Essai clinique mortel de Rennes : Marisol Touraine hausse soudain le ton et menace BIOTRIAL

 

Bonjour

La guerre est déclarée. Un conflit sans précédent. Guerre ouverte entre Marisol Touraine, ministre de la Santé et la société BIOTRIAL qui fut longtemps présentée comme une « PME innovante » 1. C’était avant. La firme rennaise spécialisée dans les essais cliniques doit désormais « fournir sans délai » un plan d’action pour mieux protéger les volontaires sains après l’essai clinique mortel de Rennes. « J’exige que Biotrial fournisse un plan d’action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire, a déclaré la ministre. Ce plan d’action devra m’être remis sans délai. »

Cela peut se dire autrement : rentrez dans le rang ou vous mettes la clef sous la porte. Les menaces de Marisol Touraine sont prononcées après les graves accusations de BIOTRIAL à l’encontre de l’IGAS – accusations concernant la méthodologie de ce prestigieux corps d’inspection qui, habituellement, fait trembler les inspectés. Mais aussi formulation de suspicions quant aux possibles conflits d’intérêts concernant l’un des responsables de l’IGAS.

« Les inspecteurs estiment que la responsabilité du laboratoire BIAL et de BIOTRIAL est engagée à plusieurs titres », a souligné la ministre de la Santé qui a décidé de reprendre « intégralement » les recommandations de l’IGAS. En d’autres termes Marisol Touraine balaie les suspicions et postule, explicitement, que le mort et les accidents neurologiques dont sont victimes les autres volontaires de l’essai trouvent leur origine dans des failles de la protection des volontaires sains rémunérés pour participer à l’essai mené par BIOTRIAL pour le compte de la firme portugaise BIAL.

Un avant et un après Rennes

C’est là une corrélation, pour ne pas parler de causalité que BIOTRIAL réfute. On rappellera que l’essai clinique en question avait reçu toutes les autorisations officielles pour pouvoir être mené, tant de la part de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) que du Comité de Protection des Personnes de Brest. Pour autant BIOTRIAL  se voit reprocher par l’IGAS plusieurs « manquements majeurs » : ne pas  s’être inquiété assez vite de l’état de santé du ­premier volontaire hospitalisé au CHU voisin de Pontchaillou ; ne pas avoir immédiatement arrêté l’administration du produit aux autres volontaires ; ne pas avoir informé les autres volontaires de ce qui venait de se passer ; ne pas avoir sans délai des autorités sanitaires – l’ANSM n’a été formellement prévenue que le 14 janvier, soit quatre jours après l’hospitalisation du malade qui allait mourir et l’affaire n’a été connue que grâce à des fuites médiatiques.

Plus généralement, afin de s’assurer que les « manquements majeurs observés » chez BIOTRIAL ne  se reproduisent, Marisol Touraine réclame donc, d’ici un mois, un « plan d’action » comprenant des mesures de minimisation des risques et de renforcement de la formation de ses personnels. Sans plan « son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue ».

Ce n’est pas tout : l’ensemble des centres français autorisés à mener des essais cli­niques seront inspectés d’ici à la fin de l’année par les Agences Régionales de Santé et par  l’ANSM. Mme Touraine ne l’a pas dit mais sans doute le pense-t-elle : « il y aura un avant et un après cet essai clinique mortel ».

A demain

1 Extrait de notre chronique de Slate.fr datée du 15 janvier 2015 : « Rarissime, l’accident sanitaire de Rennes pose la question des dangers des essais cliniques » :

«L’accident qui vient de se produire à Rennes lors d’un essai mené au sein d’une société parfaitement connue, un poids lourd dans ce secteur d’activité: la société Biotrial, une«PME innovante» à laquelle Ouest France s’était intéressé en octobre 2014. Cette société recrute des volontaires pour des essais pharmaceutiques depuis un quart de siècle. Présente à Londres et Bruxelles, elle emploie 300 salariés dont 200 à Rennes, à proximité du CHU Pontchaillou. « On conduit entre vingt et vingt-cinq études simultanées, qui nécessitent de faire venir les volontaires sur place à Rennes, pour des séjours qui vont de 24 heures à une vingtaine de jours parfois», expliquait un de ses responsables à Ouest France. En vingt-cinq ans d’activité, cette entreprise a travaillé avec près de 55.000 volontaires. »

3 réflexions sur “Essai clinique mortel de Rennes : Marisol Touraine hausse soudain le ton et menace BIOTRIAL

  1. Bonjour,

    Avant toute chose, il serait bon de réagir à l’intitulé de « manquements majeurs » car si l’on se réfère au texte réglementaire des Bonnes Pratiques Cliniques, les observations faites dans le cadre d’une inspection des autorités de tutelle sont classifiées selon l’ordre de critique, majeure ou mineure (voir définition ci-après).
    Ainsi des manquements majeurs de Bial et Biotrial ont conduits à un décès et des atteintes chez les volontaires se prêtant à cette étude, ce qui implicitement confirme (l’analyse du Ministère) que le souci majeur de cette étude réside dans le protocole même et non dans sa conduite.

    Définitions :
    1. Majeure
    Conditions, pratiques ou processus qui peuvent porter atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ou à la qualité et à l’intégrité des données.

    2.  Critique
    Conditions, pratiques ou processus qui portent atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ou à la qualité et à l’intégrité des données.

      • Bonsoir,

        Les experts nommés ont cité « une escalade de doses peu précautionneuse… »Le protocole de cette étude prévoyait 8 cohortes dans la SD et 4 dans la MAD avec une possibilité d’ajouter 4 cohortes dans la SD et 2 dans la MAD (si non atteinte d’effets). Il s’avère que la SD n’a pas été complétée par contre la MAD l’a été avec donc quel argumentaire ? De plus on apprend par la presse que la 5ème MAD a été menée sans analyse préalable et bilan des 4 cohortes initiallement menées en adéquation avec le protocole. Ainsi le terme de « peu précautionneux » paraît plus que léger car il s’avère non conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques…
        A méditer

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