Essai clinique mortel de Rennes : la société Biotrial se défausse, Le Figaro accuse à nouveau

 

Bonjour

12 mai 2016. Deux rebondissements dans l’affaire de l’essai clinique mortel de Rennes.

Le premier est la publication, par la société Biotrial d’un communiqué intitulé : « Rapport final de l’ANSM : l’accident survenu lors de l’essai clinique de Rennes n’est pas imputable au centre Biotrial ». On le trouve en anglais sur le site anglophone de la firme : « ANSM Final Report: Biotrial not found responsible for the clinical trial accident in Rennes ». Extraits :

« Le centre de recherche médicale rennais Biotrial a pris connaissance du rapport final de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le cadre de l’essai de phase 1 réalisé pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial. Ce rapport confirme que la cause du décès du volontaire n’est pas imputable à Biotrial et qu’aucun élément ne lui permettait d’envisager la survenue de tels événements indésirables graves. L’essai s’est déroulé conformément aux conditions prévues par le protocole et au niveau d’expérience exigé pour ce type d’essai. »

Une nuance, toutefois :

« Dans le cadre de son inspection, l’ANSM a relevé des écarts qui peuvent nécessiter de renforcer le système de gestion et de suivi des activités mises en œuvre par Biotrial. Pour autant, ceux-ci n’ont aucun lien avec l’accident, ni aucune incidence sur l’état de santé des volontaires participant à l’essai clinique réalisé en janvier dernier. Aucune faute n’est relevée dans ce rapport concernant le suivi et la surveillance des volontaires ayant participé à l’essai clinique de la molécule du laboratoire pharmaceutique portugais Bial. »

Ces écarts concernaient : « le remplissage rétrospectif de formulaires de délégation de tâche et la signature tardive d’un relevé de décision d’escalade de dose » ; « le retard de signalement à l’ANSM d’une mesure urgente de sécurité » (« ce retard prétendu est contesté par Biotrial ») ; des erreurs de report dans le cahier d’observation de données sources.

Questions dérangeantes

Le second rebondissement est la publication, sur le site du Figaro, de deux articles soulevant une série de nouvelles et dérangeantes questions.  Le premier, le plus important est intitulé « Essai clinique: en novembre, un volontaire avait déjà eu un AVC » (Anne Jouan) :

« Deux mois avant le drame, un participant à l’étude avait déjà été victime d’un accident vasculaire cérébral alors qu’il testait la molécule. Cette pièce, les gendarmes en charge de l’enquête préliminaire ne l’ont pas encore eue entre les mains. Cette pièce, c’est l’IRM cérébrale réalisée mi-janvier et que publie aujourd’hui Le Figaro. Elle concerne l’un des 90 volontaires sains de l’essai clinique de Rennes. Or, le 19 avril dernier dans son rapport final, l’Agence du médicament (ANSM) estimait: «À ce jour, aucune anomalie, ni clinique, ni biologique, ni à l’IRM, pouvant être en rapport avec l’administration de la molécule et les conditions de l’essai n’a été décelée.» Pourtant, les experts consultés par Le Figaro ont un tout autre avis. »

Le second article est intitulé « Essai clinique: dès 7 h 46, ‘’le patient ne répond plus…’’» (Anne Jouan, Damien Mascret) :

« Le patient décédé lors de sa participation à l’essai clinique de Rennes avait, avant même que les autres volontaires ne reçoivent leur sixième dose de la molécule, eu des symptômes très inquiétants. »

Il est difficile, à ce stade, d’imaginer que ces nouveaux éléments ne suscitent pas, assez vite, quelques réactions.

A demain

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