Essais clinique de Rennes: aucun coupable et d’innombrables experts pour comprendre l’inexplicable

 

Bonjour

Bientôt quatre semaines après le drame de Rennes. Où en sommes-nous ? Des « manquements majeurs » mais une réglementation parfaitement respectée, vient de nous expliquer la ministre de la Santé. Des « manquements » que conteste la firme dénoncée ; et une réglementation  qui pourrait, à la marge, être corrigée. Sans oublier une mort toujours inexpliquée – et quatre « volontaires sains »  touchés dont nul ne peut, semble-t-il, prédire s’ils conserveront des séquelles.

4 février. Au moment où, à Paris, Marisol Touraine exposait et commentait la « note d’étape » 1 de l’IGAS, l’ANSM  faisait savoir, depuis Saint-Denis, qu’elle poursuivait ses investigations. Objectif : « identifier les facteurs qui ont conduit à l’accident dramatique ». Un travail de fourmi qui porte « sur l’ensemble des éléments permettant d’évaluer l’implication du médicament testé dans l’accident grave survenu au cours de l’essai clinique ».

Immense chantier

Pour un peu l’observateur se perdrait devant un tel chantier. Il s’agit tout d’abord  de la poursuite des travaux d’inspection déjà réalisés sur le site de BIOTRIAL à Rennes. Il s’agit ensuite  de la recherche des causes médicales qui ont conduit au décès de l’un des volontaires et qui ont eu des « conséquences sérieuses » pour quatre autres. Pour ce faire la direction générale de l’ANSM a désigné « des experts cliniciens chargés d’analyser les données médicales disponibles recueillies à ce jour ». Il s’agit enfin de la création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) :

« Ce comité  réunira des experts toxicologues, pharmacologues et cliniciens français et européens. Sa mission est d’explorer toutes les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire à cet accident. Toutes les données pré-cliniques et cliniques seront examinées. Le comité a été créé le 21 janvier dernier. Il se réunira une première fois le 15 février prochain. La liste des experts et l’ordre du jour seront publiés au plus tard deux jours avant la séance. Le compte rendu de ce comité sera rendu public. »

Voiles levés et conflits d’intérêts

Ce CSST lèvera-t-il le voile sur les substances psycho-actives (tabac ? alcool ? marijuana ?) évoquées devant la presse par la ministre de la Santé ? Ce voile pourra-t-il se lever sans que soit violé le secret médical ? L’ANSM précise que toutes ces analyses interviennent en complément de celles conduites avec les autorités judiciaires, l’Inspection Générale des Affaires Sociales et le ministère chargé de la santé.

Soit, au final, une somme assez considérable, dans un espace clos, d’inspecteurs, d’enquêteurs et d’experts. C’est là une dynamique sans doute nécessaire à la manifestation de la vérité. C’est aussi une dynamique qui, associée à la volonté politique de faire la plus grande transparence, expose à un risque connexe, celui de la découverte de l’existence de conflits d’intérêts.

A demain

1 Etablie par Christine d’Autume  et par le Dr Gilles Duhamel, membres de l’Inspection générale des affaires sociales la note d’étape est disponible à cette adresse : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf

 

3 réflexions sur “Essais clinique de Rennes: aucun coupable et d’innombrables experts pour comprendre l’inexplicable

  1. Comment vous dire….je reste vraiment perplexe à la lecture de ce rapport de l’IGAS et de la communication de notre ministre. En effet pour bien connaitre les arcanes et les « process », il me semble qu’à la lecture des investigations menées, c’est un euphémisme en parlant de « manquement »! De nombreuses questions sont soulevées notamment sur:
    – les responsabilités et missions partagées entre le promoteur et le prestataire notamment sur la gestion des EIG et faits nouveaux
    – le développement et les données précliniques avant acquisition par Bial
    – les questions soulevées par le CPP et l’ANSM

    Beaucoup de questions sans réponses ou alors qu’on envisage mais à demi mots….Cela va en core se terminer et je l’ai entendu ce matin de remettre des couches sur un règlement EC long à mettre en place.

    Comme vous le dites si bien à demain 😉

  2. Médicalement, le candidat à l’expérimentation est il représentatif de la population concernée, à savoir des patients atteints ?
    Cette étape de « non nocivité  » de la molécule intègre t elle les notions antérieures connues sur la possible responsabilité des « adjuvants  » ?
    Beaucoup de questions, en fait, sans relation directe….mais à l’occasion de ce drame !

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