Bonjour

Daté du 21 janvier, c’est un communiqué de presse qui ne respecte pas les règles puisque son titre ne dit rien de son contenu. Un communiqué understatement :

« Information sur l’essai clinique de faisabilité du cœur artificiel bio-prothétique CARMAT :

La 4ème implantation de l’essai clinique de faisabilité a eu lieu à la Pitié Salpêtrière.  Le cœur artificiel CARMAT a fonctionné de façon optimale. Le patient est décédé de complications médicales liées à son état critique pré- et post-opératoire.  L’étude de faisabilité est terminée. L’expérience accumulée permet de préparer la documentation nécessaire pour l’étude PIVOT. »

Publier avant la presse

L’exercice de communication toujours aussi difficile pour la société CARMAT : annoncer publiquement la mort d’un patient (avant que la presse ne donne l’information) ; expliquer que cette mort n’est pas une conséquence de la prothèse qui lui a été implantée ; remercier celles et ceux sans qui cet essai clinique de faisabilité n’aurait pas été possible ; annoncer que le programme continue comme il était initialement prévu, et rassurer ainsi tous ceux qui ont investi dans l’aventure médicale, chirurgicale et financière.

Nous sommes ici dans un cas de figure radicalement différent de l’essai clinique médicamenteux de phase I où,  comme on vient de le voir à Rennes, la mort d’un volontaire soulève un problème majeur, impose l’arrêt immédiat de l’essai et soulève une grande émotion médiatisée. A l’inverse, dans l’essai clinique CARMAT, la mort des volontaires ne fait partie, stricto sensu, des évènements indésirables. Elle est comme consubstantielle à l’essai qui se propose de prolonger la vie des volontaires souffrant de graves défaillances cardiovasculaires. La donne  changera quelque peu à partir du moment où cette prothèse sera autorisée à  être commercialisée, entrant alors en concurrence avec la technique de transplantation à partir de greffons prélevés chez des donneurs.

Maîtriser la communication

Pour l’heure CARMAT se présente comme étant « le concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale ». La firme  explique que la quatrième (et dernière) implantation de sa prothèse  a été réalisée le 22 décembre dernier par une équipe de l’hôpital universitaire de La Pitié-Salpêtrière « sur un patient de 58 ans souffrant de défaillance bi-ventriculaire sévère dont l’évolution avait nécessité la mise sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) temporaire préalable ».

CARMAT maîtrise ici entièrement la communication et cite le Pr Pascal Leprince, chef de service, Institut de cardiologie, groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière : « Nous avons réalisé une implantation sur un patient en phase terminale de son insuffisance cardiaque. L’implantation s’est déroulée tout à fait convenablement et la prothèse a donné toute satisfaction tout au long de son fonctionnement. Nous connaissons les risques liés à ce type d’intervention, et malgré tous les efforts de l’équipe, le patient est décédé de complications médicales non liées à la prothèse. »

Partage de la douleur

La firme ajoute que son système « cumule une expérience clinique de 21 mois de fonctionnement » et qu’elle est désormais en mesure de passer à l’essai clinique qui précédera la mise sur le marché. Marcello Conviti, directeur général :

« L’équipe CARMAT rend hommage au patient et partage la douleur de sa famille et de ses proches. La contribution apportée par ce patient à la résolution de l’insuffisance cardiaque terminale est porteuse d’expérience pour les équipes médicales et techniques (…) Cette expérience accumulée nous permet de poursuivre la finalisation de la documentation nécessaire pour engager l’essai clinique PIVOT. Nous sommes confiants en la capacité du cœur CARMAT à apporter une véritable alternative à la transplantation pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. »

La firme conclut en précisant à l’attention de la presse qu’elle « ne prévoit pas de communiquer sur les résultats des essais avant l’analyse de l’ensemble des données ». Communication pleinement maîtrisée.

A demain