Essai clinique mortel de Rennes : quelques «manquements» et l’ombre d’une substance psychoactive

Bonjour

Un mort, cinq blessés sur lesquels on ne peut pas se prononcer et une réglementation parfaitement respectée. Marisol Touraine, ministre de la Santé  a « restitué », jeudi 4 février, la « note d’étape » de l’IGAS sur l’affaire de l’essai clinique mortel de Rennes 1. Exercice délicat pour une ministre de la Santé accompagnée du Pr Benoît Vallet, Directeur Général de la Santé ; restitution d’autant plus délicate que les enquêteurs n’ont, à ce stade, aucun élément officiel pour expliquer les causes de la mort d’un volontaire sain rémunéré par la société rennaise BIOTRIAL expérimentant un candidat-médicament de la firme pharmaceutique portugaise BIAL.

Comment les auteurs de la note d’étape pourraient-ils d’ailleurs expliquer les causes de la mort puisqu’ils n’ont pas pu (« pour des raisons de calendrier » avoir accès aux conclusions de l’autopsie médico-légale pas plus qu’aux résultats des diverses analyses biologiques et toxicologiques qui ont été pratiquées sur la victime. Seule ombre au tableau : le parfum, évoqué par la ministre de la Santé, d’une substance psychoactive à laquelle BIOTRIAL ne se serait pas (assez) intéressé. Fragrance  vite dissipée dont il faudra, le moment venu, se souvenir.

Quatre jours hautement problématiques

Que retenir de la présentation ministérielle et des réponses aux questions des journalistes ? Pour l’essentiel qu’en amont du drame chacun a bien fait son travail ; entendre l’ANSM (absente de la rencontre), l’Agence Régionale de Santé (ARS) de Bretagne et le Comité de Protection  des Personnes (CPP) de Brest.  Des fautes ? Des manquements ? On parlera plutôt d’ « écarts ». Ils concernent la « gestion de la crise » par BIOTRAL. Où l’on revient sur les quatre jours (entre le 10 et le 14 janvier) qui ont séparé l’hospitalisation du volontaire qui devait mourir et l’information « officiellement » donnée à l’ANSM et au ministère de la santé.

On sait que ces quatre jours soulèvent une série de questions inquiétantes. Elles ont été effleurée par la ministre de la Santé, qu’il s’agisse de la poursuite de l’essai clinique le lundi matin, de l’absence d’informations données aux autres volontaires (point majeur pour l’heure trop vite expédié) et du retard (réglementaire mais inacceptable) mis par Rennes pour informer Paris. Comment comprendre que l’hospitalisation d’un volontaire dans un état grave (volontaire conduit depuis le centre d’essai de BIOTRIAL au CHU Pontchaillou voisin) n’a pas déclenché une procédure d’alerte  imposant notamment l’arrêt immédiat de l’essai ? Comment comprendre, surtout, que la réglementation en vigueur dans ce domaine ne l’impose pas ? On entend, déjà, les avocats.

Le CPP de Brest de préférence à Rennes

 Sans revenir sur le dispositif législatif et réglementaire en vigueur, en espérant une évolution du cadre à l’échelon européen la ministre de la Santé a exhorté chacun des acteurs du monde de essais cliniques de phase 1 à mieux respecter l’esprit éthique (le mot n’a toutefois pas été prononcé) qui devrait s’attacher à ce type d’activité à mi chemin du progrès médical et de l’activité commerciale pharmaceutique.

Interrogée sur la question de savoir si elle trouvait personnellement normal que le directeur médical de BIOTRIAL soit membre du CCP de Rennes (sa présence a été acceptée par le directeur général de l’ARS Bretagne), Marisol Touraine a répondu qu’elle se réjouissait de savoir que c’était le CCP de Brest qui avait donné son accord à ce que cet essai clinique soit mené.

Au-delà de cette réponse on a cru saisir l’essentiel : il y a, aujourd’hui en France une certaine urgence à revisiter les compositions, les modes de désignation et le choix de ces comités destinés à protéger la santé des personnes saines que l’industrie pharmaceutique rémunère (indirectement) pour mettre au point des médicaments. On espère avoir, entre les mots, bien entendu le propos de la ministre.

A demain

1 Etablie par Christine d’Autume  et le Dr Gilles Duhamel, Membres de l’Inspection générale des affaires sociales la note d’étape est disponible à cette adresse : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf

 

3 réflexions sur “Essai clinique mortel de Rennes : quelques «manquements» et l’ombre d’une substance psychoactive

  1. Point 2.2.1 du rapport IGAS : « la mission s’est appuyée sur l’expertise de l’ANSM ». Avec un système d’un telle indépendance, on est certain de n’avoir aucune critique sur le protocole puisque l’ANSM l’avait validé.
    Les inspecteurs n’ont pas l’air non plus au courant de l’accident de Londres en 2006, et de la recommandation de l’EMA qui en a découlé en 2007 : n’inclure les sujets que un par un à l’intérieur de chaque palier de dose. On aurait eu un accident mais pas plusieurs.

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