Essai clinique mortel de Rennes : que va bien pouvoir révéler Marisol Touraine à la presse ?

Bonjour

Essai clinique mortel de Rennes. Nous avons, ces derniers mois, progressivement découvert les coulisses de cette affaire sans précédent. Les coulisses, les impasses, les défausses, le mélange des genres, les entrelacs de l’Entre-Soi. C’est, à l’évidence, un dossier qui dépasse Rennes et réclamerait des mesures drastiques.

Lundi 23 mai Marisol Touraine « présentera à la presse » les suites qui seront données au rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). La ministre fera sa présentation « en présence » du Pr Benoît Vallet, Directeur général de la santé. Il faut, une nouvelle fois, voir ici l’affichage politique d’une volonté de faire la transparence sur une réalité passablement embrouillée, sablonneuse malaisée.

Reliefs particuliers

Le 4 février dernier Marisol Touraine avait, sur cette affaire,  « restitué » la « note d’étape » de l’IGAS. Sa relecture, aujourd’hui, prend un relief tout particulier 1. La mission de l’IGAS estimait « qu’en l’état actuel de la réglementation, il n’y a pas lieu de remettre en cause la régularité des conditions dans lesquelles la conduite de la recherche a été autorisée par l’autorité administrative, l’ANSM, et par le Comité de protection des personnes ». Est-ce toujours vrai aujourd’hui ?  Les différentes révélations, émanant notamment du Figaro, semblent bien avoir quelque peu modifié le paysage. L’IGAS faisait néanmoins, comme souvent, preuve de prudence :

« Toutefois, compte tenu du caractère imprécis de la réglementation et des recommandations internationales et de la place laissée à un certain degré de variabilité possible des pratiques, la mission estime nécessaire de renforcer les mesures de sécurité encadrant ce type d’essai de 1ère administration chez l’homme.

« Elle fera des recommandations en ce sens qui porteront notamment sur : les requis précliniques ; les conditions de recrutement et d’inclusion des volontaires ; les conditions et les intervalles d’administration entre volontaires d’un même groupe et entre groupes de volontaires, notamment sur les conditions d’escalades de doses ; les conditions de levée d’aveugle, de suspension et d’arrêt de recherche ; les conditions de mise en place pour les essais de 1re administration à l’homme d’un comité de surveillance indépendant ; les conditions d’information à l’autorité administrative. »

Manquements majeurs

Faute de disposer, officiellement, du rapport final, ce sont sur ces différentes têtes de chapitre que l’on attend, lundi, la ministre de la Santé 2 .En février l’IGAS estimait  « que des manquements majeurs peuvent être imputés à l’équipe de BIOTRIAL : ‐ manquement à son devoir d’information sur l’évolution de l’état du volontaire hospitalisé (…) ; ‐ manquement à son devoir d’information des autres volontaires du groupe n°5 sur l’événement survenu et absence de recherche de confirmation de leur consentement à la poursuite de la recherche compte tenu de sa gravité ; ‐ non respect du devoir d’information sans délai de l’autorité en présence d’un fait nouveau lié au produit susceptible de compromettre la sécurité des personnes impliquées dans cet essai et le cas échéant d’autres essais du même type. »

Quelles réponses ministérielles à tous ces manquements, presque tous contestés par la société BIOTRIAL ?  L’IGAS réclamait encore, dans les meilleurs, délais une expertise internationale sur le sujet : ‐ faisant appel à des experts internationaux indépendants, certains européens et d’autres non partie à l’union européenne ; ‐ associant l’ANSM, l’agence européenne du médicament (EMA) ; ‐ la commission européenne ; ‐ éventuellement des représentants d’autres autorités publiques du médicament (FDA…).

Où en est-on ? Et pourquoi l’exécutif ne se penche-t-il pas, au plus vite, comme le souhaite la Commission des affaires sociales du Sénat, sur les conditions de protection des personnes saines qui, pour de l’argent, acceptent de prêter leur corps pour des intérêts qu’elles ne connaissent, ni ne maîtrisent. Le politique peut-il instiller de l’éthique dans ces activités méconnues aux frontières des sciences médicales et des appétits pharmaceutiques ?

A demain

1 Etablie par Christine d’Autume  et le Dr Gilles Duhamel, Membres de l’Inspection générale des affaires sociales la note d’étape est toujours disponible à cette adresse : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf

2 Communiqué en date du 21 mai de la société BIOTRIAL: « Le centre d’essai clinique Biotrial a pris connaissance par voie de presse que le rapport de l’IGAS sera présenté lundi matin, rapport dont ils ne disposent pas de la version finale. Les dirigeants de Biotrial ainsi que leurs avocats se tiendront disponibles pour prendre la parole à l’issue de la conférence de presse de la ministre des affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine. »

 

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