermittente » et « continue ». Pour l’heure les recommandations préconisent la PrEP intermittente exclusivement chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH).La PrEP pourrait aussi être autorisée pour les couples « sérodiscordants » et pour les personnes des autres catégories à risque (consommateurs de drogues injectables notamment).

Le 9 octobre, l’association Aides avait clairement menacé les pouvoirs publics : « PrEP : nous n’attendrons pas six mois de plus » :

« Il y a deux ans déjà, Aides déposait une demande de recommandation temporaire d’utilisation de la PrEP à l’Ansm (…) nous appelons une nouvelle fois l’Ansm et le ministère de la Santé à y répondre dans les meilleurs délais.  Tous les acteurs impliqués dans la prévention VIH sont désormais prêts pour permettre une dispensation de la PrEP dans les meilleures conditions. « Ces nouvelles recommandations doivent agir comme un électrochoc auprès des autorités de santé », explique Aurélien Beaucamp, président de Aides. « La PrEP a fait ses preuves et pourrait empêcher de nombreuses contaminations. Dans un contexte où chaque mois plus de 500 personnes découvrent leur infection à VIH en France, tout nouvel atermoiement serait irresponsable ».

En cas de nouveau report de la décision de l’Ansm, Aides prendra ses responsabilités. Chaque semaine des personnes se contaminent parce qu’elles n’ont pas accès à la PrEP. Nous n’attendrons pas six mois de plusA la fin des années 1980, nous n’avons pas attendu l’autorisation pour distribuer des seringues stériles aux usagers de drogues qui se contaminaient par milliers. Et l’histoire nous a donné raison.

Utilisations « sauvages »

Aujourd’hui nous refusons de continuer à être les spectateurs de nouvelles contaminations alors qu’un outil de prévention fonctionne et que les personnes concernées en expriment le besoin. D’ailleurs nos remontées de terrain le montrent : de plus en plus de personnes soucieuses de se protéger du VIH se procurent déjà de la PrEP, en dehors de tout cadre de prescription et de tout suivi médical. Or cette utilisation « sauvage » n’est pas sans danger : pour garantir un rapport bénéfice/risque optimal la PrEP doit être intégrée dans une offre globale de prévention et bénéficier d’un accompagnement adéquat. C’est pourquoi Aides s’engage à tout mettre en oeuvre pour en garantir l’accès à celles et ceux qui en ont le plus urgemment besoin.

« Désormais chaque jour qui passe rendra comptables les pouvoirs publics de toute nouvelle contamination » conclut Aurélien Beaucamp. « Les victimes de l’inertie publique, si elle devait perdurer, pourraient bientôt demander des comptes. Nous demandons les conditions d’un accès effectif et immédiat à la PrEP ». »

 500 euros la boîte de 30 

Aides demande par ailleurs explicitement, dans la foulée de la RTU « une prise en charge financière ». Le Truvada  coûte actuellement 500 euros la boîte de 30 comprimés (pris en charge à 100%) et le schéma intermittent comprend quatre comprimés, soit près 60 euros, par « prise de risque ».

Pour sa part Le laboratoire Gilead Sciences a indiqué qu’il comptait déposer une demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de son Truvada ® en PrEP  dans les prochains mois.

Et maintenant ? Après la finalisation du dossier par l’Ansm c’est la Haute Autorité de Santé qui sera saisie et qui se prononcera (pour avis) sur le remboursement. En théorie ce processus pourrait encore durer plusieurs mois. Tout indique que ce ne sera pas le cas.

Annonce la veille du 1er décembre ?

L’annonce pourrait être faite à l’occasion de la Journée mondiale Sida du 1er décembre 2015. Tout indique aussi que ce sera une décision qui, dans un cas comme dans l’autre, sera amplement commentée. Un camp fera valoir que  le remboursement s’inscrit dans la ligne d’une politique de réduction des risques inaugurée en mai 1987 par Michèle Barzach avec son désormais célèbre « décret seringue » autorisant leur vente libre en pharmacie. Le camp adverse observera qu’une prévention est déjà possible – le préservatif – qui ne coûte rien à la sécurité sociale et qui protège contre un éventail plus large d’agents pathogènes sexuellement transmissibles.

Que décideront le gouvernement et l’Elysée ? Qu’annoncera Marisol Touraine ?

A demain

1  Compte rendu du Comité Scientifique Spécialise Temporaire « RTU Truvada ® en Prophylaxie pré-exposition » N°1. Séance du 26 janvier 2015:  http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/985249fa1f81ad459b2bbb3578496383.pdf

Compte rendu du Comité Scientifique Spécialise Temporaire « RTU Truvada ® en Prophylaxie pré-exposition » N°2Séance du 17 avril 2015 : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/cb42eb45178bc117e58e6b23d059264e.pdf

Compte rendu du Comité Scientifique Spécialise Temporaire « RTU Truvada ® en Prophylaxie pré-exposition » N°3 Séance du 30 juin 2015 : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4e55d0a8ac466191ccb01e7b504af457.pdf

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