L’incroyable affaire Stallergènes : grande incurie dans la gestion de médicaments anti-allergies

Bonjour

Dysfonctionnement  grave du système informatique, 70 000 patients informés, par lettre qu’ils devaient « arrêter de prendre leurs médicaments, et les retourner au fabricant ». Affolements croissants. Puis, finalement, trois semaines plus tard, mise en place d’un numéro vert : 0800 130 000. Une première.

Comment a-t-on pu en arriver là ? Là, c’est-à-dire à ce communiqué ubuesque  et inquiétant de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm) : « Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes : point de situation » :

« Une suspension temporaire d’activité du laboratoire Stallergenes est effective depuis le 2 décembre 2015. Cela fait suite à des erreurs de délivrance des produits destinés aux traitements de désensibilisation après la mise en place d’un nouveau système informatique au sein de la société Stallergenes le 13 août 2015.

« Ainsi, un rappel des « Allergènes Préparés pour un Seul Individu » (APSI), Staloral ®, Alustal ® et Phostal ®, délivrés en France depuis cette date, est en cours. Par mesure de précaution ces traitements doivent être interrompus. Le laboratoire Stallergenes a proposé aux patients concernés de leur retourner les produits reçus.

« Ce rappel ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques commercialisées par Stallergenes (Oralair ®, Alyostal Venin ®, Alyostal Prick ® (témoins positif et négatif )et Diluant physiologique phénolé ®), qui peuvent continuer à être utilisées. Les produits pour Prick tests ®  destinés au diagnostic de l’allergie actuellement présents sur le marché peuvent également être utilisés. »

Décision de police sanitaire

Comment comprendre, sinon justifier ? L’Ansm a émis une « décision de police sanitaire » (DPS) le 2 décembre 2015 à l’encontre de la société Stallergenes Greer SAS. Et elle a suspendu son activité jusqu’à « remise en conformité ».Pourquoi ? Il avait été constaté « des défaillances » lors d’une inspection effectuée  en novembre 2015 – défaillance faisant suite au déploiement d’un nouveau système informatique au sein de la société Stallergenes depuis le 13 août 2015.

« Ceci a entraîné des erreurs concernant la préparation et la délivrance directement au domicile des patients des APSI Staloral®, Alustal® et Phostal® » A savoir : « délivrance d’une dose de maintenance avant la dose d’initiation entraînant le démarrage du traitement avec une dose plus élevée ; délivrance d’un traitement qui n’était pas destiné aux patients l’ayant reçu (erreur de destinataire) ; délivrance d’un traitement comportant des flacons avec des erreurs sur l’étiquetage  (étiquette en anglais, impressions incomplètes). »

Rappel toujours en cours

Le laboratoire Stallergenes a rappelé les flacons d’APSI Staloral®, Alustal® et Phostal® délivrés depuis le 13 août 2015. « Or ce rappel est toujours en cours auprès des patients ». Ces derniers « doivent arrêter leur traitement et le laboratoire Stallergenes leur a proposé de leur retourner les produits reçus ».

Que faire pour Oralair®, Alyostal Venin® (venin d’abeille Apis, venin de guêpes Polistes et venin de guêpes Vespula®) ? « Les investigations réalisées à ce jour concernant ces spécialités permettent de considérer qu’il est possible d’utiliser les lots de ces spécialités présentes dans les pharmacies d’officine et hospitalières ainsi que chez les grossistes répartiteurs » assure l’Ansm. Il en va de même pour les produits pour test diagnostic de l’allergie (Alyostal Prick®) ainsi que le diluant physiologique phénolé, disponibles dans les cabinets médicaux et à l’hôpital, peuvent continuer à être utilisés. Et l’Ansm d’ajouter :

« Dans l’attente de la reprise des activités de production et de distribution du laboratoire Stallergenes, il est fortement recommandé aux professionnels de santé de ne pas initier de nouveaux traitements de désensibilisation chez les patients allergiques aux venins d’hyménoptères guêpes et abeilles et de réserver les produits disponibles uniquement pour les traitements d’entretien, ceci afin de prévenir un risque de rupture d’approvisionnement. Les patients peuvent prendre conseil auprès de leur médecin traitant ou de leur allergologue afin de définir la conduite à tenir adaptée. »

Alertés par un patient !

Les autres données disponibles ne sont pas plus rassurantes quant à la maîtrise de la situation par la puissance publique. « Nous avons constaté sur les réseaux sociaux, une montée en puissance de l’inquiétude des patients et des allergologues, et c’est pourquoi nous avons décidé d’ouvrir cette ligne [numéro vert] , commente ainsi, dans Le Monde, le Dr Dominique Martin, directeur général de l’Ansm.  Nous souhaitons rassurer : seuls quelques dizaines ou centaines de doses sont concernées par des anomalies et nous n’avons recensé aucun cas d’effet indésirable grave. » Mieux : l’Ansm a été alertée par un patient qui avait reçu un flacon qui ne lui était pas destiné. « Au moment où nous avons mené notre inspection, le laboratoire avait déjà connaissance du problème et menait ses propres investigations », précise le directeur général de l’ANSM. Une enquête déterminera s’il aurait dû alerter plus tôt les autorités.

Mieux encore : en France, Stallergenes a le monopole de ces préparations standardisées destinées à désensibiliser les personnes allergiques aux venins de guêpes ou d’abeille. Les patients n’ont donc pas d’autre choix. Sur le créneau des préparations « sur mesure », il détient 70 % du marché, et son concurrent, le danois ALK, détient les 30 % restants précise Le Monde. « Un patient qui souhaite passer de l’un à l’autre doit recommencer à zéro le processus de désensibilisation » explique le Dr Dominique Martin.

