Tuberculose : la France importe un produit polonais. Faut-il encore vacciner avec le BCG ?

 

Bonjour

Toujours l’incurie vaccinale. Les médias généralistes reprennent depuis peu  une information disponible depuis un mois. Plus précisément depuis un courrier « Sanofi Pasteur MSD » daté du 18 mars : « Information importante destinée aux professionnels de santé des PMI, CLAT et centres de vaccination » :« Vaccin contre la tuberculose BCG-SSI : rupture de stock et importation d’un vaccin polonais ».

C’est, comme toujours, une histoire de « rupture de stock » sur laquelle aucune explication claire n’est donnée. Cette fois la rupture concerne le  vaccin BCG SSI® hier encore distribué en France par la multinationale  laboratoire Sanofi-Pasteur-MSD.  Le BCG SSI® était fabriqué par le Statens Serum Institut (d’où l’abréviation « SSI »), une entreprise publique internationale de recherche, de production et de services qui dépend du ministère de la santé du Danemark. Mais, du fait des « tensions d’approvisionnement », sa distribution était contingentée auprès des centres de Protection maternelle et infantile (PMI) et des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT) depuis le 14 janvier 2015.

« Exceptionnel et transitoire »

Depuis le 29 mars 2016 (et  « à titre exceptionnel et transitoire » le BCG utilisé en France est fabriqué en Pologne par la société BIOMED-LUBLIN. Son importation a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Rien ne dit que  Sanofi Pasteur MSD soit enchanté d’une telle situation. C’est là comme une forme de service qu’il rend à la collectivité et qui doit renvoyer à d’autres sujets de négociations vaccinales avec la puissance publique. Le vaccin BIOMED-LUBLIN bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis le premier mars 1994, dont le dernier renouvellement date du 29 mai 2013 (renouvellement tous les 5 ans).

Problème pratique : il existe toutefois de très nombreuses différences entre le BCG SSI® et le BCG BIOMED-LUBLIN ce qui conduit à modifier les modalités de préparation et le volume à administrer. En outre les doses de vaccin BCG BIOMED-LUBLIN sont contingentées.  Ceci a conduit le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) à se saisir du sujet pour « optimiser » :  « Vaccin BCG : optimisation de l’utilisation en situation de pénurie ».

Désinvolture

Il y a un mois on explique aux prescripteurs-injecteurs que la situation de pénurie est « exceptionnelle et transitoire ». Aujourd’hui le HCSP précise : « nous n’avons à ce stade aucune garantie sur un approvisionnement pérenne du marché avec ce vaccin sur les mois à venir ». On pourrait voir là une forme de désinvolture. Pour l’heure le HCSP définit les « critères de priorisation parmi les personnes pour lesquelles le vaccin BCG est recommandé ». Il conseille notamment (le vaccin polonais étant fourni en conditionnement en multi-doses) de  privilégier les vaccinations groupées (« pour ne pas perdre de dose de vaccin »). Mais encore ? Ceci :

« Les cabinets médicaux (médecine générale, pédiatrie) désireux d’organiser des séances de vaccination groupée peuvent également avoir accès aux vaccins sous réserve de résoudre les problèmes logistiques (approvisionnement, chaine du froid, stockage). Les enfants âgés de plus de 5 ans et notamment « les enfants voyageurs », peuvent être vaccinés dans les structures telles que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT). »

En pratique, trois niveaux de priorité :

1er niveau : Guyane et Mayotte. On doit vacciner tous les nouveau-nés avant la sortie de la maternité. Autres départements (dont ceux de l’Ile-de-France). On doit vacciner « tous les enfants âgés de moins de 5 ans ayant un facteur de risque de tuberculose identifié »1  à l’exclusion de la seule résidence en Ile-de-France. Cette vaccination est pratiquée sans test tuberculinique préalable jusqu’à l’âge de trois mois.

2e niveau : On doit vacciner les enfants âgés de moins de 5 ans dont le seul facteur de risque est de résider en Ile-de-France.

3e niveau, France entière : On doit vacciner tous les enfants âgés de 5 à 15 ans révolus sans antécédent de BCG, présentant un facteur de risque de tuberculose identifié, et après test tuberculinique négatif.

Professionnels: pas de vaccin !

Nul ne précise quel est le niveau d’aujourd’hui. Les médecins et les infirmières et les autres personnes potentiellement exposée au bacille de Koch doivent-ils se vacciner ? Nullement : « « en situation de pénurie, les professionnels de santé ne constituent pas une population prioritaire ». Et le HCSP rappelle son avis de mars 2010 recommandant la levée de l’obligation vaccinale pour les professionnels. Six ans plus tard, rien de nouveau sinon les ruptures de stocks.

On peut, on doit, élargir le propos : est-il encore bien raisonnable, pénurie ou pas, de vacciner les enfants comme on tente de le faire, avec le BCG ? Nous reviendrons prochainement sur cette embarrassante question.

A demain

1 Depuis août 2007  la vaccination par le BCG ne peut plus être exigée à l’entrée en collectivité mais « fait l’objet d’une recommandation forte pour les enfants à risque élevé de tuberculose ». Pour les enfants exposés à un risque élevé de tuberculose, la vaccination par le BCG est recommandée dès la naissance. Les nourrissons âgés de moins de 3 mois sont vaccinés par le BCG sans test tuberculinique préalable. Chez les enfants à risque non vaccinés, la vaccination peut être réalisée jusqu’à l’âge de 15 ans. L’intradermoréaction (IDR) à la tuberculine préalable à la vaccination doit être réalisée à partir de l’âge de 3 mois pour éviter de vacciner un enfant qui aurait déjà été infecté. La vaccination ne s’applique qu’aux personnes ayant une intradermoréaction à la tuberculine négative.

Sont considérés comme enfants à risque élevé les enfants qui répondent au moins à l’un des critères suivants : – enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse ; – enfant dont au moins l’un des parents est originaire de l’un de ces pays ; – enfant devant séjourner au moins un mois d’affilée dans l’un de ces pays ; – enfant ayant un antécédent familial de tuberculose (collatéraux ou ascendants directs) ; – enfant résidant en Île-de-France, en Guyane ou à Mayotte ; – enfant dans toute situation jugée par le médecin à risque d’exposition au bacille tuberculeux, notamment enfant vivant dans des conditions de logement défavorables (habitat précaire ou surpeuplé) ou socioéconomiques défavorables ou précaires (en particulier parmi les bénéficiaires de la CMU, CMUc, AME…) ou en contact régulier avec des adultes originaires d’un pays de forte endémie.

Les zones géographiques à forte incidence tuberculeuse, selon les estimations de l’OMS, et en tenant compte de certaines imprécisions liées aux difficultés du recueil fiable des données épidémiologiques dans certains pays, sont : – le continent africain dans son ensemble ; – le continent asiatique dans son ensemble, y compris les pays du Proche et Moyen-Orient ; – les pays d’Amérique centrale et du sud ; – les pays d’Europe centrale et de l’est y compris les pays de l’ex-URSS ; – dans l’Union européenne : Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie.

 

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