Essai clinique de Rennes: nouvelles questions après un document révélé par Le Figaro

Bonjour

Scoop médico-pharmaceutique : Le Figaro s’est procuré l’original du protocole du laboratoire portugais Bial, promoteur de l’essai de Rennes qui a provoqué la mort d’un volontaire : « Drame de Rennes : le protocole de l’essai clinique en accusation ». Seul quotidien généraliste à maintenir, ici, la tradition de l’enquête journalistique (en parallèle de l’enquête judiciaire et des deux enquêtes administratives) le plus vieux quotidien de France n’est pas tendre avec l’Agence française du médicament (ANSM). Observant que des voix autorisées s’élèvent, à l’étranger, pour réclamer  la transparence sur les données de l’essai Le Figaro souligne que l’ANSM (qui en a validé le protocole) s’y refuse « arguant, de manière assez ridicule, le ‘’secret de l’instruction’’ alors même qu’elle n’y est pas tenue. Elle peut rendre publiques les pièces qu’elle désire ».

Passer en phase II directement 

Le Figaro s’est donc procuré ce protocole (que l’on peut lire sur son site) et l’a soumis à « trois experts renommés ». Mais tout en reprochant à l’ANSM de ne pas faire la transparence le quotidien garde le secret sur ces trois collaborateurs d’un jour. Extrait :

« Le document de 96 pages rédigé par Bial est en anglais. Il en ressort plusieurs interrogations quant au sérieux de l’essai. «L’ANSM leur a lâché la bride», estime un de nos chercheurs. «C’est un protocole assez compliqué qui est en réalité une succession d’études. Dans la première, chaque sujet reçoit une seule dose, dans la seconde, les mêmes sujets reçoivent une autre dose tous les jours pendant 10 jours, et l’articulation entre les deux n’est pas claire: on peut commencer la seconde étude avant même la fin de la première», critique un autre. Sans compter que le patron de la recherche clinique de Bial, José Francisco Rocha, est titulaire d’un simple «BSc», soit un Bachelor of Science, autrement dit un bac + 3, là où l’on serait plutôt en droit d’attendre une thèse. »

On lira la suite, qui décrypte la méthodologie assez compliquée de cet essai de phase I, dans une version « multiple ascending dose ». Comme d’autres observateurs  les experts du Figaro s’interrogent sur le nombre des volontaires et sur la place du placebo. « On a le sentiment que le laboratoire a voulu gagner du temps et passer en phase II directement, explique l’un d’eux. Cette étude mélange plusieurs objectifs en même temps. »

Experts muets. Transparence assurée

Dans sa version papier Le Figaro s’interroge sur quelques étrangetés du calendrier. Le quotidien se demande comment l’ANSM a pu avoir le temps de valider un document de 96 pages (le protocole de l’essai clinique) daté du 16 octobre 2015. Or Marisol Touraine, ministre de la Santé avait pour sa part déclaré le 15 janvier à Rennes :

« Le laboratoire BIOTRIAL a déposé le 30 avril 2015 un dossier d’essai clinique de Phase I pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL. Cette molécule vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives (…) L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. L’essai a démarré le 9 juillet 2015 dans les locaux de BIOTRIAL, qui est un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques. »

Dès lors quelle signification donner à ce document « confidentiel » daté du 16 octobre – signé les 19 et 20 octobre par les Dr Alain Patat et Didier Chassard, responsables de la société Biotrial ? Sommes-nous toujours ici dans la phase I officiellement approuvée en juin ? Les experts du Figaro ne disent rien à se sujet. La ministre de la Santé a assuré que toute la lumière serait faite sur cette affaire.

 

A demain

 

2 réflexions sur “Essai clinique de Rennes: nouvelles questions après un document révélé par Le Figaro

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