Essai clinique mortel de Rennes : la direction de BIOTRIAL contre-attaque tous azimuts

Bonjour

Lézardes à tous les étages. Et comme une odeur de torchons brûlés. Pour certains ce n’est plus tant une question d’image que de survie. Samedi 23 avril la direction du centre d’essai clinique  BIOTRIAL a contre-attaqué. Ouvertement contre Le Figaro qui poursuit sa quête journalistique visant à aider à la manifestation de la vérité.  Entre les lignes contre les différents acteurs de l’affaire. Cette direction est ouvertement conseillée par  Guillaume Didier,  ancien juge d’instruction qui a notamment œuvré comme chef de cabinet puis porte-parole du ministère de la Justice 1.

Face aux dernières évolutions du dossier (et notamment la perquisition au siège de l’Agence du médicament) BIOTRIAL « conteste les affirmations totalement erronées du Figaro » et « attend en confiance les résultats des différentes enquêtes en cours ».  Plus précisément la direction de BIOTRIAL affirme, et cherche à démontrer, quelle n’a « ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires ».Or dans ses éditions datées du même jour Le Figaro affirmait précisément le contraire. Quelques éclairages sont ici nécessaires.

1 Etudes précliniques. La société rennaise explique qu’en application des règles internationales régissant les essais cliniques, son centre d’essais clinique n’a pas été rendu destinataire des études précliniques.  Il a bien reçu en revanche une « brochure investigateur », dans laquelle figure une synthèse de ces tests précliniques. En l’espèce, cette brochure a été rédigée par le laboratoire pharmaceutique portugais BIAL.

Or, sur ce point, le rapport des experts du CSST nommés par l’ANSM fait une observation majeure :

« Les données transmises, notamment la Brochure Investigateur ne contenaient pas d’informations, notamment au plan toxicologique, de nature à faire craindre un risque particulier lors d’une première administration à l’homme. Rappelons cependant que cette brochure comporte un assez grand nombre d’erreurs, d’imprécisions, d’inversion de chiffres ou de traduction erronée des documents sources qui rendent la compréhension difficile sur plusieurs points. Ceci est tout à fait surprenant du fait de l’importance réglementaire de ce document. »

Question : qui rédigé cette « Brochure Investigateur » ? Qui l’a lue ? Où, quand, comment ? Qui l’a commentée ? Que signifie, concrètement, l’étrange « surprenant » des experts ? Où, ici situer les responsabilités entre BIAL, BIOTRIAL, l’ANSM et le Comité de Protection des Personnes (CPP) de Brest qui a, lui aussi, donné le nécessaire feu vert ?

Pour sa part la direction de BIOTRIAL rappelle « que c’est l’ANSM et l’ANSM seule qui délivre l’autorisation d’effectuer les essais cliniques ». « Il n’appartient pas à BIOTRIAL, qui n’en a pas les moyens, de remettre en cause le certificat émis à la fin des études de toxicologie, ajoute-t-elle. Sur la base de l’autorisation qui a été délivrée, BIOTRIAL a pratiqué les essais en se conformant strictement au protocole du laboratoire BIAL, validé par l’ANSM. »

2. Consentement des volontaires. Le formulaire d’information et de consentement des volontaires « est un document rédigé par le centre d’essais cliniques BIOTRIAL qui a ensuite été soumis à BIAL pour approbation ». Il a ensuite été validé par le Comité de Protection des Personnes (CPP) de Brest puis transmis à l’ANSM.

« Une fois validée par le CPP, il est totalement interdit d’apporter à ce formulaire la moindre modification » souligne la direction de BIOTRIAL dans son exercice de défense. Elle ajoute que les auteurs des deux premières enquêtes menées (celle de l’ANSM et celle de l’IGAS) « n’ont formulé aucune remarque concernant ce formulaire ». On attend désormais les résultats de l’enquête judiciaire ; une enquête qui s’enrichira peut-être de la perquisition que viennent de mener dans  les locaux de l’ANSM les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (OCLAESP). Une perquisition menée  après des révélations, le 13 avril, dans Le Figaro concernant l’existence d’une note interne et confidentielle de l’ANSM.

Cette note interne évoquerait l’alerte d’un « évaluateur » quant aux effets neurologiques toxiques sur le système nerveux d’animaux soumis aux tests préliminaires de la molécule qui allait ensuite être autorisée à l’expérimentation sur des volontaires sains et rémunérés. Comment aider au mieux à la manifestation de la vérité ?

