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Tour d’ivoire. Le temps passe, Big Pharma ne change pas : irréprochable, intouchable, imperturbable.  Démonstration avec l’affaire de la Dépakine®  Le Dr Pascal Michon, directeur médical et porte-parole de Sanofi S’exprimant sur France Info, le Dr Pascal Michon, directeur médical et porte-parole de Sanofi assure que les « informations nécessaires » sur les risques encourus par une femme enceinte traitée à la Dépakine® avait été « communiquée aux autorités de santé ». Au même instant, sur Europe 1, le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin, reconnaît qu’il y a eu « insuffisance d’information ». Cherchez l’erreur.

Résumons l’essentiel du dossier. La Dépakine® (valproate de sodium) est commercialisé en France par la multinationale Sanofi depuis 1967. C’est un médicament dont personne ne conteste l’efficacité. Un médicament dont on sait qu’il est, en dépit de ses possibles effets secondaires, indispensable dans certanes situations pathologiques. Cet antiépileptique est aujourd’hui également prescrit chez les personnes souffrant de troubles bipolaires (maladie maniaco-dépressive).

Lien de causalité

C’est dès le début des années 1980 que certains spécialistes ont commencé à suspecter que ce médicament pouvait être à l’origine de malformations congénitales (anomalies de fermeture du tube neural –spina bifida), dès lors qu’il est prescrit chez des femmes enceintes souffrant de maladies épileptiques.

Plus récemment, au début des années 2000, on a observé une augmentation du risque de retards du développement et de troubles du spectre autistique chez certains des enfants qui avaient, in utero, été exposés à ce médicament. La confirmation du lien de causalité et la prise de conscience n’ont toutefois été que progressives. La dernière alerte actualisée de l’ANSM sur ce sujet date de mai 2015. Parallèlement, l’administration sanitaire centrale avait sans trop tarder pris la mesure du sujet –grâce, notamment, à l’activité déployée par l’association APESAC (Aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant). Sanofi, alors, gardait le silence.

« Toujours dans nôtre rôle »

L’affaire rebondit aujourd’hui avec la publication de l’étude menée par l’ANSM et la Caisse nationale de l’assurance maladie établissant que plus de 14 000 femmes enceintes ont été exposées au valproate de sodium, entre 2007 et 2014. Ecoutons le Dr Michon :

« Depuis plus de trente ans figure, dans les documents d’information à destination des médecins et des patients, le risque concernant les malformations congénitales et depuis plus de 10 ans figure le risque concernant les retards de développement. Sanofi a toujours pro activement donné les informations nécessaires aux autorités de santé. Une autorité qui doit valider et accepter ou non les propositions que nous faisons afin de les diffuser aux différentes parties prenantes, médecins, pharmaciens et patients. Nous avons toujours été dans notre rôle et dans notre mission. »

Femmes informées

Ce n’est pas la première fois que le porte-parole et directeur médical de Sanofi s’exprime ainsi. On peut le voir ici ne pas répondre véritablement aux questions qui lui sont posées en mai 2015 sur BFM-TV. Nous sommes là aux frontières du manquement à la confraternité. C’est un document remarquable. Il permet, en trois minutes, de comprendre la logique en ivoire de l’industrie pharmaceutique.  Sanofi à toujours donné aux autorités de santé les informations sanitaires nécessaires dont il avait connaissance concernant son médicament.

« Depuis plus de trente ans les documents d’information à destination des professionnels de santé mentionnent clairement les effets indésirables, y compris les risques pendant la grossesse, y compris le risque tératogène, risque de malformations pour le fœtus » explique Sanofi.  Et depuis plus de trente ans les femmes concernées (en cas de « désir de grossesse ») sont informées de ces risques via la notice d’information présente dans chaque boîte de Dépakine®.

Résumons encore : Sanofi a, en temps et en heure, informé comme il convenait les autorités de santé, les prescripteurs et les femmes concernées des risques inhérents à la prise de Dépakine®. Qui pourrait, aujourd’hui soutenir le contraire ? Sanofi n’est en rien concerné par la désinformation des patientes, l’insouciance des prescripteurs, les failles de la pharmacovigilance. Sanofi ne connaissait rien des volumes des ventes de Dépakine® ; ne disposait d’aucun réseau de visiteurs médicaux pour rappeler les règles du bon usage de sa spécialité auprès des prescripteurs ;  ne pouvait en aucune façon se sentir éthiquement concerné par les risques majeurs inhérents à ce médicament ;  n’a jamais songé à améliorer la visibilité du risque tératogène.

Transparence et tour d’ivoire

Nous sommes en 2016. Près d’un demi-siècle de commercialisation, Plus de trente ans d’inquiétudes, de soupçons.  Comme elle s’y était engagée, Marisol Touraine a confirmé la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année. Le gouvernement explqiue entre les lignes qu’il fera pression sur Sanofi  pour que la multinationale  participe activement aux indemnisations.

Sur France Info, le Dr Pascal Michon assure que les laboratoires Sanofi sont à la disposition de la mission d’expertise juridique du ministère. « Bien sûr nous répondrons à cette invitation comme nous le faisons à chaque fois que nous sommes sollicités dans le cadre d’une expertise, dit-il. Nous répondrons en toute transparence aux questions qui nous sont posées ». Transparence:  le Dr Michon a refusé de préciser si la multinationale Sanofi seraient prêts à participer à une indemnisation des victimes.

Tour d’ivoire. Le temps passe, Big Pharma ne change pas.«Toujours dans son rôle et sa mission. »

A demain.