Essai clinique mortel de Rennes : l’ANSM répond à quelques-unes des questions du Figaro

Bonjour

Suffirait-il donc d’écrire pour être entendu ? Analysant le document révélé aujourd’hui par Le Figaro concernant l’essai clinique mortel de Rennes nous nous interrogions sur quelques invraisemblances chronologiques. Le 15 janvier dernier Marisol Touraine ministre de la Santé expliquait à Rennes que le laboratoire BIOTRIAL avait déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase I pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire portugais BIAL. Elle ajoutait que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. Elle précisait enfin que l’essai avait démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de BIOTRIAL, établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques.

 Or le document « confidentiel » révélé par Le Figaro était daté du 16 octobre – et avait été signé les 19 et 20 octobre par les Dr Alain Patat et Didier Chassard, responsables de la société Biotrial ? Etions-nous toujours ici dans la phase I officiellement approuvée en juin ?

Transparence réclamée

Nous avons posé la question à l’ANSM. Réponse immédiate : l’Agence vient de mettre le protocole en ligne 1 « après accord du promoteur, qui est le propriétaire du document ». Le matin même Le Figaro soulignait que des voix autorisées s’élevaient, à l’étranger, pour réclamer  la transparence sur les données de l’essai. Le quotidien ajoutait que l’ANSM s’y refusait  « arguant, de manière assez ridicule, le ‘’secret de l’instruction’’ alors même qu’elle n’y est pas tenue. Elle peut rendre publiques les pièces qu’elle désire ».

Fin du chapitre. Que nous dit l’ANSM ? Ceci, qui répond en partie aux interrogations du Figaro :

« L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) met en ligne le protocole de l’essai  clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL. Ce protocole a été autorisé le 26 juin 2015 par l’ANSM et approuvé par le Comité de protection des personnes (CPP) le 3 juillet 2015. Il décrit les conditions et l’encadrement de l’essai réalisé dans le centre de recherche Biotrial.

Toutefois, l’ANSM s’est vue refuser par le laboratoire BIAL, au nom de la protection du secret industriel couvert en droit français par l’article L311-6 du code des relations entre le public et l’administration, la publication de deux autres documents. Il s’agit du dossier du médicament expérimental qui donne des informations sur les aspects pharmaceutiques et de la brochure pour l’investigateur qui fournit notamment des informations sur les études conduites chez l’animal avec le médicament testé dans l’essai.

Le laboratoire a déposé à l’ANSM le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique le 30 avril 2015. L’ANSM a autorisé le 26 juin 2015, après deux mois d’instruction scientifique, l’essai BIA-102474-101 / 1BIAL35 intitulé « Etude en double aveugle, randomisée, versus placebo, combinant une étude de doses uniques croissantes, une étude de doses multiples croissantes, une étude interaction repas, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du BIA 10-2474 chez des volontaires sains ».

Les premières inclusions de volontaires ont eu lieu au mois de juillet 2015. Le protocole tel qu’approuvé par l’ANSM en juin 2015 a fait l’objet en octobre d’une demande de modification, portant sur le seul changement de nom de l’investigateur, approuvée par le CPP le 4 novembre 2015. »

Fin des invraisemblances

Ainsi sont levées les invraisemblances chronologiques qui, ce matin encore sautaient aux yeux. Où il est une nouvelle fois démontré que mieux vaut, d’emblée, dire toute la vérité à la presse.

Pour l’heure  l’ANSM explique avoir décidé la mise en place d’un « Comité scientifique spécialisé temporaire » (CSST) composé de pharmacologues, toxicologues et neurologues qui aura pour mission d’analyser l’ensemble des données existantes sur la classe pharmacologique des inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) utilisée dans l’essai clinique de Rennes : « Décision DG n° 2016-17 du 21/01/2016 – Création CSST Inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) ».

Il se trouvera peut-être quelques esprits curieux  qui demanderont pourquoi une telle précaution n’avait pas été prise plus tôt. Et d’autres (ou les mêmes) qui réclameront de connaître la composition de ce comité pluridisciplinaire.

A demain

1 Le protocole rendu public aujourd’hui par l’ANSM est celui signé en juin et juillet 2015 entre BIAL et BIOTRIAL. Les noms des signataires y ont été effacés

 

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