Rebondissement et nouvelles lumières dans la ténébreuse affaire du vaccin Meningitec®

 

Bonjour

« Meningitec® : pas de risque pour les personnes vaccinées » vient d’annoncer l’Agence nationale de sécurité du médicament. Pas de risques mais des plaintes. C’est le dernier rebondissement en date d’une affaire sanitaire déjà vieille de deux ans et dont ce blog tient la chronique. Le dernier rebondissement d’une affaire à la fois obscure et éclairante – une affaire symptomatique des forces en présence sur le front de la guerre vaccinale. Résumons.

Le Méningitec® (jadis 22,73 euros la dose) était un vaccin indiqué pour prévenir les infections invasives dues à la bactérie Neisseria meningitidis  du sérogroupe C. Avant d’être retiré du marché il était indiqué chez les nourrissons (à partir de l’âge 2 mois), les adolescents et les adultes. Produit par la firme américaine  Nuron Biotech Inc. le Meningitec® était exploité en France par la société française CSP.

Le 24 septembre 2014, tous les lots commercialisés de Meningitec® étaient ont été du marché français : on avait identifié  « un défaut qualité » lors de la fabrication de ce médicament : « mise en évidence de particules métalliques oxydées au niveau du piston dans un nombre limité de seringues ». Un rappel similaire a été organisé à l’échelle européenne. « Au regard des données toxicologiques, des données de pharmacovigilance et de la fréquence très faible d’apparition de ce défaut, l’ANSM n’avait pas, dès le retrait, identifié de risque pour la santé des enfants vaccinés » nous dit l’ANSM. Elle ajoute avoir « plus récemment » été alertée « notamment dans le cadre d’une plainte » de l’existence de signes généraux chez des enfants vaccinés par Méningitec®.

Oxyde de fer, acier inoxydable, chrome, zinc

« Plainte » ? En novembre 2015 on avait appris que 580 familles, originaires de toute la France, avaient engagé une action en justice contre le laboratoire CSP (Centre Spécialités Pharmaceutiques) de Cournon-d’Auvergne (Puy-de-Dôme). Les plaignants reprochaient à cette firme « d’avoir acheminé des seringues susceptibles de contenir des résidus de métaux lourds (oxyde de fer, acier inoxydable, chrome, zinc) ». Les plaignants faisaient valoir que des enfants vaccinés avec des doses provenant de ces lots « frelatés » souffraient, depuis leur vaccination, de réactions en chaîne (diarrhées aiguës, fortes poussées de fièvre, troubles du sommeil, irritabilité, éruptions cutanées, etc…). Des adultes également vaccinés auraient pour leur part développé des maladies auto-immunes. La justice avait alors constitué des groupes d’experts pour tenter de faire la lumière.

En décembre 2015 l’ANSM « communiquait » sur le sujet :

« A titre de précaution et en accord avec l’ANSM, le laboratoire CSP a retiré du marché, le 24 septembre 2014, tous les lots de Meningitec® en cours de validité, en raison de la détection de particules d’oxyde de fer et d’acier (rouille) lors des contrôles qualité. Le suivi de pharmacovigilance et les investigations menées par l’ANSM depuis le rappel des lots n’ont pas mis en évidence de risque pour la santé des personnes vaccinées. »

Juillet 2016, nouvelle « communication » :

« L’ANSM a réuni un groupe d’experts toxicologues dans le cadre d’un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) afin d’analyser les données disponibles sur le vaccin. Ces experts indépendants ont conclu qu’il était peu probable que les particules identifiées dans le bouchon et la seringue engendrent une toxicité aiguë générale chez les personnes vaccinées et que seule une réaction locale pourrait être envisagée (rougeurs ou gonflement au site d’injection notamment).

« Par ailleurs, deux analyses ont été menées par les laboratoires du Pr Alvarez (Hôpital Raymond Poincaré – Garches) et du Dr Montanari (Laboratoires Nanodiagnostics – Modene) sur des échantillons du vaccin Méningitec®. Ces analyses ont été portées à la connaissance de l’ANSM. Du fait de leurs conclusions contradictoires, l’ANSM a procédé à des analyses complémentaires sur le vaccin Méningitec®, incluant une recherche élargie de traces métalliques, afin d’apporter des données qualitatives et quantitatives.

« Les analyses conduites par les laboratoires de contrôle de l’ANSM permettent de disposer d’une nouvelle expertise technique et scientifique. Les résultats de ces analyses ont par ailleurs été soumis à l’expertise des membres du CSST.

L’ANSM a réalisé des analyses de seringues de Méningitec® provenant de trois lots différents ainsi que, à titre comparatif, l’analyse de cinq autres vaccins 2 d’un médicament injectable non vaccinal et de sérum physiologique injectable.

 Les analyses des échantillons ont été réalisées par les deux techniques suivantes :

– microscopie électronique à balayage (analyse qualitative)

– spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif (ICP-MS) (analyse quantitative).

Les résultats obtenus, par ces deux techniques sensibles et complémentaires, montrent la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments injectables analysés, y compris le sérum physiologique. Ainsi, il n’apparait pas de spécificité du vaccin Méningitec® par rapport aux autres produits testés ni d’hétérogénéité notable entre les différents échantillons de ce même vaccin.»

Difficultés interprétatives

Le CSST, réuni à nouveau le 13 mai 2016, a étudié les résultats des analyses conduites sur le vaccin Méningitec® par l’ANSM, le Pr Alvarez et le Dr Montanari. Les données présentées dans le rapport du Dr Montanari ont été considérées comme difficilement interprétables en raison de problèmes méthodologiques.

« Des métaux ont été retrouvés à l’état de traces dans tous les médicaments analysés, y compris le sérum physiologique. Les membres du CSST ont considéré que la présence de ces traces, qui ne peuvent pas être quantifiés par des techniques pourtant sensibles, est le reflet de la réalité environnementale et ne doit pas être considérée comme un risque sanitaire », ajoute l’ANSM. Elle souligne que « sur la base des analyses réalisées par le Pr Alvarez et par l’ANSM, les experts confirment l’absence d’éléments pouvant être à l’origine d’une toxicité de Méningitec® ».

Pour l’ANSM « la présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé  dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments ».

Et c’est ainsi, au vu de « l’ensemble des données disponibles à ce jour » que l’ANSM « confirme qu’il n’existe pas de risque pour la santé des personnes vaccinées lié à ce défaut qualité ». Pour autant l’ANSM n’explique pas le pourquoi des plaintes exprimées par celles et ceux qui ont engagé une action en justice. Telle n’est d’ailleurs pas sa mission. Qui, dès lors, dira ce pourquoi ? Qui, dans la France de 2016, est en charge de répondre aux plaintes quand la science officielle est à la fois transparente et muette ?

A demain

1 Expertise du vaccin Meningitec® par examen nanodiagnostic de microscopie électronique à balayage et de microanalyses à rayons – Société Nanodiagnostics sarl – Rapport n°10/216 – 14 mars 2016 – Modena – Italie

Rapport d’expertise toxicologique – Identification et quantification de métaux lourds dans différents vaccins – Professeur Jean-Claude ALVAREZ – Service de Pharmacologie-Toxicologie – Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France-Ouest Site Raymond Poincaré – Garches

2 Fabricants et procédés de productions identiques ou non à Meningitec® avec adjuvant ou non

 

 

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