Essai clinique mortel de Rennes : l’IGAS met en lumière quelques failles dans la protection des volontaires

Bonjour

Après le cannabis, l’éthique. Revenons sur la « note d’étape » de l’IGAS 1 consacrée à l’essai clinique de Rennes ; essai organisé sous la responsabilité de la société française BIOTRIAL pour le compte de la firme pharmaceutique BIAL. Ce document officiel, rendu public au nom de la nécessaire transparence, conduit à s’interroger sur les insuffisances du cadre législatif et réglementaire actuellement en vigueur en France ainsi, corollaire, que sur le mode de fonctionnement des Comités de Protection des Personnes (CCP).

La mission relève tout d’abord qu’il y a eu un « mouvement de grève des CPP du 1er mars 2015 au 31 mars 2015 » – une grève qui « faisait suite à la diminution de l’indemnité accordée aux rapporteurs des CPP liée à leur changement de statut (soumission de cette indemnité à cotisations sociales) ». « On ne peut exclure que le retard pris de ce fait dans l’examen des protocoles n’ait contribué à augmenter la pression pesant sur les délais d’examen du protocole BIOTRIAL par le CPP [de Brest] » note l’IGAS. S’agit-il, ici, d’un euphémisme ou d’une précaution ?

Un mi-temps de secrétariat

L’IGAS note encore « la charge d’examen de protocoles » de ce  CPP (47 protocoles en 2015, dont une part importante d’essais de phase I :

« Différents éléments viennent l’alourdir selon la présidente du CPP : une complexité croissante des protocoles soumis selon la présidente du CPP ; une forte pression sur les délais d’examen ;   des moyens de fonctionnement limités à un mi-temps de secrétariat et un mi-temps d’assistant scientifique ;  un CPP incomplet, certains membres prévus règlementairement n’étant toujours pas nommés [2] et une faible attractivité des fonctions (bénévoles). » 

Le CCP de Brest reçoit une proportion importante d’essais de phase 1 en raison des compétences pharmacologiques dont il dispose. Le responsable médical et scientifique de la société BIOTRIAL indique à ce sujet que « le CPP de Brest a été sélectionné pour ce projet parce qu’il dispose d’une expérience et d’une expertise en pharmacologie clinique acquise depuis plus de 25 ans d’analyses de protocole de 1re administration à l’homme, expertise dont ne dispose aucun des autres CPP du grand Ouest ». Ce CCP a examiné en 2015 dix-huit protocoles soumis par la société BIOTRIAL – et ce sur un total de 47.

Tirage au sort toujours en attente

Autant d’éléments qui dépasse le seul cadre de cette affaire ; des éléments qui vont conduire à revenir sur le chapitre essentiel autant que mal connu : celui de la loi 2012-300 dite « loi Jardé » 3 Cette loi dispose qu’une procédure fondée « sur un tirage aléatoire » et ce « dans le souci d’éviter qu’un CPP soit systématiquement privilégié au sein de l’inter-région par un promoteur ». Or le  décret d’application de cette disposition n’est toujours pas publié à ce jour. On peut, aujourd’hui, se demander pourquoi.

Hasard ou fatalité, c’est dans ce contexte d’actualité que l’on dispose d’un point de vue sur la situation de la recherche clinique en France établi lors de la 5ème « Journée de la Recherche Clinique » de l’AFCROs. L’AFCROs est née en 2002 « de la réflexion commune de sociétés de services et de conseil en développement pharmaceutique et médical pour les Produits de Santé ». Il s’agit ici des « professionnels de la recherche clinique » (communauté scientifique, médecins, entreprises de la recherche clinique et autorités de santé) – soit « soixante-trois sociétés-membres représentées par leurs dirigeants, et qui compte environ 70% de l’activité de prestation sous-traitée en France ». (On notera que BIOTRIAL ne fait pas partie de cette association). Extraits :

« Il faudra en tirer les enseignements nécessaires et prendre, le cas échéant, les mesures supplémentaires afin de renforcer la sécurité et de rassurer tous les acteurs de la Recherche Clinique et le public. ‘’La sécurité des volontaires et des patients sont la première préoccupation des entreprises de la Recherche Clinique. Dans cette situation, toutes nos pensées ont été immédiatement portées vers les volontaires participant à cet essai et vers leurs proches’’ déclare le Dr Denis Comet, président de l’AFCROs (…)

Essais cliniques transparents

L’AFCROs réitère à l’occasion de la 5ème Journée de la recherche clinique 2016, les demandes formulées depuis de longs mois. ‘’Nous nous engageons à être un acteur mobilisé et moteur. Notre rôle de tiers professionnel indépendant nous permet de proposer une Recherche Clinique fiable et transparente, réalisée selon les standards éthiques et de qualité les plus exigeants, rappelle Denis Comet.  Nous sommes convaincus que l’optimisation et la simplification des procédures apportent une sécurité supplémentaire en améliorant la lisibilité, la fluidité et les conditions de travail des évaluateurs et intervenants de la recherche.» (…)

Pour ces professionnels « si les recherches cliniques de phase I, II et III ne sont faites qu’en dehors de l’Europe sur des populations dont le profil et l’environnement sont différents, on évalue moins bien pour les patients européens, la sécurité et l’efficacité des traitements qui leur sont ensuite administrés. » A méditer.

A demain

1 Etablie par Christine d’Autume  et par le Dr Gilles Duhamel, membres de l’Inspection générale des affaires sociales la note d’étape est disponible à cette adresse : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf

2 Voir ici la composition et les absences de la composition du CCP de Brest : http://www.ars.bretagne.sante.fr/fileadmin/BRETAGNE/Site_internet/Politique_regionale_de_sante/Democratie_sanitaire/CPP/ARRETE_SIGNE_COMPOSITION_CPP_BREST_renouvellement_2015.pdf

 3 Voir : « Essai clinique mortel : le Sénat dénonce l’existence d’une faille dans la protection des personnes volontaires ». A lire également : « Les essais cliniques, critères d’excellence pour le CHU »

 

Une réflexion sur “Essai clinique mortel de Rennes : l’IGAS met en lumière quelques failles dans la protection des volontaires

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s