Essai clinique de Rennes : «Soulagée» la société BIOTRIAL polémique avec la ministre de la Santé

Bonjour

C’est une situation polémique sans précédent. A peine Marisol Touraine avait-elle, à Paris,  fini de répondre aux questions des journalistes invités à la restitution de la « note d’étape » de l’IGAS sur l’essai clinique mortel que, depuis Rennes, BIOTRIAL répondait à la ministre de la Santé et aux enquêteurs de l’IGAS. Quelques termes du communiqué de presse donnent le ton et méritent d’être rapportés :

« Le centre de recherche médicale BIORIAL a pris connaissance par voie de presse de l’exposé de Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, sur le pré-rapport de l’IGAS (…) Le centre regrette d’apprendre par voie de presse les conclusions de ce pré-rapport qui n’a pas été établi de manière contradictoire. Le centre coopère pleinement aux différentes enquêtes en cours afin de définir le plus rapidement possible les causes de cet accident dramatique aujourd’hui toujours inexpliqué.

 « BIOTRIAL est soulagé d’avoir la confirmation dans  le pré-rapport de l’IGAS que la cause du décès du volontaire ne lui est pas imputable et qu’il n’est relevé aucune faute dans l’accident intervenu au cours de l’essai clinique de la molécule du laboratoire pharmaceutique portugais BIAL

« Le centre Biotrial réaffirme avoir strictement appliqué le principe de précaution et avoir rigoureusement respecté les protocoles conformément aux standards internationaux régissant les essais cliniques notamment sur la chronologie de la poursuite de l’essai, sa suspension puis son arrêt définitif après l’hospitalisation du volontaire aujourd’hui décédé. »

« Symptômes légers »

Vient ensuite la réplique aux  trois « manquements majeurs » relevés par le pré-rapport de l’IGAS :

BIOTRIAL précise « avoir fait hospitaliser le volontaire [qui devait décéder] dès l’apparition de ses symptômes légers en vue d’explorations complémentaires ». « Dans la nuit, les nouvelles émanant du Centre Hospitalier Universitaire  étaient rassurantes et son retour attendu pour le lendemain, ajoute la firme. Dans ce contexte, en l’état des informations sur l’état de santé du patient hospitalisé et en application des règles régissant les essais cliniques, rien ne justifiait la suspension de l’essai. Une nouvelle administration du produit testé a donc été réalisée à 8h pour les autres volontaires. »

Le lundi à 9h BIOTRIAL « apprend que le volontaire hospitalisé passe une IRM et à 10h qu’il aurait fait un accident vasculaire cérébral ». « Bien que ce diagnostic paraisse déconnecté de l’essai clinique en cours, BIOTRIAL et le laboratoire pharmaceutique portugais BIAL décident, par mesure de précaution, de suspendre l’administration du produit. Il n’y aura donc plus d’administration de produit à compter du lundi 8h.

« Manquements majeurs supposés »

En réponse aux observations très critiques de Marisol Touraine BIOTRIAL  affirme que les volontaires qui avaient été maintenus sous surveillance médicale stricte « ont été tenu informés en temps réel des éléments dont disposait le centre ». Et la firme de conclure que les principales remarques de ce pré-rapport « portent sur une évolution de la réglementation européenne ». » Les supposés manquements identifiés dans le pré-rapport de l’IGAS ne sont en rien la cause de l’apparition des effets indésirables graves constatés faisant suite à l’administration du produit pharmaceutique BIAL BIA 10-2474. »

Rien, dans cette réponse, sur les quatre jours mis à alerter l’ANSM quant à l’évolution de la situation (arrêt de l’essai clinique ; hospitalisation de cinq autres volontaires). Rien, non plus, sur les relations avec les Comités de Protection des Personnes (CPP) de l’ARS Bretagne.

La polémique est clairement engagée. La firme est soulagée. La cause de la mort demeure un mystère. Aucune faute n’est trouvée. Faudra-t-il, demain,  invoquer la fatalité ?

A demain

 

Une réflexion sur “Essai clinique de Rennes : «Soulagée» la société BIOTRIAL polémique avec la ministre de la Santé

  1. Bonjour,

    La fatalité ne pourra être invoquée car malheureusement plusieurs sujets présentent des signes neurologiques graves. De plus l’Investigator’s brochure Product BIA 10-2474 » en date du 13/04/2013 établie par BIAL ( date très éloignée de la réalisation de l’essai ) devrait éclairer très rapidement les experts sur la demi-vie du produit et son schéma d’accumulation lors de la MAD n- 5 qui était une cohorte supplémentaire par rapport au protocole …

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