Bonjour
En révélant, le 29 janvier, qu’un membre de la direction de Biotrial siège au « Comité de Protection des Personnes » (CPP) de Rennes Le Figaro a insufflé une nouvelle dynamique à l’affaire de l’essai clinique mortel. Une révélation qui ne manquera pas d’être analysée par les enquêteurs de l’IGAS et ceux de l’ANSM actuellement en charge du décryptage destiné à faire la transparence promise par Marisol Touraine, ministre de la Santé. Une révélation qui vient éclairer la partie la moins connue du dossier.
Les « Comités de Protection des Personnes » sont, en France, l’équivalent des ethical research comittees des pays anglo-saxons. En parallèle de l’encadrement de l’ANSM ces structures jouent un rôle essentiel : s’assurer que tout projet de recherche biomédicale sur l’être humain mené respecte les différents aspects médicaux mais aussi juridiques et, plus généralement, éthiques qui permettent de protéger les volontaires qui participeront à cette recherche.
Risque de conflit
C’est là un rôle d’autant plus important que ces volontaires sont (dans les essais de phase 1 du type de celui de Rennes) rémunérés. Point n’est besoin, dès lors, de souligner la nécessité absolue de séparer la firme qui mène l’essai clinique du CPP qui protège celles et ceux qui y participent. Tout risque de conflit d’intérêts ne pourrait, ici, être toléré. Soulignons que l’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.
Ces CPP ne sont pas des entités issues de la génération spontanée. Ils sont agréés par le ministre chargé de la santé pour une durée de six ans et ont une compétence régionale. Les membres sont nommés par le directeur général de l’Agence Régionale de Santé pour une période de trois ans renouvelable, ils exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend quatorze membres titulaires et quatorze suppléants répartis sur deux collèges.
Impartialité des membres
On compte, en Bretagne, deux CCP, l’un à Rennes et l’autre à Brest comme l’explique sur son site l’Agence Régionale de Santé (ARS) de Bretagne. Cette même ARS précise que les membres nommés par le directeur général de l’ARS doivent, à l’occasion de leur nomination, « remettre une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investisseurs de recherches. Ces déclarations d’intérêts visent à s’assurer de l’impartialité des membres appelés à se prononcer. » L’ARS fournit par ailleurs la liste des déclarations d’intérêts de quarante-quatre membres. On peut la consulter ici. Elle ne précise pas pourquoi cette liste ne comporte que quarante-quatre noms pas plus qu’elle ne fait la part entre le CPP de Rennes et celui de Brest.
Dans sa chronologie l’ANSM précise que l’avis favorable a été rendu par le « CPP OUEST VI » de Brest le 3 juillet 2015 – avant d’être transmis à l’ANSM par Biotrial, par mail, le 9 juillet 2015.
Abstentions lors des délibérations
Dans la réponse qu’il fait au Figaro François Peaucelle, directeur général de Biotrial reconnaît que le Dr Alain Patat, directeur médical, fait partie du CPP de Rennes : « Alain Patat étant un expert international des essais cliniques, il est assez logique qu’on lui ait demandé de faire partie du CPP de Rennes, ce qu’il a accepté. En conséquence, nous évitons au maximum de faire appel à ce CPP, et dans les rares cas où cela a pu arriver, il s’est abstenu de participer aux délibérations et aux votes ».
La liste fournie par l’ARS de Bretagne confirme bien la présence de M. Patat parmi les membres du CPP. Samedi 30 janvier, à l’heure où nous l’avons consultée, il n’était pas possible, à la différence des autres membres de la liste, d’avoir accès à sa déclaration d’intérêt.
A la question du Figaro indiquant que de enquêteurs s’interrogeraient « sur les cadeaux faits par Biotrial aux CPP locaux » le directeur général de Biotrial répond : « Je démens formellement ces accusations. Nous avons certes des relations avec les CPP, mais ils sont indépendants. »
A demain
Journalisme et Santé Publique 
Cher Monsieur Nau, j’apprécie vos analyses mais ne vous laissez pas rouler dans la farine par les (grosses) ficelles de Mme Jouan. Celle-ci désigne des responsables à tour de bras sans faire le tour des problématiques qu’elle effleure, dans le but de vendre du papier (ou tout autre but moins avouable). Sa phrase sur les cadeaux soit-disant reçus par le CPP de Rennes relève de la diffamation, même en se protégeant derrière les soit-disantes déclarations d’hypothétiques enquêteurs.
Ce ne sont pas le genre de confidences que peuvent faire l’IGAS ou l’ANSM, et ce n’est pas non plus le style de l’Oclaeps.
Quant à la composition du CPP ouest VI, vous pouvez la trouver sur le site de l’ARS Bretagne à l’adresse suivante (liens sur la droite de la page) :
http://www.ars.bretagne.sante.fr/Comite-de-Protection-des-Perso.183025.0.html
Avouez que vous auriez pu chercher un peu, avant de passer sous les fourches caudines du Figaro ?
