Bonjour

Méningitec® (jadis 22,73 euros la dose) était un vaccin indiqué pour prévenir les infections invasives dues à la bactérie Neisseria meningitidis  du sérogroupe C. Il était utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes. C’était une spécialité du laboratoire américain  Nuron Biotech, exploitée en France par le laboratoire CSP(Centre Spécialités Pharmaceutiques), installé à Cournon-d’Auvergne (Puy-de-Dôme).

Impasses

Meningitec® est aussi, depuis de longs mois, le nom une affaire peu banale ; une affaire exemplaire des impasses de certains dossiers de sécurité sanitaire. Une affaire curieusement peut couverte par les grands médias généralistes pourtant friands des polémiques nées dans le champ médicamenteux et vaccinal.

« A titre de précaution » et « en accord » avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le laboratoire CSP avait  retiré du marché, le 24 septembre 2014, tous les lots de Meningitec® alors en cours de validité – et ce en raison de la détection de particules d’oxyde de fer et d’acier (rouille) lors des contrôles qualité.

« Ce défaut était caractérisé par la présence dans un petit nombre de seringues d’un dépôt marron qui pouvait être retrouvé soit exclusivement sur le bouchon de la seringue (défaut de type I), soit sur la face inférieure du bouchon en conta ct avec le vaccin (défaut de type II) soit sous la forme d’une particule située à l’intérieur de la seringue (défaut de type III). Les résultats des investigations sur les échantillothèques ont montré que la fréquence d’apparition du défaut de type I était très faible (environ 0,2%) et que tous les lots de vaccins n’ étaient pas concernés. Il est à noter que les défauts type II et III sont des observations uniques; pour le type II la seringue appartenait à un lot non distribué en France et pour le type III le lot n’a jamais été commercialisé.»

Zéro défaut qualité

Par la suite ni le travail de pharmacovigilance ni les investigations menées par l’ANSM depuis le rappel des lots n’avaient mis en évidence de risque pour la santé des personnes vaccinées. Les investigations avaient montré que la fréquence d’apparition de ce « défaut qualité », (la présence de particules lors de la fabrication du vaccin) était « très faible ». L’analyse de pharmacovigilance n’avait pas non plus identifié de « risque spécifique pour la santé. » « La probabilité que des seringues présentant ce défaut aient été distribuées en France est minime et les données toxicologiques concernant des particules métalliques en très faible quantité ne montraient pas un niveau de contamination suffisant pour engendrer un risque pour la santé » explique aujourd’hui 14 avril l’ANSM.

Mieux, elle ajoute :

« La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé, sous réserve de la nature des métaux considérés et dans la mesure où les concentrations ne dépassent pas les seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments. »

Afin de faire une analyse de ce « défaut qualité », l’ANSM avait réuni ces derniers mois un groupe d’experts toxicologues sous la forme d’un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire). Résultat :

« Les conclusions de ce comité  sont rassurantes quant à la toxicité potentielle qu’auraient pu engendrer ces particules chez les personnes vaccinées : une toxicité aigüe générale est très peu probable et seule une toxicité locale pourrait être envisagée (rougeurs ou gonflement au site d’injection notamment). »

Irritabilités

Tout, dès lors, aurait pu s’arrêter là. C’était compter sans la saisine de la justice ; 580 familles, originaires de toute la France ont porté plainte contre le laboratoire CSP. Les plaignants reprochent à cette firme « d’avoir acheminé des seringues susceptibles de contenir des résidus de métaux lourds (oxyde de fer, acier inoxydable, chrome, zinc) ». Ils font valoir que des enfants vaccinés avec des doses provenant de ces lots « frelatés » souffriraient, depuis leur vaccination, de réactions en chaîne (diarrhées aiguës, fortes poussées de fièvre, troubles du sommeil, irritabilité, éruptions cutanées, etc.). Des adultes également vaccinés auraient pour leur part développé des maladies auto-immunes.

Le 24 novembre dernier le tribunal de Clermont-Ferrand  avait examiné environ 150 dossiers de familles de victimes. Une autre série de plaintes devait être examinée lors d’une autre audience.

Risque métallique potentiel

Aujourd’hui l’ANSM explique avoir « récemment pris connaissance de l’existence de nouvelles analyses menées sur ce vaccin ». « Une analyse, commanditée par les demandeurs à la procédure judiciaire en cours à un laboratoire français, n’aurait pas montré d’anomalies susceptibles de présenter un risque pour les personnes vaccinées. A l’inverse, une analyse réalisée par un laboratoire italien 1 aurait conclu à un risque potentiel pour la santé en lien avec la présence de particules de métaux dans ce vaccin. » Un grand classique médico-légal. Conclusion :

« Dans ce contexte, et en raison du caractère contradictoire des informations, l’ANSM a décidé de procéder à des analyses complémentaires spécifiques sur le vaccin Meningitec® afin d’apporter des données qualitatives et quantitatives, incluant une recherche élargie de traces métalliques. Les résultats de ces études en cours sont attendus courant mai. Ils seront rendus publics. D’autres résultats, peut-être, viendront épaissir un peu plus le dossier. Puis, un jour, la justice tranchera.

A demain

1 L’ANSM ne cite ni ses sources ni le contenu des expertises dont elle parle. C’est regrettable.