A demain

1 « Contact presse » de Biotrial, Guillaume Didier a notamment exercé les fonctions de juge d’instruction et de vice-procureur, chargé des relations avec la presse, auprès du procureur de la République de Paris, Jean-Claude Marin. Conseiller pour la presse et la communication aux cabinets des ministres de la Justice (Pascal Clément puis Rachida Dati) et du ministre des Affaires étrangères (Michèle Alliot-Marie), Guillaume Didier a créé et occupé entre 2007 et 2010 le poste de porte-parole du  ministère de la Justice et des Libertés. Il a aussi été chargé d’une mission pour l’amélioration de la communication judiciaire au ministère de la Justice.

Il est aujourd’hui directeur conseil de Gestion de Crise dont la devise est une formule de Henry Ford (1863-1947) : «Les deux choses les plus importantes n’apparaissent pas au bilan de l’entreprise : sa réputation et ses hommes.»

 

4 réflexions sur “Essai clinique mortel de Rennes : la direction de BIOTRIAL contre-attaque tous azimuts

  1. En fait…grain de sable dans des procédures « ron ron… » , avec des cascades théoriques de ce qui devraient être des fusibles et qu’un « fonctionnarisme  » a réduit à des suites d’obligations « contournables  » ….l’air du temps ..quoi !!!

  2. Bonjour ,
    Vous écrivez : « Question : qui a rédigé cette « Brochure Investigateur » ? Qui l’a lue ? Où, quand, comment ? Qui l’a commentée ? »
    Quelle très pertinente salve de questions !
    Puisque c’est, nous dit Biotrial, la société Bial, fabricant du BIA 10-2474, qui a rédigé ce document, on ne peut que regretter que les responsables de la société prestataire de services Biotrial n’aient eu accès qu’à ce document, et aient donc accepté de dépendre de Bial et de leur interprétation pour évaluer les risques de l’essai de phase 1 du BIA 10-2474. Que l’investigateur / les autorités / le CPP ne disposent que de cette brochure pour évaluer les risques potentiellement encourus par les patients est la pratique habituelle lors des phases ultérieures (phase 2, et surtout phase 3) du développement clinique des médicaments. Le risque de mauvaises interprétations y est alors moindre, parce qu’on dispose d’une grande quantité de données chez l’homme, réunies lors des travaux précliniques, puis de la phase 1 (et de la phase 2, pour les essais plus tardifs). Ces données préalables à l’essai doivent alors être résumées pour que l’information soit utilisable. Par contre, en phase 1, lors des premières administrations à l’homme, étape cruciale où on ne dispose que de données obtenues chez l’animal et dans des modèles in vitro, se baser uniquement sur une brochure investigateur rédigée par le fabricant est discutable. Il y a en effet un conflit d’intérêts évident : la poursuite du développement des projets permet, par exemple, d’obtenir des financements, ou de revendre le projet, ou de soutenir le cours de l’action, selon les cas. Il est donc utile au fabricant de voir sa molécule, son médicament potentiel, entrer en phase 1. Comment de tels conflits d’intérêts seraient-ils bien gérés par des professionnels qui n’ont pas la responsabilité directe de l’administration à l’homme, et sont dans un lien de dépendance vis-à-vis du fabricant ?
    En définitive, ce sont les médecins investigateurs, agissant en tant que médecins envers les volontaires, qui ont cette responsabilité. Et c’est une responsabilité médicale : la relation médecin-volontaire d’essais cliniques est avant tout une relation médecin-patient, particulière peut-être, mais à part entière. Tout doit donc être fait pour qu’ils évaluent correctement les risques encourus par les personnes dont ils ont la charge, et traduisent fidèlement ces risques lors de l’étape de consentement dit « éclairé ».

    On peut donc, d’une manière générale, mettre en discussion le fait que le risque des essais de phase 1, premières administrations chez l’homme, soit évalué assez (trop ?) rapidement sur la base d’un résumé des données précliniques réalisé par un acteur non-indépendant. Cette évaluation devrait être faite sur la base à la fois d’un résumé et des rapports précliniques originaux, par un ensemble multidisciplinaire de professionnels à la fois compétents et réellement indépendants.

    Pasteur écrivait, à juste titre : « il me semble que la main me tremblera quand il faudra passer à l’espèce humaine. » Ces mots restent d’actualité, ou auraient dû le rester, malgré les milliers d’essais de Phase I où il ne s’est rien passé de grave, à cause des quelques cas, toujours imprévus et parfois imprévisibles, où il s’est passé quelque chose. De grave. Ou, pire, de trop grave. Comme ce fut le cas à Rennes à la mi-janvier.

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