Essai clinique mortel de Rennes : l’injustifiable secret portugais sur les essais menés chez les chimpanzés

Bonjour

L’affaire de l’essai clinique mortel de Rennes arrive à un premier tournant. La révélation, par Le Figaro daté du 22 janvier, du protocole « confidentiel », aura permis de faire émerger (plus rapidement que prévu) une question essentielle ; une question qui dépasse ce seul essai clinique ; un sujet qui devrait imposer de revoir les règles en vigueur dans le vaste champ industriel et scientifique des essais cliniques 1.

Résumons. Le protocole « confidentiel » révélé par Le Figaro était celui passé entre la firme portugaise BIAL et la société française BIOTRIAL. Ce document volumineux (96 pages) détaillait par le menu la méthodologie et les différentes clauses liant les deux parties. Il avait été approuvé par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) et par le Comité (brestois) de protection des personnes (CPP).

Eclairante mise au point

La publication du Figaro a conduit l’ANSM à faire, le même jour, une fort utile mise au point (dénommée « Point d’information ») que l’on peut lire ici : « Essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL : Publication du protocole clinique – Point d’Information ».

Outre la publication du protocole on peut y lire le passage suivant :

« Ce protocole a été autorisé le 26 juin 2015 par l’ANSM et approuvé par le Comité de protection des personnes (CPP) le 3 juillet 2015. Il décrit les conditions et l’encadrement de l’essai réalisé dans le centre de recherche Biotrial.

« Toutefois, l’ANSM s’est vue refuser par le laboratoire BIAL, au nom de la protection du secret industriel couvert en droit français par l’article L311-6 du code des relations entre le public et l’administration, la publication de deux autres documents. Il s’agit du dossier du médicament expérimental qui donne des informations sur les aspects pharmaceutiques et de la brochure pour l’investigateur qui fournit notamment des informations sur les études conduites chez l’animal avec le médicament testé dans l’essai. »

Priorité au secret industriel

 En clair la firme BIAL refuserait de donner copie à l’ANSM deux documents essentiels pour juger de la dangerosité potentielle de sa molécule expérimentale de la classe pharmacologique des inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase).

En d’autres termes l’autorité publique française ne pourrait avoir accès à des documents issus des travaux menés en amont de l’essai clinique mené à Rennes?  Cette même autorité nationale (en charge de la sécurité des médicaments) ne pourrait rien connaître de la nature des expérimentations et des résultats obtenus chez l’animal avant que l’on expérimente chez l’homme.  Et cette impossibilité, ces refus, se fonde sur une législation assurant la « protection du secret industriel » 2

Mort d’homme

Question: cette « protection du secret vaut-elle encore lorsqu’il y a mort d’homme ? Sera-t-elle opposée aux inspecteurs de l’IGAS ? A la police judiciaire ? Qu’en pensent la ministre de la Santé et celui de l’Industrie ? Plus généralement quelle véritable crédit apporter dans ce domaine aux feux verts de l’ANSM (et des CPP) si ces aiguilleurs techniques et éthiques sont en partie dans le brouillard ? Ce seront de prochains chapitres d’une histoire qui reste encore à écrire.

Pour l’heure ces notions de secret continuent à irriter les milieux spécialisés britanniques. Nature s’en était fait l’écho il y a quelques jours: ’Scientists in the dark after French clinical trial proves fatal; Knowledge about the drug’s structure would help researchers understand what happened’’

La charge de Nature

Nature revient à la charge comme on peut le voir ici : Researchers question design of fatal French clinical trial; UK’s Royal Statistical Society among researchers demanding more information following release of trial’s protocol.(Ewen Callaway et Declan Butler)

Les scientifiques de la prestigieuse Royal Statistical Society britannique (RSS) y dénoncent l’absence de pièces selon eux essentielles pour juger des garanties d’innocuité de cet essai – des pièces également réclamées par l’Agence européenne du médicament à la lumière d’un accident survenu en 2006. Et la RSS d’en appeler à la société BIAL pour qu’elle s’explique sur des points encore obscurs, ce que BIAL refuse, là encore, de faire avec les mêmes arguments de nature législative. Une position injustifiable puisqu’un homme est mort.

A demain

1 Dans un discours prononcé  le 23 janvier Marisol Touraine a annoncé avoir lancé « une large concertation sur l’ordonnance concernant les essais cliniques, prévue par la loi de modernisation de notre système de santé » – concertation  qui « permettra d’actualiser, de faire évoluer le cadre réglementaire ». On ignore encore tout de cette concertation.

2 Voir sur ce point les précisions importantes apportées par le Dr Dominique Martin, directeur général de l’ANSM après la publication de ce texte: « Essai clinique de Rennes : les précisions du directeur général de l’ANSM quant au secret des essais sur les chimpanzés »

Sur ce thème on lira avec grand intérêt « Essai clinique : Guillaume, cobaye, mort pour 1.900 euros » (Le Journal du Dimanche, Juliette Demey).

4 réflexions sur “Essai clinique mortel de Rennes : l’injustifiable secret portugais sur les essais menés chez les chimpanzés

  1. Bonjour,

    Je suis assez surprise que l’ANSM ne puisse avoir accès à ces données aujourd’hui. En effet, les textes le permettent car comment peut on considérer ce qui s’est passé à Rennes: il s’agit d’un fait nouveau avec mise en danger du participant de l’essai clinique et le promoteur se doit de fournir aux autorités de santé dans les plus brefs délais tous les éléments nécessaires à l’évaluation (dans le cas précis les études animales)…Imbroglio et curieuse affaire tout de même.!!!!

  2. Je tiens à attirer votre attention, sur une confusion dans l’interprétation du communiqué de l’ANSM à propos du dossier pré-clinique de cet essai.
    Celui a obligatoirement été soumit lors du dépôt de sa demande d’autorisation, comprenant la Brochure Investigateur et le Dossier du Médicament Expérimental (IMPD); c’est la base scientifique et méthodologique de la revue du dossier qui permet aux experts de l’ANSM et du CPP de se prononcer et de faire des demandes de modifications si nécessaire, puis d’autoriser l’essai. Tout ceci étant extrêmement régulé (notamment le contenu du dossier pré-clinique) par un ensemble de guidance Françaises, Européennes et Internationales (International Council forHarmoniszation).
    Le texte sur le site de l’Agence ne dit que « …l’ANSM s’est vue refuser par le laboratoire BIAL… la publication de deux autres documents…. », ce qui veut simplement dire les rendre publique.

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