Affaire Dépakine® : l’IGAS accuse a minima et reconnaît les alertes lancées par certains médias

Bonjour

Plus qu’à celle du Mediator®  c’est une affaire qui peut faire songer à celle du Distilbène®. Trente-cinq ans plus tard on commence à prendre la mesure de l’affaire Dépakine® et du rôle joué, une nouvelle fois, par certains médias dans l’émergence d’une problématique sanitaire où de puissants acteurs publics et pharmaceutiques privés ont leur part de responsabilité – ce qui fait, parfois, parler de scandale sanitaire.

Il faudra, à l’avenir, revenir  sur la riche affaire de la Dépakine® (valproate de sodium). Résumons pour l’heure le dernier développement : un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) rendu public aujourd’hui 23 février par le Pr Benoît Vallet, Directeur Général de la Santé. On trouvera ce rapport ici : « Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium ». Un rapport demandé en juin 2015 par Marisol Touraine, ministre de la Santé (qui demandait une remise des conclusions demandée pour le 15 septembre…).

Atermoiements

Le valproate de sodium est commercialisé en France depuis un demi-siècle. Il s’est rapidement imposé comme l’un des traitements de référence de l’épilepsie, puis des troubles bipolaires. Dès les années 1980, de premières publications scientifiques ont documenté un lien entre la prise de ce médicament par la femme enceinte et la survenue d’effets indésirables graves sur le fœtus.

Qui, alors, s’est alarmé  parmi ceux dont c’était le métier ? L’Agence européenne du médicament a, bien plus tard, lancé un processus de réévaluation du bénéfice-risque de l’ensemble des médicaments chez la femme en âge de procréer et la femme enceinte dont les conclusions ont été rendues en décembre 2014. A la suite de ces travaux, l’Agence nationale française de sécurité du médicament a communiqué de nouvelles règles de prescription en mai 2015.

 450 cas de malformations congénitales

Selon l’IGAS la prise de Dépakine® par des femmes enceinte peut, avec le recul, être associée à au moins quatre-cent cinquante cas de malformations congénitales à la naissance. En extrapolant des données obtenues dans la région Rhône-Alpes à la France entière, « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales », indique l’IGAS. L’Inspection précise que les prescriptions de valproate chez les femmes en âge de procréer (15-49 ans) ont baissé de 25 % entre 2006 et 2014 (leur nombre est passé de 125 000 en 2006 à 93 000 en 2014, dont 56 000 traitées pour des troubles bipolaires). Il faudra attendre le mois de mai pour avoir une « mesure plus précise de l’impact des prescriptions de valproate sur la descendance des femmes exposées », précise l’IGAS.

Dans son rapport, l’IGAS dénonce l’« inertie » des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi, qui commercialise cette spécialité pharmaceutique –également vendues sous les noms de Micropakine®, Dépakote®, Dépamide® ainsi que sous des dénominations génériques. La Haute Autorité de santé (HAS) rappelle pour sa part les risques inhérents à ce médicament qui ne doit « pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes ».

«Signaux exogènes, notamment médiatiques»

On peut lire ceci, dans la synthèse du rapport de l’IGAS :

« Le constat de la mission est celui d’un manque de réactivité des autorités sanitaires et de celui du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché [le groupe Sanofi-Aventis]. Les alertes ont, au plan français et européen, motivées d’avantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques ».

Terrible langue de bois. Pourquoi ne pas dire, plus précisément, quels sont les responsables de cette faute ? Et pourquoi ne pas détailler le travail de certains médias qui, en alertant comme ils l’ont fait, ont réussi in fine à pallier une forme d’incurie des autorités publiques.

Gendarmes spécialisés

Selon Le Figaro, qui s’est beaucoup intéressé à ce dossier, le ministère de la Santé envisagerait désormais la mise en place d’un fonds d’indemnisation pour les victimes. En septembre 2015 l’Agence France Presse annonçait que le parquet de Paris avait ouvert une enquête sur les conditions d’autorisation et de commercialisation de ces spécialités pharmaceutiques, confirmant une information du Figaro. On indiquait d’autre part que le service de gendarmerie spécialisé dans les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp) serait saisi dans cette enquête ouverte pour blessures involontaires et tromperie aggravée. Les gendarmes spécialisés lisent-ils les rapports de l’IGAS ?

A demain

Une réflexion sur “Affaire Dépakine® : l’IGAS accuse a minima et reconnaît les alertes lancées par certains médias

  1. Il me semble qu »on m’a appris dans les années 80 à ne pas prescrire de valproate aux jeunes femmes surtout enceintes. Mais les autres médicaments ne sont pas top non plus et la grossesse en etat de mal épileptique c’est pas glop non plus.
    Ce n’est pas si facile, la médecine.

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