Bonjour
Il est assez difficile de se laisser rouler dans la farine avec de grosses ficelles…
« Fourches caudines » .. ? Avouer… ? Chercher… ? La liste de la composition du CCP de Brest (fournie sur le site de l’ARS de Bretagne) a été signée du 3 juillet (à Rennes) par le directeur général de l’ARS – soit …le jour même ou (à Brest) ce CPP donnait son feu vert à cet essai… Vous observerez que cette liste ne comporte pas de personne désignée au titre de ses compétences en matière d’éthique.
Quant à la liste du CPP de Rennes elle mentionne bien la nomination du directeur médical de Biotrial. Vous observerez toutefois, si vous « cherchez bien » que l’accès à sa déclaration d’intérêt n’est pas possible, le « clic » renvoyant à la déclaration d’un autre membre de la commission. Je n’en tire aucune conclusion.
Pour finir il reste à préciser ce que le directeur général désigne comme étant des « relations » avec ces deux CPP. Sans doute suffit-il d’attendre; en évitant, je vous rejoins, la farine, les grosses ficelles et, pire encore, les fourches caudines…
J.-Y. N.
Difficile de ne pas avoir de relation avec l’entité dont vous devez obtenir l’avis avant de débuter une recherche non ?
Parler de cadeaux c’est évoquer une corruption active. Soit c’est vrai, c’est très grave et il faut présenter les preuves à la justice. Soit c’est faux ou du colportage de rumeurs et c’est de la diffamation, à l’égard des membres des CPP comme de celui de la société concernée. Et c’est grave aussi, surtout lorsque cette « information » est reprise par d’autres sites…
Bonjour
Qu’appelle-t-on « relation » ?
Est-il interdit de poser des questions ?
Je vous propose d’attendre les résultats des trois enquêtes en cours.
J.-Y.N.
Dans l’attente de la communication de l’explication rationnelle de la survenue des évènements reportés dans le cadre de la conduite de l’essai de Phase I – Bial/Biotrial, il me semble nécessaire que le cadre des responsabilités Promoteur – Investigateur soit analysé à la lumière de ce cas dramatique.
En effet, la lecture du protocole soulève la question de la responsabilité de Bial d’avoir délégué intégralement la sélection des doses de la partie MAD et notamment de la décision de poursuivre l’essai au delà des 4 cohortes décrites dans le protocole. Le chapitre 9.2 Dose escalation and stopping rules ne traite pas ce point pour la 3ème partie de l’essai, en l’occurence la MAD ce qui pour tout un chacun étonne.
Se pose en fait, la question ultime de la délégation de tout ou partie des attributions du Promoteur vers l’Investigateur et de l’engagement de ce dernier en toute connaissance de cause.
Monsieur,
Je m’étonne des propos tenus sur cette page qui, s’agissant du CPP que je connais (le CPP de Rennes auquel j’ai appartenu plus de 10 ans et que j’ai présidé 3 ans jusqu’en juillet dernier), tiennent juste de la diffamation. Jamais je n’ai reçu le moindre cadeau ni le moindre avantage de Biotrial. Particulièrement sensible aux questions de conflits d’intérêt par ma formation de juriste, j’ai toujours veillé à n’établir aucun lien susceptible de jeter la suspicion sur l’intégrité de nos décisions avec aucun promoteur. Si vous aviez pris la peine de vous renseigner un peu sur l’histoire récente de ces comités, vous auriez appris que, justement, les comités en grève l’an passé ont refusé tout régime de faveur pour Biotrial, malgré les « amicales » pressions de l’administration locale (préfecture et ARS). Si la question des liens d’intérêt au sein des comités se pose, elle se pose autant vis-à-vis des membres du secteur public que du secteur privé (eux aussi peuvent être amenés à participer à des recherches promues par les laboratoires). Elle se pose surtout dans l’ensemble des CPP de France, pas spécifiquement en Bretagne. La difficulté pour gérer ces liens voire ces conflits d’intérêt tient davantage à la transparence, à la personnalité et à l’intégrité des personnes qu’à leur statut… Ces questions font l’objet de réflexions au sein des comités. Les CPP de l’Ouest militent d’ailleurs depuis plusieurs années pour une répartition aléatoire des dossiers qui aurait pour effet de limiter ces risques de conflits d’intérêt… Je ne suis pas certaine que tous les promoteurs partagent la même position… ni que l’administration se soit précipitée pour prendre les mesures d’application de la loi Jardé qui devraient contribuer à améliorer le fonctionnement des comités de ce point de vue. La question de savoir comment assujettir aux charges sociales les indemnités des bénévoles des comités apparaissait visiblement beaucoup plus urgente…
PS : les volontaires sains ne sont pas rémunérés mais indemnisés… la précision des mots va souvent de paire avec la précision de la pensée.
Merci pour cet ensemble de précisions et d’informations.
Puis-je vous demander ce que vous entendez par les « amicales » pressions de l’administration locale (préfecture et ARS) ?
Je reviendrai sous peu sur la question de la « répartition aléatoire des dossiers qui aurait pour effet de limiter ces risques de conflits d’intérêt… »
Vous écrivez: « Je ne suis pas certaine que tous les promoteurs partagent la même position… ni que l’administration se soit précipitée pour prendre les mesures d’application de la loi Jardé qui devraient contribuer à améliorer le fonctionnement des comités de ce point de vue ». C’est, là encore, un sujet sur lequel il faut revenir.
Cordialement,
J.-Y. N.