Essai mortel de Rennes: deux chiens et un singe étaient morts lors des essais précliniques

Bonjour

Rebondissement spectaculaire dans l’affaire de l’essai clinique mortel de Rennes.  Le Figaro révèle, dans son édition de jeudi 25 février, que des chiens étaient morts lors des essais qui ont précédé l’essai clinique mené par le centre de recherche BIOTRIAL de Rennes pour le compte du laboratoire portugais BIAL. Confirmée, cette révélation a suscité de nombreuses réactions et, au bas mot, un certain embarras. Résumé de la journée.

Tous les feux verts

La firme française BIOTRIAL a réagi en fin d’après-midi en rappelant qu’elle ne pouvait être tenue pour responsable des essais pré-cliniques pas plus que de la mort du volontaire. En rappelant aussi qu’elle avait reçu tous les feux verts éthiques et réglementaires français pour mener cet essai clinique.

Peu auparavant l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM)avait tenu  à rappeler quelques généralités :

« Avant de tester de nouveaux médicaments chez l’homme, il est indispensable d’effectuer des études chez l’animal, appelées études précliniques. Il s’agit d’études de pharmacologie, de pharmacocinétique et de toxicologie. Ces études visent à préciser le mécanisme d’action du médicament, à évaluer son activité et son devenir dans l’organisme, et à définir les doses toxiques. Dans le cadre de ces études de toxicologie, des doses très élevées sont administrées afin de déterminer les doses maximales tolérées, pouvant s’avérer létales chez l’animal. »

Décès canins

L’ANSM est ensuite allée un peu plus loin dans les explications concernant l’essai qu’elle avait autorisé et pour lequel elle cherche à décrypter les raisons de la mort d’un volontaire :

« Dans le cadre des investigations sur l’essai de Rennes, l’ANSM a fourni au CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire, composé d’experts français et internationaux indépendants) l’ensemble des données dont elle disposait sur les études menées chez l’animal avec le BIA 10-2474, dont celles au cours desquelles des décès ont été constatés chez le chien. Le CSST a considéré, sur la base d’une analyse détaillée de ces données, que les résultats de ces études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigés et autorisaient par conséquent le passage de l’étude à l’homme. »

« Des données complémentaires ont été demandées au promoteur (laboratoire Bial) par le groupe d’experts afin d’approfondir et conforter cette analyse. Le CSST poursuit son travail d’expertise et présentera ses conclusions à la fin du mois de mars. »

Camion rempli et exécutants

En d’autres termes des chiens sont bien morts lors des essais pré-cliniques ; ces morts n’ont pas interdit le passage aux essais cliniques sur l’homme ; l’ANSM demande à ses experts de creuser un peu plus le sujet.

C’est ensuite François Peaucelle, directeur général de Biotrial qui a pris la parole :

« On a un résumé de ces essais qui tient dans une quinzaine de pages sur un montant de données qui, si on devait les imprimer, rempliraient un camion. À partir de ces données il n’y avait pas d’alerte préoccupante par rapport à la tolérance du produit pour les doses auxquelles il était prévu de l’administrer chez l’homme.

« Après, le fait que des animaux meurent dans des études de toxicologie, c’est le principe même des études de toxicologie : on va pousser les doses le plus loin possible pour voir justement les doses qui sont tolérables et celles qui ne le sont pas (…) Nous, ce qu’on a comme information, c’est que les problèmes de tolérance sur les différentes espèces animales ont été observées, mais sur des doses qui étaient de l’ordre de 50 à 100 fois supérieures à ce qui a pu être administré [ lors des essais menés à Rennes sur l’homme]

« Nous, on est des exécutants. Qui en définitive décide de la dose à administrer ? C’est Bial.On ne peut pas refaire toutes les études de toxicologie qui ont été faites avant. Ces études sont faites par des professionnels qui sont agréés par différentes autorités de santé. Nous, quand on nous dit que des études ont été faites et qu’elles ont donné des résultats qui ont été satisfaisants… On ne peut qu’acquiescer ».

Deux chiens, un singe

Puis le Dr Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, s’est expliqué dans Le Quotidien du Médecin :

« Il n’y a rien d’exceptionnel à enregistrer des décès lors des essais sur l’animal. En l’occurrence la molécule a été testée sur plusieurs dizaines de chiens à raison de 100 mg par kilo et par jour, soit environ 1 g à 1,5 g par jour pendant trois mois. Ce qui représente une dose massive comparée à celle qui a été administrée aux volontaires. Deux chiens ont dû effectivement être euthanasiés car souffrant de graves lésions pulmonaires. Un singe est également décédé du fait d’une atteinte multiviscérale. Mais aucun des animaux testés, rongeurs, chiens, singes, n’a présenté des atteintes du système nerveux central, comme cela a pu être observé sur les volontaires hospitalisés.

Transparence et secret industriel

Le Quotidien du Médecin demande i l’on pourrait imaginer plus de transparence sur le déroulement des essais, notamment en phase I. Réponse :

« Si les protocoles des essais cliniques peuvent être rendus publics, les résultats d’études de phase I font partie intégrante du secret industriel. Celui-ci est couvert par l’article L311-6 du Code des relations entre le public et l’administration. Au regard de la législation, nous avons accès à la « brochure pour l’investigateur » qui porte sur le process industriel et au « dossier du médicament expérimental » qui recèle les résultats des études précliniques. Mais nous ne sommes pas autorisés à rendre publics ces documents sans l’accord de l’industriel.

« Aucun des pays membres ne publie aujourd’hui de résultats de phase I sur le répertoire européen (la base de données européenne de recherches médicales). S’il en était ainsi, plus aucune recherche pharmaceutique ne pourrait être menée en France…

« En tout état de cause, s’il s’était agi d’une urgence en termes de sécurité publique, nous aurions sans doute passé outre la loi et publié ces documents, mais il ne s’agit aujourd’hui que d’un processus de diffusion des connaissances. Les conclusions du comité d’experts seront présentées dans les prochains jours. »

C’est peu dire que, désormais, ces conclusions sont attendues.

A demain

Une réflexion sur “Essai mortel de Rennes: deux chiens et un singe étaient morts lors des essais précliniques

  1. Assez édifiant….et qui m’évoque les travaux de…Pioseuile…. sur la viscosité !

    Le problème réside donc moins dans la fiabilité de l’essai clinique de CE produit…que dans la fiabilité globale des essais !
    Un élément qui ne ressort pas bien, c’est le bénéfice globale escompté de l’utilisation de la molécule testée : confort ? Qualité de vie ? Amélioration du pronostic global ?
    Et on ne sait pas si le test est sur individu sain ou porteur de pathologie en rapport ou non avec le profil thérapeutique escompté !
    Globalement…c’est une grande question de confiance ….sur l’Ethique de cette étape …et le rôle réel et la valeur de la barrière de sécurité présentée par l’Administration !!

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