Essai mortel de Rennes: le mystère est total, le cannabis n’est plus mentionné, les travaux se poursuivent

Bonjour

Daté du 16 février 2016 le document est intitulé « Relevé de conclusions ». Et ces conclusions ne manquent pas de troubler. Deux mille deux cents signes, espaces compris, signés du « Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) » qui s’est réuni le 15 février 2016 dans les locaux de  l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Une ANSM qui entend faire la plus grande des transparences sur un essai mortel pour lequel elle avait donné son feu vert.

Sept conclusions principales

Placés sous l’autorité du Pr Bernard Bégaud les membres du CSST 1 ont examiné les données relatives à la molécule en cause, les données relative au  système endocannabinoïde sur lequel elle est supposée agir, les données relatives au déroulé de l’essai et à son suivi, les données relatives aux analyses toxicologiques et pharmacologiques ainsi que celles relatives à la physiopathologie des accidents observés à Rennes.

Il ressort de ce travail

  • que les résultats des études menées chez l’animal « répondaient aux prérequis exigibles » ;
  • que ces résultats autorisaient « par conséquent » un passage à l’essai chez l’homme ;
  • que la qualité pharmaceutique du produit répondait également « aux exigences attendues pour un essai clinique » ;
  • que chez les volontaires ayant présenté des effets indésirables (« cohorte 50 mg par jour ») [dont un d’évolution fatale] on a observé « une symptomatologie neurologique purement cérébrale, d’apparition très rapide, relativement homogène entre ces personnes, mais de sévérité et d’évolution très variables » ;
  • que les anomalies constatées à l’imagerie radiologique (IRM) « reflètent des micro-atteintes tissulaires cérébrales de sévérité variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle mais, comme la symptomatologie clinique, homogène entre les personnes » ;
  • qu’aucun signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai (que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique) ;
  • que la survenue d’effets indésirables graves au terme de cinq ou six doses quotidiennes de 50 mg évoque donc un effet seuil (entre 20 mg et 50 mg).

 

Deux hypothèses avancées

Au total, parmi les diverses hypothèses avancées, deux sont aujourd’hui privilégiées :

A : un effet de la molécule dépassant la seule inhibition de la FAAH ;

B : l’effet d’un métabolite du produit testé.

Rien n’est dit quant aux hypothèses évoquées par Marisol Touraine en conférence de presse et par les enquêteurs de l’IGAS quant aux consommations éventuelles de produits psychotropes, licites ou pas, par les volontaires ayant participé aux essais cliniques de la société BIOTRIAL. Il est impossible que les membres du CSST n’aient pas pris connaissance de la « note d’étape de l’IGAS » 2. On peut en conclure que leurs observations (du fait notamment de  leur caractère étonnamment homogène) ont conduit ces experts  à exclure cette piste. Dès lors pourquoi ne  pas l’avoir mentionné ? Les faits sont-ils plus compliqués ?

« Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d’éclairer ces pistes de recherche, conclut le ‘’relevé de conclusions’’. Elles feront l’objet d’une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d’ici fin mars ».

A demain

1 Outre le Pr Bégaud le CSST est composé de Mme et MM Marie-Germaine Bousser, Pascal Cohen, Bertrand Diquet, Pierre Duprat, Walter Janssens, Michel Mallaret, Guy Mazué, Joëlle Micallef-Roll, Claude Monneret, Jean-Louis Montastruc et  Laurent Venance. Trois « observateurs » assistent à ses travaux : Annick Alpérovitch (Présidente du Conseil scientifique de l’ANSM), Gilles Duhamel (Inspection générale des affaires sociales – IGAS),Hans-Georg Eichler (Senior Medical Officer, European Medicines Agency – EMA).

2 Etablie par Christine d’Autume  et par le Dr Gilles Duhamel, membres de l’Inspection générale des affaires sociales, la note d’étape est disponible à cette adresse : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf

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