Bonjour
Expliquer, comprendre, en urgence après l’annonce d’un accident grave, atypique et sans précédent en France 1. Dans l’après-midi du 15 janvier Marisol Touraine, ministre de la Santé a tenu une conférence de presse à Rennes. « Les volontaires de l’essai n’ont pas à se sentir coupables. Les familles sont effondrées. Nous ferons en sorte que toutes les réponses leur soient apportées. Ce qui s’est passé est inédit en France », a expliqué Marisol Touraine, qui a appelé au « respect du des familles et de secret médical ».
Qu’a-t-on appris pendant (et au-delà) de cette intervention ministérielle (l’Agence nationale de sécurité de médicament ne communique pas sur le sujet, officiellement du moins) ?
Rumeurs cannabiques
La molécule testée lors de cet essai clinique de phase I a pour non de code « BIA 10-2474 ». Elle est développée par le laboratoire pharmaceutique portugais Bial. Il s’agit d’un principe actif à large spectre neurologique étudié pour un éventail d’indications incluant notamment les troubles d’humeur caractéristiques de la maladie de Parkinson mais aussi différents phénomènes douloureux. Quid du cannabis dont on parle beaucoup depuis quelques heures ?
« Contrairement à ce que j’ai pu entendre, ce médicament ne contient pas de cannabis, ni de dérivé. Il agit sur le système endo-cannabinoïde » a expliqué Marisol Tourain. Le médicament visait à lutter contre les troubles de l’humeur et agir sur les systèmes naturels qui permettent de lutte contre la douleur. Les précisions neurophysiologiques de la ministre suffiront-elles à faire taire les rumeurs cannabiques?
Handicaps irréversibles
Très officiellement encadré, l’essai clinique a administrativement commencé le 9 juillet 2015. Les volontaires victimes avaient commencé à prendre la substance le 9 janvier dernier. Les premiers symptômes inquiétants sont apparus trois jours plus tard. Il restera à déterminer pourquoi l’alerte n’a été lancée le 15 janvier, après que plusieurs médias ont évoqué un accident. Les personnes touchée sont celles qui, assure-t-on, ont absorbé (par voie orale au cours d’un repas) les plus fortes doses de principe actif. Les lésions seraient de nature hémorragiqueset nécrotique. Aucun antidote. Processus toxique ou immunologique ?
Outre le volontaire en état de mort cérébrale on compte cinq autres volontaires qui sont hospitalisés au CHU de Rennes « dans un état neurologique particulièrement préoccupant. Toutes les victimes sont des hommes, âgés de 28 à 49 ans. « Parmi ces patients, on peut craindre des handicaps irréversibles » précise le Pr Pierre-Gilles Edan (CHU de Rennes).
Effectif très nombreux
L’essai clinique prévoyait d’inclure cent-vingt huit volontaires sains, hommes ou femmes âgés de 18 ans à 55 ans. Tous venaient de Bretagne ou de Mayenne. Quatre vingt dix volontaires ont reçu le « BIA 10-2474 » et les autres un placebo. Pourquoi un effectif aussi nombreux dans un essai de Phase I ? Et pourquoi tester l’innocuité et évaluer la pharmacodynamique du principe contre placebo ? S’agissait-il, déjà, d’un essai de « Phase I b » ? L’enquête nous répondra. Quel est, dans ce domaine, le risque encouru par les volontaires (assurés et indemnisés) ? 2
« Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924, précise Le Monde. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques comme le système nerveux, le cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies, indique son site internet. Il n’a pas de site en France. Pour sa part la firme Biotrial a désactivé sont site en langue française mais pas celui en langue anglaise : « Biotrial ».
A demain
1 Sur ce thème on peut lire notre chronique sur Slate.fr: « Rarissime, l’accident sanitaire de Rennes pose la question des dangers des essais cliniques »
2 Les personnes intéressées prendront avec les plus grand intérêt connaissance de cette méta-analyse sur les risques des essais cliniques de phase I que nous communique notre confrère le Dr Jean-Daniel Flaysakier (France 2):
BMJ 2015; 350 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h3271 (Published 26 June 2015)
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