Sida : voici le temps venu du Truvada® « à la demande » dans les pays du Vieux Continent

 

Bonjour

Brexit ou pas, c’est une information historique mandée de Londres et datée du 22 juillet 2016. Londres, siège de l’European Medicines Agency (EMA) : « First medicine for HIV pre-exposure prophylaxis recommended for approval in the EU ». Cette information est relayée par le site français Medscape.com (Aude Lecrubier) : « Lutte contre le VIH : l’Europe autorise la Prep ». Les plus anciens aujourd’hui (les historiens demain) noteront peut-être qu’elle survient précisément vingt ans après 1 les premières informations concernant l’efficacité de l’association de médicaments « antirétroviraux », émergence de la « trithérapie ».

Vingt ans après Vancouver

Vingt ans plus tard deux de ces molécules salvatrices passent (très officiellement et à l’échelle du Vieux Continent) du champ de la thérapie à celui de la prévention. Où est-il celui qui, à Vancouver en juillet 1996, osa une telle prophétie ? Se reconnaîtra-t-il ?

En pratique l’EMA vient d’accorder une extension d’indication au Truvada® (emtricitabine/tenofovir disproxil) en prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH. Il s’agit d’une méthode médicamenteuse à visée préventive indiquée chez les personnes séronégatives à haut risque d’infection par le VIH-1 – méthode à utiliser dans les situations à risque et « en complément de rapports protégés ». Cette extension d’indication est associée à la recommandation selon laquelle « étant donné le nombre croissant de nouvelles infections par le VIH de par le monde les modes de prévention actuels qui comprennent le dépistage, l’accompagnement et les préservatifs doivent être renforcés ». Ce qui ne va pas sans paradoxes et ambiguïtés (sur lesquels l’EMA reste muette).

Après la FDA

Le Truvada®  devient ainsi, quatre ans après les Etats-Unis, le premier médicament préventif contre le VIH autorisé en Europe. La décision de l’EMA s’appuie sur les deux mêmes grands essais randomisés contrôlés que ceux retenus par la FDA en 2012: l’essai « iPrex » et l’essai « Partner Prep ». Rappel de Medscape.com :

« L’essai iPrEx a évalué le Truvada® chez 2499 séronégatifs : des hommes ou des transgenres MtF (transition du genre masculin vers le genre féminin) ayant des rapports sexuels avec des hommes et étant à haut risque de contracter l’infection (usage irrégulier ou absence d’utilisation des préservatifs avec un partenaire séropositif ou dont le statut VIH n’est pas connu, grand nombre de partenaires, échange de services sexuels contre de l’argent). Les résultats ont montré que le Truvada® a réduit le risque d’infection de 42% dans cette population par rapport au placebo.

L’essai Partners PrEP a été mené auprès de 4758 couples hétérosexuels dont un des partenaires était infecté par le VIH (couples hétérosexuels discordants au Kenya et en Ouganda. L’essai a évalué l’efficacité et la sécurité du Truvada® et du tenofovir contre placebo. Les résultats ont montré que le Truvada® réduisait le risque de transmission de l’infection de 75% comparé au placebo. »

Actualité oblige

Les deux essais ont montré que l’efficacité était fortement corrélée à l’observance. Or il faut compter avec les effets secondaires (les même que ceux observés lors du traitement curatif du VIH-1) : diarrhée, nausées, fatigue, céphalées…

Medscape.com ajoute, à titre préventif, que ceux qui s’étonneraient d’apprendre que les  essais IPERGAY et PROUD ne figurent pas dans l’étude préalable l’EMA  précise dans son communiqué que « toutes les études sur la Prep n’ont pas été incluses dans le dossier de demande d’AMM ».

Il faut ici, actualité oblige, rappeler les toutes dernières données présentées sur ce thème à la conférence de Durban 2. Il faut aussi rappeler qu’en France Marisol Touraine, ministre de la Santé, a choisi de faire délivrer une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) au « Truvada® préventif »  – RTU assortie d’un remboursement à 100% par la sécurité sociale.

A demain

1 « Les chercheurs s’accordent sur l’intérêt des trithérapies dans le traitement des malades du sida » (Le Monde, 11 juillet 1996)

2 « Truvada® ‘’à la demande’’ : l’efficacité chez les homosexuels séronégatifs démontrée. Et après ? »

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