Essai clinique mortel : le Sénat dénonce l’existence d’une faille dans la protection des personnes volontaires

Bonjour

Faille. Dans l’affaire de Rennes, Marisol Touraine n’en a jusqu’ici  pas parlé. Il faut donc, pour en être informé, écouter la commission des affaires sociales du Sénat  -une commission présidée par le Dr Alain Milon (Les Républicains, Vaucluse).  « À la suite des événements dramatiques survenus lors d’un essai thérapeutique à Rennes, la commission des affaires sociales du Sénat approuve la décision de diligenter des missions de contrôle de l’Inspection générale des affaires sociales et de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé » explique la commission. Elle ajoute : « à l’issue de ces travaux, elle auditionnera les inspecteurs sur les conclusions de leur mission. Elle appréciera alors la nécessité de faire évoluer le cadre législatif en vigueur ». Cette audition des inspecteurs sur leur mission rennaise sera d’un intérêt tout particulier.

Recherches sur l’être humain

La commission sénatoriale souligne aujourd’hui qu’elle a déjà par deux fois dénoncé (lors de son examen annuel de l’application des lois) l’absence de décret permettant de rendre applicables les dispositions de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé » du nom du Pr Olivier Jardé, spécialiste de chirurgie et de droit de la santé – par ailleurs député (Nouveau centre, Somme) de 2002 à 2012 (année où il a été battu par l’écologiste Barbara Pompili ).

La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, présentée par le Pr Olivier Jardé et le groupe Nouveau Centre de l’Assemblée nationale en janvier 2009, prévoyait « une réorganisation des catégories de recherches portant sur l’être humain ». Il s’agissait de constituer un cadre unique à toutes ces recherches, cadre qui comprendrait « trois catégories tenant compte du niveau de risque encouru par les personnes ».  Il s’agissait aussi de clarifier le rôle des comités de protection des personnes (CPP).

Commission nationale des recherches

La loi du 5 mars 2012 dispose notamment, dans son article 8, la création auprès du ministre chargé de la santé d’une « commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes ».

Cette commission nationale « désigne les comités chargés d’examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle (…) ». « Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique ».

Or le gouvernement n’a pas, depuis quatre ans, fait publier ce décret qui, précise le Sénat, « doit conforter le fonctionnement des comités de protection des personnes  qui ont la tâche délicate de valider les protocoles de recherche ». Une faille qu’il a déjà par deux fois dénoncé.

Agréés par le ministre de la Santé

Les « comités de protection des personnes » (CPP) ? Ce sont des comités qui rendent leur avis « sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de la protection des personnes, l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé, etc. »

Les CPP sont agréés par le Ministre chargé de la santé pour une durée de six ans et ont une compétence régionale. Les membres sont nommés par le directeur général de l’Agence Régionale de Santé pour une période de trois ans renouvelable. Ils exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend quatorze membres titulaires et quatorze membres suppléants répartis sur deux collèges (un « scientifique » et un «sociétal »).

Dans l’affaire de Rennes on sait que  l’essai clinique avait été autorisé le 26 juin 2015 par l’ANSM et qu’il avait reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest VI – Brest le 3 juillet suivant.  Au final la question est assez simple. En clarifiant, en encadrant (et surtout en harmonisant) le mode de fonctionnement de ces structures méconnues ce décret aurait-il modifié l’enchaînement des faits, ceux que nous connaissons et ceux que nous découvrirons ?

A demain

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