« Accident lors d’un essai clinique de phase I » Un mort, cinq volontaires hospitalisés. Le test concernait un antalgique cannabinoïde

Bonjour

15 janvier. C’est un urgent du service de presse de Marisol Touraine qui confirme une information de TF1:

« Le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen. [Selon Ouest France il s’agirait d’une molécule antalgique « à base de cannabis »]

« Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils  pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains. Cet accident a causé l’hospitalisation de six de ces volontaires au CHU de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale. »

L’IGAS saisie en urgence

Selon Ouest France  le laboratoire impliqué est l’entreprise Biotrial.  Créé il y a 25 ans, Biotrial a réalisé 35 millions d’euros de chiffre d’affaire en 2014 dont 90% à l’export. Il est aussi présent aux États-Unis depuis 2012, date à laquelle Biotrial a racheté le canadien Warnex. Biotrial emploie 300 salariés dans le monde dont 200 en France.

Une enquête  a été ouverte et confiée à la police judiciaire de Rennes. Mais le parquet de Paris a décidé d’une cosaisine, ainsi l’Office central de lutte contre l’atteinte à l’environnement et à la santé publique sera chargé de l’enquête à Rennes et notamment de la légalité du protocole.

Biotrial a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l’interruption de l’essai. Il procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé (leur nombre n’est pas connu). L’ANSM a aussitôt décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques.

Dès qu’elle a été informée, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique. Mme Touraine est profondément déterminée « à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique ». Elle se rend aujourd’hui même, en urgence, à Rennes où elle tiendra un « point presse »

A demain

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