Pour finir, l’Ansm « n’a toujours aucune visibilité quant à la reprise de l’activité de Stallergenes ».  Le Dr Martin explique : « Nous attendons les résultats de l’audit mené par l’industriel, mais il lui faudra peut-être des semaines pour identifier le problème ».

A demain

4 réflexions sur “L’incroyable affaire Stallergènes : grande incurie dans la gestion de médicaments anti-allergies

  1. Bonjour, il est étonnant que ce laboratoire bénéficie d’un passe droit pour la vente de ses produits. Effectivement, ceux-ci étant des médicaments, il me semble que les patients devraient se les procurer en pharmacie. Les pharmaciens habitués à contrôler les ordonnances et/ou les préparations qu’ils reçoivent auraient pu empêcher ces erreurs de distribution. La délivrance de tout médicament doit revenir au pharmacien qui engage sa responsabilité. De plus, le circuit pour les retraits de lot en officine est totalement organisé et permet éviter cette impression d’amateurisme.

    • Cher confrère, la délivrance des extraits pour la désensibilisation en officine serait une régression: l’avantage de la délivrance directe au laboratoire présente l’immense avantage de retour au même lot , à la date adéquate …

    • Il ne s’agit pas d’un passe droit. Certains de ses produits sont vendus en pharmacie (venins, Oralair), d’autres sont des produits diagnostics (vendus aux médecins et aux laboratoires d’analyse), d’autres enfin sont des APSI : allergènes préparés spécialement pour des individus. Des produits « sur mesure » sous le contrôle d’un(e) pharmacien(ne) très compétent(e). Ce sont ces produits qui sont envoyés par correspondance.

      Le problème de Stallergènes, depuis trois ans, c’est son management, pas la société elle-même ni son personnel. Ces gens sont professionnels et responsables mais depuis la fusion avec Greer, la direction a pris des décisions étranges : certaines personnes compétentes se sont vues conduites vers la sortie, certains choix techniques surprennent et enfin ce changement informatique (cause de tout ce chaos) a été d’abord refusé par le directeur informatique, celui-ci l’a payé de sa place, puis mené par un autre qui au moment du changement, en aout, a averti sa direction du problème. La direction a maintenu alors la commercialisation de produits dont elle ne pouvait assurer la qualité.

      Cette étrange manière de travailler est le fait du directeur nommé en mars 2014 et issu d’une grande école Française : http://www.reuters.com/article/stallergenes-idUSnBw056243a+100+BSW20140305

      Les personnes les plus médisantes disent que ce crash est voulu afin justement d’en finir avec les APSI, sur mesure, pour faire de l’universel : le comprimé, bien plus rentable. Cela priverai les allergologues de leur spécificité (mais ils sont en voie de disparition) et permettrai de réduire les coûts dans un marché en expansion et peu concurrentiel.

  2. Mon commentaire arrive certes tardivement mais la rédaction à charge du billet à l’encontre de l’Agence me semble être quelque peu déplacé.
    Les exigences réglementaires concernant les systèmes informatiques ayant un impact sur « la qualité du produit, la santé du patient et l’intégrité des données » sont claires et déjà anciennes (Annexe 11 aux Bonnes Pratiques de Fabrication, 1992, révisée 2011).
    Les règles régissant la gestion des incidents impactant des défauts graves de qualité ou la santé des patients sont elles aussi claires, avec une obligation d’information de l’agence par le laboratoire dans un délais rapide (généralement sous 3 jours).
    En l’occurrence, le laboratoire a mis en production un système défaillant (selon la DPS: plusieurs défauts graves avaient été constatés pendant les activités de test sans qu’il y soit remédié de manière appropriée), alors même que les dysfonctionnements ont un impact sur la qualité du produit et la santé des patients. C’est une faute inexcusable.
    Concernant l’information des patients, c’est au laboratoire de mettre en oeuvre les moyens de communication appropriés. Le fait même que l’Agence doivent réagir indique la mauvaise gestion de crise du laboratoire.
    L’utilisation du système informatique étant une décision de l’entreprise, l’Agence ne peut qu’exiger que toutes les exigences de conformité soient satisfaites. En revanche, ce n’est pas du ressort de l’Agence de définir une date de reprise.
    Personnellement, je m’étonne de la légèreté avec laquelle les médias ont traité cette affaire. J’ai même lu qu’il s’agissait « d’un bug ». Lorsqu’un système en charge de la traçabilité, de la production et de la distribution de produits pharmaceutiques interverti des livraisons, cause des défauts d’étiquetage voire de dosage, il ne s’agit plus « d’un bug » mais d’un système mal configuré, mal ou insuffisamment testé voire d’un système présentant des défauts fonctionnels importants.
    Puisque le nom du logiciel a été mentionné, il faudrait aussi se demander pourquoi l’industrie pharmaceutique a dû accepter de traiter l’éditeur du progiciel de manière différente que ce que demandent les exigences réglementaires. Cet éditeur refuse en effet les audits fournisseur conduits par ses clients (alors que de tels audits sont clairement requis pour des systèmes critiques), obligeant ces derniers à se satisfaire d’un « audit de complaisance » fait par des auditeurs triés sur le volet par l’éditeur.
    Il est absolument indispensable que les exigences réglementaires applicables soient prises au sérieux par l’industrie. Il serait tout aussi souhaitable que les médias et les patients soutiennent l’Agence lorsqu’elle fait correctement son travail en faisant appliquer la règlementation au profit de la protection du patient.

    Précision: je ne suis pas inspecteur, ni ne l’ai jamais été, je ne travaille pas dans une Agence réglementaire mais dans l’industrie.

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