Suicide : alerte lancée vis-à-vis de Abilify® et de ses génériques (aripiprazole)

Bonjour

Avec les précautions d’usage (« mise en garde ») c’est bel et bien une alerte que vient de lancer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle « souhaite rappeler » les indications en France de l’aripiprazole (Abilify® et génériques) administré par voie orale. Pourquoi ce rappel ? Car une « utilisation hors du cadre » de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament a été « identifiée ». « Les risques de comportements suicidaires sont des effets connus et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et qui nécessitent une surveillance rapprochée des patients » ajoute l’ANSM. Mais encore ?

Commercialisé depuis 2004

Abilify ® est commercialisé par Otsuka Pharmaceutical France au prix de 78,23 euros la plaquette de 28 comprimés (15 mg) – remboursé à 65%. Il existe aussi deux versions génériques (Sandoz et Teva) commercialisées en « prix libre » (non remboursable)

L’ANSM précise que l’aripiprazole est un « antipsychotique de deuxième génération » bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis juin 2004. Il est commercialisé en France depuis juillet 2004. Ses indications officielles (forme orale)  sont:

  • le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus ;
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l’adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole ;
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à douze semaines.

Extrait de la « mise en garde » :

« Une utilisation de l’aripiprazole hors des indications autorisées dans le cadre de l’AMM a été identifiée et plus particulièrement dans l’autisme. Cependant, l’ANSM tient à rappeler que la sécurité et l’efficacité de l’aripiprazole dans les troubles autistiques n’ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans 1.

Concernant le profil de sécurité de l’aripiprazole, le suicide et les comportements suicidaires sont des effets identifiés et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament, qui recommandent en conséquence une surveillance rapprochée des patients à risque.

Au niveau international, depuis la commercialisation de l’aripiprazole en 2002, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements / idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans. »

On comprend que l’ANSM lance une telle alerte. On aimerait toutefois qu’elle en dise plus, à commencer par  cet élargissement sauvage des indications aux troubles autistiques. Sa fréquence… son ampleur… ses auteurs… Comment a-t-elle été informée ? La France est-elle la seule concernée ? Qui, en cas d’accident (tentative de suicide ou suicide) pourrait être tenu pour responsable ?

A demain

1 On ne peut manquer d’être surpris par  l’utilisation de ce « notamment ».

3 réflexions sur “Suicide : alerte lancée vis-à-vis de Abilify® et de ses génériques (aripiprazole)

  1. Bonjour,
    Mon fils âgé de 19 ans, autiste, avec des gros troubles du comportement a été mis sous Abilify en janvier 2016. Ces troubles ne s’arrange pas bien au contraire et je m’inquiète en lisant votre article. Merci

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